慢性心不全における生体インピーダンス解析
2017年5月31日 更新者：Peter Studinger
慢性心不全における利尿療法のガイドにおけるバイオインピーダンス分析の役割 - 無作為対照試験
この研究の目的は、急性非代償性心不全患者の生体インピーダンス分析 (体組成モニター-BCM) による体液過負荷の客観的測定が利尿療法を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -既知または新たに発見された慢性心不全の患者は、急性心臓代償不全の臨床的徴候のために入院しました
除外基準:
- 極度の疲労（体重計に乗れない）
- 切断された上肢および/または下肢
- BCM 分析は技術的に不可能です (例: 手足の開いた傷）
- 重度の肥満 (>130 kg)
- 慢性血液透析または腹膜透析を受けている患者
- 経細胞間隙における重度の体液量
- 感度閾値が非常に低いユニポーラペースメーカーの患者
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCMグループ
患者は体組成モニター (BCM) によって測定され、患者と医師の両方が結果を知り、それに応じて利尿療法を調整します。
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実験群では、BCM分析の結果に応じて利尿療法を調整した。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は体組成モニター (BCM) で測定されますが、患者も医師も結果を知りません。医師はプロトコルに従って通常どおり利尿療法を調整します。
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実験群では、BCM分析の結果に応じて利尿療法を調整した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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検証済みのアンケートによる測定
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3ヶ月
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腎機能低下
時間枠：3ヶ月
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推定糸球体濾過量（ml/min/1.73m2）で測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Studinger, MD, PhD、First Department of Medicine, Semmelweis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。