- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02662413
Az ACT érvényességének meghatározása tartós asztmában szenvedő serdülőkorú populációban (ACT2)
Az ACT mérési tulajdonságainak meghatározása perzisztens asztmában szenvedő serdülőkorú populációban, amelyet egy szubspecialitási klinikán követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma a gyermekkor leggyakoribb krónikus betegsége, és a serdülők olyan csoportot képviselnek, akiknek jellemzően nehéz részt venniük az önmenedzselési stratégiákban. A serdülőkorú asztmás betegek általában rosszul érzékelik a tüneteket, és nagyobb arányban halnak meg asztmában, mint a fiatalabb gyermekek. Tanulmányok kimutatták, hogy az asztmás tünetek észlelt súlyossága a serdülőkorúak önkezelésével függ össze, akik kisebb valószínűséggel kaptak megfelelő kezelést az asztma exacerbációjára. Az asztmakontroll ezen rossz felfogása valószínűleg az egyik oka a serdülőkorú betegeknél tapasztalt aránytalan asztmás halálozási aránynak.
Mivel az asztma ellenőrzése jelenleg az asztma kezelésének középpontjában áll, az ellenőrzés értékelése a megfelelő kezelés kritikus lépése. Az asztma szabályozásának két területe, a károsodás és a kockázat folyamatosan értékeli az asztma szerepét a páciens életminőségében és funkcionális kapacitásában, valamint azt, hogy milyen kockázatot jelent az asztma a jövőbeni nemkívánatos eseményekre. Bár az Országos Asztma Oktatási és Prevenciós Program irányelvei tartalmaznak egy rubrikát az asztma elleni küzdelemhez ezeken a területeken, így az asztmaellátás "arany standardját" képviselik, ezek alkalmazása időigényes és nehézkes lehet az alapellátásban és az alapellátásban. a szolgáltatók esetleg nem ismerik használatukat. A serdülőkorú betegeket követő alapellátásban továbbra is elengedhetetlen, hogy az asztma kontrolljának mérésére használt eszközöket értékeljék és validálják ebben a veszélyeztetett populációban.
Jelenleg körülbelül 17 kérdőív áll rendelkezésre az asztmakontroll értékeléséhez, bár a legtöbb nem megfelelően validált. Ezek közül a legszélesebb körben validált és leggyakrabban használt műszer az Asthma Control Test (ACT). Az ACT egy önkitöltős kérdőív, amelynek célja az elmúlt négy hét károsodásának felmérése, és 12 éves kortól kezdődően töltik ki a betegek. Az ACT öt kérdést tartalmaz, amelyek összességében 25-ös legjobb pontszámmal rendelkeznek. Elsősorban felnőtt kaukázusi populációk esetében az ACT az asztmakontroll érvényes, megbízható és érzékeny eszköze, és a kontrollált és nem jól kontrollált asztma (<19) határértéke, valamint a minimális klinikailag fontos (MIC) különbségek. (3 pont) került megállapításra. Az érvényesség, a megbízhatóság és a válaszkészség mérési tulajdonságai kritikusak bármely kérdőív hasznossága szempontjából mind klinikai, mind kutatási környezetben. Az ACT mérési tulajdonságai azonban hiányoznak a serdülőkori asztmás populációban. A Schatz és munkatársai által az ACT-re vonatkozó mérföldkőnek számító validálási vizsgálat több mint 300 betegből álló nagy mintából állt, amely azt mutatta, hogy a 19-es cut-off pontszám jól megkülönböztethető. -kontrollált kontra nem jól kontrollált asztmás. A vizsgált populáció átlagéletkora azonban 35 év volt, és aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a határérték általában megfelelő-e a serdülők számára. A közelmúltban végzett tanulmányok, amelyek az ACT használatát vizsgálták kaukázusi és spanyol serdülőkorú populációkban, magasabb optimális vágási pontokat találtak a kontroll osztályozások megkülönböztetésére.
