- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662413
Określenie ważności ACT w populacji nastolatków z przewlekłą astmą (ACT2)
Określenie właściwości pomiarowych ACT w populacji młodzieży z przewlekłą astmą obserwowaną w klinice podspecjalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, a młodzież stanowi grupę, którą zwykle trudno jest zaangażować w strategie samoleczenia. Dorastający astmatycy mają zwykle słabą percepcję objawów i doświadczają wyższego wskaźnika zgonów z powodu astmy w porównaniu z młodszymi dziećmi. Badania wykazały, że postrzegane nasilenie objawów astmy jest związane z samodzielnym leczeniem u nastolatków, którzy rzadziej otrzymywali odpowiednie leczenie zaostrzeń astmy. To złe postrzeganie kontroli astmy jest prawdopodobnie jedną z przyczyn nieproporcjonalnej śmiertelności z powodu astmy obserwowanej u młodzieży.
Ponieważ kontrola astmy jest obecnie głównym celem leczenia astmy, ocena kontroli jest kluczowym krokiem w odpowiednim leczeniu. Dwie dziedziny, kontrola astmy, upośledzenie i ryzyko, na bieżąco oceniają rolę, jaką astma odgrywa w jakości życia i sprawności funkcjonalnej pacjenta oraz ryzyko związane z astmą związane z przyszłymi zdarzeniami niepożądanymi. Chociaż wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie zawierają rubryki kontroli astmy oparte na tych domenach, reprezentując tym samym „złoty standard” opieki nad astmą, ich wykorzystanie może być czasochłonne i kłopotliwe do wdrożenia w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i podstawowej opiece zdrowotnej. dostawcy mogą nie być zaznajomieni z ich wykorzystaniem. W przypadku praktyk podstawowej opieki zdrowotnej nad nastoletnimi pacjentami, nadal konieczne jest, aby narzędzia stosowane do oceny kontroli astmy były oceniane i walidowane w tej populacji ryzyka.
Obecnie dostępnych jest około 17 kwestionariuszy do oceny kontroli astmy, chociaż większość z nich nie jest dobrze zwalidowana. Spośród nich najszerzej zatwierdzonym i najczęściej używanym instrumentem jest Test Kontroli Astmy (ACT). ACT jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny domeny upośledzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni i jest wypełniany przez pacjentów w wieku od 12 lat. ACT ma pięć pytań z ogólnym najlepszym wynikiem 25. Stwierdzono, że w przypadku głównie dorosłych populacji rasy kaukaskiej ACT jest ważnym, niezawodnym i skutecznym narzędziem kontroli astmy oraz wartości granicznych dla astmy kontrolowanej i niedostatecznie kontrolowanej (< 19), a także minimalnych istotnych klinicznie (MIC) różnic (3 punkty) zostały zidentyfikowane. Właściwości pomiarowe trafności, rzetelności i responsywności mają kluczowe znaczenie dla przydatności każdego kwestionariusza zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. Jednak w populacji młodzieży z astmą brakuje właściwości pomiarowych ACT. Przełomowe badanie walidacyjne dla ACT przeprowadzone przez Schatza i wsp. obejmowało dużą grupę ponad 300 pacjentów, którzy wykazali, że punkt odcięcia 19 jako dobrze rozróżniający z astmą kontrolowaną w porównaniu z astmą słabo kontrolowaną. Jednak średnia wieku dla tej badanej populacji wynosiła 35 lat i pojawiły się obawy, czy ta granica jest odpowiednia dla młodzieży w ogóle. Niedawne badania oceniające stosowanie ACT w populacjach nastolatków rasy kaukaskiej i latynoskiej wykazały wyższe optymalne punkty odcięcia w celu rozróżnienia klasyfikacji kontrolnych.
Pomiary czynności płuc są zawarte w rubryce oceny kontroli astmy przez NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program). Zgodnie z tymi zaleceniami spirometria powinna być dostępna dla lekarzy opiekujących się chorymi na astmę i stosowana przy rozpoczynaniu leczenia, zmianie kontroli astmy oraz co rok do dwóch lat. Podczas gdy subspecjaliści często mają dostęp do spirometrii, spirometria w gabinecie jest czasochłonna, wymaga umiejętności technicznych i szkolenia personelu, konserwacji i kalibracji sprzętu i nie zawsze jest dostępna lub wykonalna do użytku w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ spirometria może być trudno dostępna dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, kwestionariusze szybko zaczynają odgrywać wiodącą rolę w leczeniu astmy. Badania nastoletnich chorych na astmę ujawniają słabe postrzeganie kontroli astmy, co prowadzi do niedostatecznego zgłaszania objawów astmy, a tym samym niedostatecznego leczenia zaostrzeń. Ten rodzaj zaniżania danych odzwierciedla fałszywy poziom kontroli astmy, gdy jest kwestionowany przez ACT, i prowadzi do niewłaściwego postępowania medycznego, gdy nie stosuje się spirometrii.
Jako eksploracyjne punkty końcowe uzyskamy pomiary frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) wkrótce po wykonaniu spirometrii. Podwyższone FeNO wskazuje na eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych i pomaga w przypisaniu prawidłowego fenotypu astmy, co może mieć wpływ na leczenie astmy. Pozyskamy również płyn wyściełający nabłonek nosa (ELF) do pobrania cytokin i chemokin z nosa. Informacje te są przydatne do poszerzenia naszej obecnej wiedzy na temat mediatorów zapalnych zaangażowanych w zapalenie dróg oddechowych związane z astmą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska astmy przewlekłej
- Obecne leczenie z odpowiednią terapią uporczywych objawów astmy zgodnie z wytycznymi NHLBI, w tym codzienne przyjmowanie leków kontrolujących z co najmniej małą dawką wziewnych kortykosteroidów
- Musi mieszkać w dogodnej odległości jazdy od specjalistycznej kliniki dziecięcej Karoliny Północnej w Raleigh w Północnej Karolinie lub ośrodka EPA Human Studies na kampusie University of North Carolina w Chapel Hill w Północnej Karolinie.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać spirometrii
- Inna historia medyczna lub podstawowe problemy zdrowotne, które wykluczają udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kappa Cohena
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Aby określić zgodność wyniku ACT przy standardowym punkcie odcięcia >19 z oceną kontroli dokonaną przez lekarza za pomocą kappa Cohena.
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość kwestionariusza ACT
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Krzywa operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do określenia najlepszego punktu odcięcia ACT do oceny kontroli w tej populacji.
Zastosowany zostanie model regresji logistycznej z „kontrolą przez lekarza” jako zmienną zależną i „wynikiem ACT” jako zmienną niezależną.
Model będzie zawierał korektę dla powtarzanych pomiarów (wizyta wyjściowa i 6-tygodniowa).
|
wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Specyfika Kwestionariusza ACT
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Krzywa operacyjna odbiornika zostanie wykorzystana do określenia najlepszego punktu odcięcia ACT do oceny kontroli w tej populacji.
Zastosowany zostanie model regresji logistycznej z „kontrolą przez lekarza” jako zmienną zależną i „wynikiem ACT” jako zmienną niezależną.
Model będzie zawierał korektę dla powtarzanych pomiarów (wizyta wyjściowa i 6-tygodniowa).
|
wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Kappa Cohena
Ramy czasowe: wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Aby określić zgodność wyniku ACT przy standardowym punkcie odcięcia >19 z oceną kontroli dokonaną przez lekarza za pomocą kappa Cohena.
|
wizyta kontrolna (sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Burbank, MD, Fellow
- Dyrektor Studium: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Walidacja Kwestionariusza Kontroli Astmy
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy