Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACT érvényességének meghatározása tartós asztmában szenvedő serdülőkorú populációban (ACT2)

2018. március 21. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az ACT mérési tulajdonságainak meghatározása perzisztens asztmában szenvedő serdülőkorú populációban, amelyet egy szubspecialitási klinikán követtek.

Az asztma kontroll teszt (ACT) mérési profiljának meghatározása perzisztáló asztmában szenvedő serdülő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége, és a serdülők olyan csoportot képviselnek, akiknek jellemzően nehéz részt venniük az önmenedzselési stratégiákban. A serdülőkorú asztmás betegek általában rosszul érzékelik a tüneteket, és nagyobb arányban halnak meg asztmában, mint a fiatalabb gyermekek. Tanulmányok kimutatták, hogy az asztmás tünetek észlelt súlyossága a serdülőkorúak önkezelésével függ össze, akik kisebb valószínűséggel kaptak megfelelő kezelést az asztma exacerbációjára. Az asztmakontroll ezen rossz felfogása valószínűleg az egyik oka a serdülőkorú betegeknél tapasztalt aránytalan asztmás halálozási aránynak.

Mivel az asztma ellenőrzése jelenleg az asztma kezelésének középpontjában áll, az ellenőrzés értékelése a megfelelő kezelés kritikus lépése. Az asztma szabályozásának két területe, a károsodás és a kockázat folyamatosan értékeli az asztma szerepét a páciens életminőségében és funkcionális kapacitásában, valamint azt, hogy milyen kockázatot jelent az asztma a jövőbeni nemkívánatos eseményekre. Bár az Országos Asztma Oktatási és Prevenciós Program irányelvei tartalmaznak egy rubrikát az asztma elleni küzdelemhez ezeken a területeken, így az asztmaellátás "arany standardját" képviselik, ezek alkalmazása időigényes és nehézkes lehet az alapellátásban és az alapellátásban. a szolgáltatók esetleg nem ismerik használatukat. A serdülőkorú betegeket követő alapellátásban továbbra is elengedhetetlen, hogy az asztma kontrolljának mérésére használt eszközöket értékeljék és validálják ebben a veszélyeztetett populációban.

Jelenleg körülbelül 17 kérdőív áll rendelkezésre az asztmakontroll értékeléséhez, bár a legtöbb nem megfelelően validált. Ezek közül a legszélesebb körben validált és leggyakrabban használt műszer az Asthma Control Test (ACT). Az ACT egy önkitöltős kérdőív, amelynek célja az elmúlt négy hét károsodásának felmérése, és 12 éves kortól kezdődően töltik ki a betegek. Az ACT öt kérdést tartalmaz, amelyek összességében 25-ös legjobb pontszámmal rendelkeznek. Elsősorban felnőtt kaukázusi populációk esetében az ACT az asztmakontroll érvényes, megbízható és érzékeny eszköze, és a kontrollált és nem jól kontrollált asztma (<19) határértéke, valamint a minimális klinikailag fontos (MIC) különbségek. (3 pont) került megállapításra. Az érvényesség, a megbízhatóság és a válaszkészség mérési tulajdonságai kritikusak bármely kérdőív hasznossága szempontjából mind klinikai, mind kutatási környezetben. Az ACT mérési tulajdonságai azonban hiányoznak a serdülőkori asztmás populációban. A Schatz és munkatársai által az ACT-re vonatkozó mérföldkőnek számító validálási vizsgálat több mint 300 betegből álló nagy mintából állt, amely azt mutatta, hogy a 19-es cut-off pontszám jól megkülönböztethető. -kontrollált kontra nem jól kontrollált asztmás. A vizsgált populáció átlagéletkora azonban 35 év volt, és aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a határérték általában megfelelő-e a serdülők számára. A közelmúltban végzett tanulmányok, amelyek az ACT használatát vizsgálták kaukázusi és spanyol serdülőkorú populációkban, magasabb optimális vágási pontokat találtak a kontroll osztályozások megkülönböztetésére.