A tüdőfunkciós mérések a NAEPP (Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program) asztmakontroll értékelési rovatában szerepelnek. Ezen ajánlások szerint a spirometriát az asztmás betegeket ápoló orvosok rendelkezésére kell bocsátani, és a kezelés megkezdésekor, az asztmakontroll megváltoztatásakor és egy-két évente kell alkalmazni. Míg az alspecialisták gyakran férnek hozzá a spirometriához, az irodai spirometria időigényes, technikai felkészültséget és a személyzet képzését, a berendezések karbantartását és kalibrálását igényli, és nem mindig elérhető vagy kivitelezhető az alapellátó orvosi rendelőkben. Mivel a spirometria korlátozottan hozzáférhető az alapellátást nyújtók számára, a kérdőívek gyorsan vezető szerepet töltenek be az asztma kezelésében. A serdülőkorú asztmás betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az asztmakontroll rossz észlelése, ami az asztma tüneteinek aluljelentéséhez, és így az exacerbáció alulkezeléséhez vezet. Ez a fajta aluljelentés az asztmakontroll hamis szintjét tükrözi, amikor az ACT megkérdezi, és nem megfelelő orvosi kezeléshez vezet, ha nem alkalmazzák a spirometriát.
Feltáró végpontként röviddel a spirometria elvégzése után frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) méréseket fogunk kapni. Az emelkedett FeNO eozinofil légúti gyulladásra utal, és segít a megfelelő asztma fenotípus meghatározásában, aminek következményei lehetnek az asztma kezelésében. Orrhámbélelő folyadékot (ELF) is kapunk az orr citokinek és kemokinek gyűjtéséhez. Ez az információ hasznos az asztmával összefüggő légúti gyulladásban részt vevő gyulladásos mediátorokkal kapcsolatos jelenlegi ismereteink bővítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló asztma orvosi diagnózisa
- Jelenlegi kezelés a tartós asztmás tünetek megfelelő terápiájával az NHLBI irányelvei szerint, beleértve a napi kontroller gyógyszeres kezelést legalább alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal
- Kényelmes autóútra kell laknia a North Carolina Children's Specialty Clinictől (Raleigh North Carolina) vagy az EPA Human Studies Facility-től az Észak-Karolinai Egyetem Campusán, Chapel Hillben.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet spirometriát végezni
- Egyéb kórtörténet vagy mögöttes egészségügyi probléma, amely kizárná a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cohen kappa
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Meghatározni, hogy az ACT-pontszám megegyezik-e a >19-es standard vágási ponton a kontroll orvos általi értékelésével, Cohen-kappa segítségével.
|
Kiindulási látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ACT-kérdőív érzékenysége
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
|
A vevő-működési görbe segítségével meghatározzuk a legjobb ACT vágási pontot a kontroll értékeléséhez ebben a populációban.
Logisztikus regressziós modellt használunk, amelyben a függő változó az „orvos általi kontroll”, független változó az „ACT pontszám” pedig.
A modell tartalmazni fogja az ismételt mérések kiigazítását (alapállapot és 6 hetes látogatás).
|
ellenőrző látogatás (hat hét)
|
Az ACT-kérdőív specifikuma
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
|
A vevő-működési görbe segítségével meghatározzuk a legjobb ACT vágási pontot a kontroll értékeléséhez ebben a populációban.
Logisztikus regressziós modellt használunk, amelyben a függő változó az „orvos általi kontroll”, független változó az „ACT pontszám” pedig.
A modell tartalmazni fogja az ismételt mérések kiigazítását (alapállapot és 6 hetes látogatás).
|
ellenőrző látogatás (hat hét)
|
Cohen kappa
Időkeret: ellenőrző látogatás (hat hét)
|
Meghatározni, hogy az ACT-pontszám megegyezik-e a >19-es standard vágási ponton a kontroll orvos általi értékelésével, Cohen-kappa segítségével.
|
ellenőrző látogatás (hat hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Burbank, MD, Fellow
- Tanulmányi igazgató: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az asztmakontroll kérdőív validálása
-
Attune Health Research, Inc.Cedars-Sinai Medical CenterToborzásRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.BefejezveRákEgyesült Államok
-
Vyaire MedicalMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzési elégtelenség szindrómaOlaszország
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Istituto Clinico HumanitasIsmeretlenGyulladásos bélbetegségekOlaszország
-
Istituto Clinico HumanitasIsmeretlenColorectalis rákOlaszország
-
University Hospital, ToulouseToborzásCerebrovaszkuláris balesetFranciaország