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Analyse de bioimpédance dans l'insuffisance cardiaque chronique

31 mai 2017 mis à jour par: Peter Studinger

Rôle de l'analyse de bioimpédance dans l'orientation de la thérapie diurétique dans l'insuffisance cardiaque chronique - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier si la mesure objective de la surcharge hydrique par analyse de bioimpédance (Body Composition Monitor-BCM) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée améliorerait le traitement diurétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • First Department of Medicine, Semmelweis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique connue ou nouvellement découverte admis à l'hôpital en raison de signes cliniques de décompensation cardiaque aiguë

Critère d'exclusion:

  • Niveau élevé de fatigue (le patient ne peut pas se tenir debout sur une balance)
  • Membre(s) supérieur(s) et/ou inférieur(s) amputé(s)
  • L'analyse BCM n'est techniquement pas possible (par ex. plaies ouvertes sur les membres)
  • Obésité sévère (>130 kg)
  • Patients sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale
  • Volume de liquide important dans l'espace transcellulaire
  • Patients porteurs d'un stimulateur unipolaire dont le seuil de sensibilité est très bas
  • Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCM
Les patients sont mesurés par le moniteur de composition corporelle (BCM) et le patient et le médecin connaissent les résultats et ajustent le traitement diurétique en conséquence.
Dispositif: Moniteur de composition corporelle (BCM)
Dans le groupe expérimental, la thérapie diurétique ajustée en fonction du résultat de l'analyse BCM.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients sont mesurés par Body Composition Monitor (BCM) mais ni le patient ni le médecin ne connaissent les résultats, le médecin ajuste la thérapie diurétique comme d'habitude, selon les protocoles.
Dispositif: Moniteur de composition corporelle (BCM)
Dans le groupe expérimental, la thérapie diurétique ajustée en fonction du résultat de l'analyse BCM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réhospitalisation
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Mesuré par questionnaire validé
3 mois
Déclin de la fonction rénale
Délai: 3 mois
Mesuré par le débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1,73 m2)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Studinger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-BCM-15-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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