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Bioimpedanzanalyse bei chronischer Herzinsuffizienz

31. Mai 2017 aktualisiert von: Peter Studinger

Rolle der Bioimpedanzanalyse bei der Führung der diuretischen Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die objektive Messung der Flüssigkeitsüberladung mittels Bioimpedanzanalyse (Body Composition Monitor-BCM) bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz die diuretische Therapie verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • First Department of Medicine, Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder neu entdeckter chronischer Herzinsuffizienz, die aufgrund der klinischen Anzeichen einer akuten Herzdekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Müdigkeit (der Patient kann nicht auf einer Waage stehen)
  • Amputierte obere und/oder untere Extremität(en)
  • Die BCM-Analyse ist technisch nicht möglich (z. offene Wunden an den Gliedmaßen)
  • Schweres Übergewicht (>130 kg)
  • Patienten unter chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Starkes Flüssigkeitsvolumen im transzellulären Raum
  • Patienten mit einem unipolaren Schrittmacher, dessen Empfindlichkeitsschwelle sehr niedrig ist
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCM-Gruppe
Die Patienten werden mit dem Body Composition Monitor (BCM) gemessen und sowohl der Patient als auch der Arzt kennen die Ergebnisse und passen die diuretische Therapie entsprechend an.
Gerät: Körperanalysewaage (BCM)
In der Versuchsgruppe wurde die diuretische Therapie entsprechend dem Ergebnis der BCM-Analyse angepasst.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit dem Body Composition Monitor (BCM) gemessen, aber weder der Patient noch der Arzt kennen die Ergebnisse, der Arzt passt die diuretische Therapie wie gewohnt gemäß den Protokollen an.
Gerät: Körperanalysewaage (BCM)
In der Versuchsgruppe wurde die diuretische Therapie entsprechend dem Ergebnis der BCM-Analyse angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch validierten Fragebogen
3 Monate
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Studinger

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-BCM-15-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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