Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie ważności ACT w populacji nastolatków z przewlekłą astmą (ACT2)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Określenie właściwości pomiarowych ACT w populacji młodzieży z przewlekłą astmą obserwowaną w klinice podspecjalizacji.

Określenie profili pomiarowych testu kontroli astmy (ACT) w populacji młodzieży z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, a młodzież stanowi grupę, którą zwykle trudno jest zaangażować w strategie samoleczenia. Dorastający astmatycy mają zwykle słabą percepcję objawów i doświadczają wyższego wskaźnika zgonów z powodu astmy w porównaniu z młodszymi dziećmi. Badania wykazały, że postrzegane nasilenie objawów astmy jest związane z samodzielnym leczeniem u nastolatków, którzy rzadziej otrzymywali odpowiednie leczenie zaostrzeń astmy. To złe postrzeganie kontroli astmy jest prawdopodobnie jedną z przyczyn nieproporcjonalnej śmiertelności z powodu astmy obserwowanej u młodzieży.

Ponieważ kontrola astmy jest obecnie głównym celem leczenia astmy, ocena kontroli jest kluczowym krokiem w odpowiednim leczeniu. Dwie dziedziny, kontrola astmy, upośledzenie i ryzyko, na bieżąco oceniają rolę, jaką astma odgrywa w jakości życia i sprawności funkcjonalnej pacjenta oraz ryzyko związane z astmą związane z przyszłymi zdarzeniami niepożądanymi. Chociaż wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie zawierają rubryki kontroli astmy oparte na tych domenach, reprezentując tym samym „złoty standard” opieki nad astmą, ich wykorzystanie może być czasochłonne i kłopotliwe do wdrożenia w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i podstawowej opiece zdrowotnej. dostawcy mogą nie być zaznajomieni z ich wykorzystaniem. W przypadku praktyk podstawowej opieki zdrowotnej nad nastoletnimi pacjentami, nadal konieczne jest, aby narzędzia stosowane do oceny kontroli astmy były oceniane i walidowane w tej populacji ryzyka.

Obecnie dostępnych jest około 17 kwestionariuszy do oceny kontroli astmy, chociaż większość z nich nie jest dobrze zwalidowana. Spośród nich najszerzej zatwierdzonym i najczęściej używanym instrumentem jest Test Kontroli Astmy (ACT). ACT jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny domeny upośledzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni i jest wypełniany przez pacjentów w wieku od 12 lat. ACT ma pięć pytań z ogólnym najlepszym wynikiem 25. Stwierdzono, że w przypadku głównie dorosłych populacji rasy kaukaskiej ACT jest ważnym, niezawodnym i skutecznym narzędziem kontroli astmy oraz wartości granicznych dla astmy kontrolowanej i niedostatecznie kontrolowanej (< 19), a także minimalnych istotnych klinicznie (MIC) różnic (3 punkty) zostały zidentyfikowane. Właściwości pomiarowe trafności, rzetelności i responsywności mają kluczowe znaczenie dla przydatności każdego kwestionariusza zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Jednak w populacji młodzieży z astmą brakuje właściwości pomiarowych ACT. Przełomowe badanie walidacyjne dla ACT przeprowadzone przez Schatza i wsp. obejmowało dużą grupę ponad 300 pacjentów, którzy wykazali, że punkt odcięcia 19 jako dobrze rozróżniający z astmą kontrolowaną w porównaniu z astmą słabo kontrolowaną. Jednak średnia wieku dla tej badanej populacji wynosiła 35 lat i pojawiły się obawy, czy ta granica jest odpowiednia dla młodzieży w ogóle. Niedawne badania oceniające stosowanie ACT w populacjach nastolatków rasy kaukaskiej i latynoskiej wykazały wyższe optymalne punkty odcięcia w celu rozróżnienia klasyfikacji kontrolnych.

