Bioimpedansanalyse ved kronisk hjertesvigt
31. maj 2017 opdateret af: Peter Studinger
Bioimpedansanalysens rolle i vejledning af diuretikaterapi ved kronisk hjertesvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den objektive måling af væskeoverbelastning ved bioimpedansanalyse (Body Composition Monitor-BCM) hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt ville forbedre diuretikabehandlingen.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt eller nyopdaget kronisk hjertesvigt indlagt på hospitalet på grund af de kliniske tegn på akut hjertedekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Højt niveau af træthed (patienten kan ikke stå på en vægt)
- Amputerede øvre og/eller underekstremitet(er)
- BCM-analysen er ikke mulig teknisk (f.eks. åbne sår på lemmerne)
- Svær fedme (>130 kg)
- Patienter i kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Svær væskevolumen i det transcellulære rum
- Patienter med en unipolær pacemaker, hvis følsomhedstærskel er meget lav
- Graviditet, amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCM gruppe
Patienterne måles med Body Composition Monitor (BCM), og både patienten og lægen kender resultaterne og justerer diuretikabehandlingen derefter.
|
I forsøgsgruppen blev diuretikabehandlingen justeret i henhold til resultatet af BCM-analysen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne måles med Body Composition Monitor (BCM), men hverken patienten eller lægen kender resultaterne, lægen justerer diuretikabehandlingen som sædvanligt i henhold til protokollerne.
|
I forsøgsgruppen blev diuretikabehandlingen justeret i henhold til resultatet af BCM-analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved valideret spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73m2)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
25. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF-BCM-15-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .