- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662413
Determinar la validez del ACT en una población adolescente con asma persistente (ACT2)
Determinar las propiedades de medición de la ACT en una población adolescente con asma persistente seguida en una clínica de subespecialidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más común de la infancia, y los adolescentes representan un grupo que suele ser difícil de involucrar en estrategias de autocontrol. Los adolescentes asmáticos tienden a tener una mala percepción de los síntomas y experimentan una mayor tasa de muertes por asma en comparación con los niños más pequeños. Los estudios han demostrado que la gravedad percibida de los síntomas del asma está relacionada con el autocontrol en los adolescentes, quienes tenían menos probabilidades de recibir el tratamiento adecuado para las exacerbaciones del asma. Esta mala percepción del control del asma es probablemente una de las causas de las tasas de mortalidad por asma desproporcionadas que se observan en los pacientes adolescentes.
Debido a que el control del asma es ahora el centro de atención del asma, la evaluación del control es el paso crítico en el manejo adecuado. Los dos dominios de control del asma, deterioro y riesgo, evalúan el papel que desempeña el asma en la calidad de vida y la capacidad funcional del paciente de manera continua y el riesgo que presenta su asma de futuros eventos adversos. Aunque las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma contienen una rúbrica para el control del asma basada en estos dominios, lo que representa el "estándar de oro" para el cuidado del asma, su utilización puede llevar mucho tiempo y ser engorrosa de implementar en los consultorios de atención primaria y en los consultorios de atención primaria. los proveedores pueden no estar familiarizados con su uso. Para las prácticas de atención primaria que siguen a pacientes adolescentes, sigue siendo imperativo que las herramientas que se utilizan para medir el control del asma se evalúen y validen en esta población de riesgo.
En este momento, hay aproximadamente 17 cuestionarios disponibles para usar en la evaluación del control del asma, aunque la mayoría no están bien validados. De estos, el instrumento más ampliamente validado y más utilizado es el Asthma Control Test (ACT). El ACT es un cuestionario autoadministrado destinado a evaluar el dominio de deterioro durante las últimas cuatro semanas y lo completan los pacientes a partir de los 12 años. El ACT tiene cinco preguntas con una mejor puntuación general de 25. Para poblaciones caucásicas principalmente adultas, se ha encontrado que el ACT es un instrumento válido, confiable y receptivo para el control del asma, y puntos de corte para el asma controlada y no bien controlada (< 19), así como diferencias mínimas clínicamente importantes (MIC) (3 puntos) han sido identificados. Las propiedades de medición de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta son críticas para la utilidad de cualquier cuestionario tanto en entornos clínicos como de investigación. Sin embargo, las propiedades de medición del ACT faltan en la población adolescente con asma. El estudio de validación histórico para el ACT realizado por Schatz et al. estuvo compuesto por una muestra grande de más de 300 pacientes que mostró que una puntuación de corte de 19 como una buena distinción asmáticos controlados versus no bien controlados. Sin embargo, la edad media fue de 35 años para esa población de estudio, y se han planteado preocupaciones sobre si este límite es apropiado para los adolescentes en general. Estudios recientes que examinan el uso de la ACT en poblaciones de adolescentes caucásicos e hispanos han encontrado puntos de corte óptimos más altos para distinguir las clasificaciones de control.
Las medidas de la función pulmonar están incluidas en la rúbrica de evaluación del control del asma del NAEPP (Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma). De acuerdo con estas recomendaciones, la espirometría debe estar disponible para los médicos que atienden a pacientes con asma y usarse con el inicio del tratamiento, el cambio en el control del asma y cada uno o dos años. Si bien los subespecialistas a menudo tienen acceso a la espirometría, la espirometría en el consultorio consume mucho tiempo, requiere capacidad técnica y capacitación del personal, mantenimiento y calibración del equipo, y no siempre está disponible o es factible para su uso en consultorios médicos de atención primaria. Debido a que la espirometría puede ser de acceso limitado para los proveedores de atención primaria, los cuestionarios están asumiendo rápidamente un papel de liderazgo en el manejo del asma. Los estudios de adolescentes asmáticos revelan una mala percepción del control del asma, lo que conduce a una notificación insuficiente de los síntomas del asma y, por lo tanto, a un tratamiento insuficiente de las exacerbaciones. Este tipo de subregistro refleja un falso nivel de control del asma cuando es consultado por la ACT y conduce a un manejo médico inadecuado cuando no se utiliza la espirometría.
Como puntos finales exploratorios, obtendremos mediciones de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) poco después de realizar la espirometría. FeNO elevado indica inflamación eosinofílica de las vías respiratorias y ayuda a asignar el fenotipo de asma correcto, lo que puede tener implicaciones para el control del asma. También obtendremos líquido de revestimiento epitelial nasal (ELF) para la recolección de citocinas y quimiocinas nasales. Esta información es útil para ampliar nuestra comprensión actual de los mediadores inflamatorios involucrados en la inflamación de las vías respiratorias asociada al asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma persistente
- Tratamiento actual con la terapia adecuada para los síntomas persistentes del asma según las pautas del NHLBI, incluida la medicación de control diaria con al menos dosis bajas de corticosteroides inhalados
- Debe vivir a una distancia conveniente en automóvil de la Clínica de Especialidades Infantiles de Carolina del Norte en Raleigh, Carolina del Norte, o del Centro de Estudios Humanos de la EPA en el campus de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Carolina del Norte.
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la espirometría
- Otros antecedentes médicos o problemas de salud subyacentes que impedirían la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del cuestionario ACT
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
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Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población.
Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente.
El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
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visita de seguimiento (seis semanas)
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Especificidad del Cuestionario ACT
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
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Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población.
Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente.
El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
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visita de seguimiento (seis semanas)
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Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
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Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
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visita de seguimiento (seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Burbank, MD, Fellow
- Director de estudio: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15-1804
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