A tüdőfunkciós mérések a NAEPP (Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program) asztmakontroll értékelési rovatában szerepelnek. Ezen ajánlások szerint a spirometriát az asztmás betegeket ápoló orvosok rendelkezésére kell bocsátani, és a kezelés megkezdésekor, az asztmakontroll megváltoztatásakor és egy-két évente kell alkalmazni. Míg az alspecialisták gyakran férnek hozzá a spirometriához, az irodai spirometria időigényes, technikai felkészültséget és a személyzet képzését, a berendezések karbantartását és kalibrálását igényli, és nem mindig elérhető vagy kivitelezhető az alapellátó orvosi rendelőkben. Mivel a spirometria korlátozottan hozzáférhető az alapellátást nyújtók számára, a kérdőívek gyorsan vezető szerepet töltenek be az asztma kezelésében. A serdülőkorú asztmás betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az asztmakontroll rossz észlelése, ami az asztma tüneteinek aluljelentéséhez, és így az exacerbáció alulkezeléséhez vezet. Ez a fajta aluljelentés az asztmakontroll hamis szintjét tükrözi, amikor az ACT megkérdezi, és nem megfelelő orvosi kezeléshez vezet, ha nem alkalmazzák a spirometriát.

Feltáró végpontként röviddel a spirometria elvégzése után frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) méréseket fogunk kapni. Az emelkedett FeNO eozinofil légúti gyulladásra utal, és segít a megfelelő asztma fenotípus meghatározásában, aminek következményei lehetnek az asztma kezelésében. Orrhámbélelő folyadékot (ELF) is kapunk az orr citokinek és kemokinek gyűjtéséhez. Ez az információ hasznos az asztmával összefüggő légúti gyulladásban részt vevő gyulladásos mediátorokkal kapcsolatos jelenlegi ismereteink bővítéséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12-18 éves gyermekek, akiknek orvosa tartós asztmával diagnosztizált, meghatározott földrajzi területen él

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztáló asztma orvosi diagnózisa
  • Jelenlegi kezelés a tartós asztmás tünetek megfelelő terápiájával az NHLBI irányelvei szerint, beleértve a napi kontroller gyógyszeres kezelést legalább alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal
  • Kényelmes autóútra kell laknia a North Carolina Children's Specialty Clinictől (Raleigh North Carolina) vagy az EPA Human Studies Facility-től az Észak-Karolinai Egyetem Campusán, Chapel Hillben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet spirometriát végezni
  • Egyéb kórtörténet vagy mögöttes egészségügyi probléma, amely kizárná a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen kappa
Időkeret: Kiindulási látogatás
Meghatározni, hogy az ACT-pontszám megegyezik-e a >19-es standard vágási ponton a kontroll orvos általi értékelésével, Cohen-kappa segítségével.
Kiindulási látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACT-kérdőív érzékenysége
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
A vevő-működési görbe segítségével meghatározzuk a legjobb ACT vágási pontot a kontroll értékeléséhez ebben a populációban. Logisztikus regressziós modellt használunk, amelyben a függő változó az „orvos általi kontroll”, független változó az „ACT pontszám” pedig. A modell tartalmazni fogja az ismételt mérések kiigazítását (alapállapot és 6 hetes látogatás).
ellenőrző látogatás (hat hét)
Az ACT-kérdőív specifikuma
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
A vevő-működési görbe segítségével meghatározzuk a legjobb ACT vágási pontot a kontroll értékeléséhez ebben a populációban. Logisztikus regressziós modellt használunk, amelyben a függő változó az „orvos általi kontroll”, független változó az „ACT pontszám” pedig. A modell tartalmazni fogja az ismételt mérések kiigazítását (alapállapot és 6 hetes látogatás).
ellenőrző látogatás (hat hét)
Cohen kappa
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
Meghatározni, hogy az ACT-pontszám megegyezik-e a >19-es standard vágási ponton a kontroll orvos általi értékelésével, Cohen-kappa segítségével.
ellenőrző látogatás (hat hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Tanulmányi igazgató: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az asztmakontroll kérdőív validálása

3
Iratkozz fel