Analiza bioimpedancji w przewlekłej niewydolności serca
31 maja 2017 zaktualizowane przez: Peter Studinger
Rola analizy bioimpedancji w kierowaniu terapią moczopędną w przewlekłej niewydolności serca — randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest zbadanie, czy obiektywny pomiar przeładowania płynami za pomocą analizy bioimpedancji (Body Composition Monitor-BCM) u pacjenta z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca poprawi leczenie moczopędne.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub nowo rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca przyjmowani do szpitala z powodu klinicznych objawów ostrej dekompensacji krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki poziom zmęczenia (pacjent nie może ustać na wadze)
- Amputowane kończyny górne i/lub dolne
- Analiza BCM nie jest technicznie możliwa (np. otwarte rany na kończynach)
- Ciężka otyłość (>130 kg)
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Duża objętość płynu w przestrzeni międzykomórkowej
- Pacjenci z jednobiegunowym rozrusznikiem serca, u których próg czułości jest bardzo niski
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BCM
Pacjenci są mierzeni za pomocą monitora składu ciała (BCM), a zarówno pacjent, jak i lekarz znają wyniki i odpowiednio dostosowują terapię moczopędną.
|
W grupie eksperymentalnej dostosowano terapię diuretyczną zgodnie z wynikiem analizy BCM.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci są mierzeni za pomocą monitora składu ciała (BCM), ale ani pacjent, ani lekarz nie znają wyników, lekarz dostosowuje terapię diuretyczną jak zwykle, zgodnie z protokołami.
|
W grupie eksperymentalnej dostosowano terapię diuretyczną zgodnie z wynikiem analizy BCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza
|
3 miesiące
|
|
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m2)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF-BCM-15-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .