Análise de Bioimpedância na Insuficiência Cardíaca Crônica
31 de maio de 2017 atualizado por: Peter Studinger
Papel da Análise de Bioimpedância na Orientação da Terapia Diurética na Insuficiência Cardíaca Crônica - Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar se a medição objetiva da sobrecarga hídrica pela análise de bioimpedância (Body Composition Monitor-BCM) em paciente com insuficiência cardíaca aguda descompensada melhoraria a terapia diurética.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica conhecida ou recentemente descoberta admitidos no hospital por causa dos sinais clínicos de descompensação cardíaca aguda
Critério de exclusão:
- Alto nível de fadiga (o paciente não consegue subir em uma balança)
- Membro(s) superior(is) e/ou inferior(es) amputado(s)
- A análise BCM não é possível tecnicamente (por exemplo, feridas abertas nos membros)
- Obesidade grave (>130 kg)
- Pacientes em hemodiálise crônica ou diálise peritoneal
- Volume de fluido grave no espaço transcelular
- Pacientes com marcapasso unipolar cujo limiar de sensibilidade é muito baixo
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BCM
Os pacientes são medidos pelo Monitor de Composição Corporal (BCM) e tanto o paciente quanto o médico conhecem os resultados e ajustam a terapia diurética de acordo.
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No grupo experimental, a terapia diurética foi ajustada de acordo com o resultado da análise do BCM.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes são medidos pelo Monitor de Composição Corporal (BCM), mas nem o paciente nem o médico sabem os resultados, o médico ajusta a terapia diurética como de costume, de acordo com os protocolos.
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No grupo experimental, a terapia diurética foi ajustada de acordo com o resultado da análise do BCM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reinternação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Medido por questionário validado
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3 meses
|
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Declínio da função renal
Prazo: 3 meses
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Medido pela taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m2)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF-BCM-15-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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