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Determinar la validez del ACT en una población adolescente con asma persistente (ACT2)

21 de marzo de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Determinar las propiedades de medición de la ACT en una población adolescente con asma persistente seguida en una clínica de subespecialidad.

Determinar los perfiles de medida del test de control del asma (ACT) en una población adolescente con asma persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es la enfermedad crónica más común de la infancia, y los adolescentes representan un grupo que suele ser difícil de involucrar en estrategias de autocontrol. Los adolescentes asmáticos tienden a tener una mala percepción de los síntomas y experimentan una mayor tasa de muertes por asma en comparación con los niños más pequeños. Los estudios han demostrado que la gravedad percibida de los síntomas del asma está relacionada con el autocontrol en los adolescentes, quienes tenían menos probabilidades de recibir el tratamiento adecuado para las exacerbaciones del asma. Esta mala percepción del control del asma es probablemente una de las causas de las tasas de mortalidad por asma desproporcionadas que se observan en los pacientes adolescentes.

Debido a que el control del asma es ahora el centro de atención del asma, la evaluación del control es el paso crítico en el manejo adecuado. Los dos dominios de control del asma, deterioro y riesgo, evalúan el papel que desempeña el asma en la calidad de vida y la capacidad funcional del paciente de manera continua y el riesgo que presenta su asma de futuros eventos adversos. Aunque las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma contienen una rúbrica para el control del asma basada en estos dominios, lo que representa el "estándar de oro" para el cuidado del asma, su utilización puede llevar mucho tiempo y ser engorrosa de implementar en los consultorios de atención primaria y en los consultorios de atención primaria. los proveedores pueden no estar familiarizados con su uso. Para las prácticas de atención primaria que siguen a pacientes adolescentes, sigue siendo imperativo que las herramientas que se utilizan para medir el control del asma se evalúen y validen en esta población de riesgo.

En este momento, hay aproximadamente 17 cuestionarios disponibles para usar en la evaluación del control del asma, aunque la mayoría no están bien validados. De estos, el instrumento más ampliamente validado y más utilizado es el Asthma Control Test (ACT). El ACT es un cuestionario autoadministrado destinado a evaluar el dominio de deterioro durante las últimas cuatro semanas y lo completan los pacientes a partir de los 12 años. El ACT tiene cinco preguntas con una mejor puntuación general de 25. Para poblaciones caucásicas principalmente adultas, se ha encontrado que el ACT es un instrumento válido, confiable y receptivo para el control del asma, y ​​puntos de corte para el asma controlada y no bien controlada (< 19), así como diferencias mínimas clínicamente importantes (MIC) (3 puntos) han sido identificados. Las propiedades de medición de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta son críticas para la utilidad de cualquier cuestionario tanto en entornos clínicos como de investigación. Sin embargo, las propiedades de medición del ACT faltan en la población adolescente con asma. El estudio de validación histórico para el ACT realizado por Schatz et al. estuvo compuesto por una muestra grande de más de 300 pacientes que mostró que una puntuación de corte de 19 como una buena distinción asmáticos controlados versus no bien controlados. Sin embargo, la edad media fue de 35 años para esa población de estudio, y se han planteado preocupaciones sobre si este límite es apropiado para los adolescentes en general. Estudios recientes que examinan el uso de la ACT en poblaciones de adolescentes caucásicos e hispanos han encontrado puntos de corte óptimos más altos para distinguir las clasificaciones de control.

Las medidas de la función pulmonar están incluidas en la rúbrica de evaluación del control del asma del NAEPP (Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma). De acuerdo con estas recomendaciones, la espirometría debe estar disponible para los médicos que atienden a pacientes con asma y usarse con el inicio del tratamiento, el cambio en el control del asma y cada uno o dos años. Si bien los subespecialistas a menudo tienen acceso a la espirometría, la espirometría en el consultorio consume mucho tiempo, requiere capacidad técnica y capacitación del personal, mantenimiento y calibración del equipo, y no siempre está disponible o es factible para su uso en consultorios médicos de atención primaria. Debido a que la espirometría puede ser de acceso limitado para los proveedores de atención primaria, los cuestionarios están asumiendo rápidamente un papel de liderazgo en el manejo del asma. Los estudios de adolescentes asmáticos revelan una mala percepción del control del asma, lo que conduce a una notificación insuficiente de los síntomas del asma y, por lo tanto, a un tratamiento insuficiente de las exacerbaciones. Este tipo de subregistro refleja un falso nivel de control del asma cuando es consultado por la ACT y conduce a un manejo médico inadecuado cuando no se utiliza la espirometría.

Como puntos finales exploratorios, obtendremos mediciones de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) poco después de realizar la espirometría. FeNO elevado indica inflamación eosinofílica de las vías respiratorias y ayuda a asignar el fenotipo de asma correcto, lo que puede tener implicaciones para el control del asma. También obtendremos líquido de revestimiento epitelial nasal (ELF) para la recolección de citocinas y quimiocinas nasales. Esta información es útil para ampliar nuestra comprensión actual de los mediadores inflamatorios involucrados en la inflamación de las vías respiratorias asociada al asma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 12 a 18 años con diagnóstico médico de asma persistente que viven en un área geográfica definida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de asma persistente
  • Tratamiento actual con la terapia adecuada para los síntomas persistentes del asma según las pautas del NHLBI, incluida la medicación de control diaria con al menos dosis bajas de corticosteroides inhalados
  • Debe vivir a una distancia conveniente en automóvil de la Clínica de Especialidades Infantiles de Carolina del Norte en Raleigh, Carolina del Norte, o del Centro de Estudios Humanos de la EPA en el campus de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Carolina del Norte.

Criterio de exclusión:

  • No se puede realizar la espirometría
  • Otros antecedentes médicos o problemas de salud subyacentes que impedirían la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
Visita de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del cuestionario ACT
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población. Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente. El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
visita de seguimiento (seis semanas)
Especificidad del Cuestionario ACT
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
Se utilizará una curva de funcionamiento del receptor para determinar el mejor punto de corte de ACT para la evaluación del control en esta población. Se utilizará un modelo de regresión logística con "control por médico" como variable dependiente y "puntuación ACT" como variable independiente. El modelo incluirá ajustes para medidas repetidas (línea de base y visita de 6 semanas).
visita de seguimiento (seis semanas)
Kappa de Cohen
Periodo de tiempo: visita de seguimiento (seis semanas)
Determinar la concordancia de la puntuación ACT en el punto de corte estándar de >19 con la evaluación del control por parte del médico mediante el kappa de Cohen.
visita de seguimiento (seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Director de estudio: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Validación del Cuestionario de Control del Asma

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