Pomiary czynności płuc są zawarte w rubryce oceny kontroli astmy przez NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program). Zgodnie z tymi zaleceniami spirometria powinna być dostępna dla lekarzy opiekujących się chorymi na astmę i stosowana przy rozpoczynaniu leczenia, zmianie kontroli astmy oraz co rok do dwóch lat. Podczas gdy subspecjaliści często mają dostęp do spirometrii, spirometria w gabinecie jest czasochłonna, wymaga umiejętności technicznych i szkolenia personelu, konserwacji i kalibracji sprzętu i nie zawsze jest dostępna lub wykonalna do użytku w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ spirometria może być trudno dostępna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, kwestionariusze szybko zaczynają odgrywać wiodącą rolę w leczeniu astmy. Badania nastoletnich chorych na astmę ujawniają słabe postrzeganie kontroli astmy, co prowadzi do niedostatecznego zgłaszania objawów astmy, a tym samym niedostatecznego leczenia zaostrzeń. Ten rodzaj zaniżania danych odzwierciedla fałszywy poziom kontroli astmy, gdy jest kwestionowany przez ACT, i prowadzi do niewłaściwego postępowania medycznego, gdy nie stosuje się spirometrii.

Jako eksploracyjne punkty końcowe uzyskamy pomiary frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) wkrótce po wykonaniu spirometrii. Podwyższone FeNO wskazuje na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i pomaga w przypisaniu prawidłowego fenotypu astmy, co może mieć wpływ na leczenie astmy. Pozyskamy również płyn wyściełający nabłonek nosa (ELF) do pobrania cytokin i chemokin z nosa. Informacje te są przydatne do poszerzenia naszej obecnej wiedzy na temat mediatorów zapalnych zaangażowanych w zapalenie dróg oddechowych związane z astmą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem przez lekarza przewlekłej astmy, mieszkające na określonym obszarze geograficznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka lekarska astmy przewlekłej
  • Obecne leczenie z odpowiednią terapią uporczywych objawów astmy zgodnie z wytycznymi NHLBI, w tym codzienne przyjmowanie leków kontrolujących z co najmniej małą dawką wziewnych kortykosteroidów
  • Musi mieszkać w dogodnej odległości jazdy od specjalistycznej kliniki dziecięcej Karoliny Północnej w Raleigh w Północnej Karolinie lub ośrodka EPA Human Studies na kampusie University of North Carolina w Chapel Hill w Północnej Karolinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać spirometrii
  • Inna historia medyczna lub podstawowe problemy zdrowotne, które wykluczają udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kappa Cohena
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Aby określić zgodność wyniku ACT przy standardowym punkcie odcięcia >19 z oceną kontroli dokonaną przez lekarza za pomocą kappa Cohena.
Wizyta podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kwestionariusza ACT
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
Krzywa operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do określenia najlepszego punktu odcięcia ACT do oceny kontroli w tej populacji. Zastosowany zostanie model regresji logistycznej z „kontrolą przez lekarza” jako zmienną zależną i „wynikiem ACT” jako zmienną niezależną. Model będzie zawierał korektę dla powtarzanych pomiarów (wizyta wyjściowa i 6-tygodniowa).
wizyta kontrolna (sześć tygodni)
Specyfika Kwestionariusza ACT
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
Krzywa operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do określenia najlepszego punktu odcięcia ACT do oceny kontroli w tej populacji. Zastosowany zostanie model regresji logistycznej z „kontrolą przez lekarza” jako zmienną zależną i „wynikiem ACT” jako zmienną niezależną. Model będzie zawierał korektę dla powtarzanych pomiarów (wizyta wyjściowa i 6-tygodniowa).
wizyta kontrolna (sześć tygodni)
Kappa Cohena
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
Aby określić zgodność wyniku ACT przy standardowym punkcie odcięcia >19 z oceną kontroli dokonaną przez lekarza za pomocą kappa Cohena.
wizyta kontrolna (sześć tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Dyrektor Studium: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja Kwestionariusza Kontroli Astmy

3
Subskrybuj