Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedansanalyse ved kronisk hjertesvikt

31. mai 2017 oppdatert av: Peter Studinger

Bioimpedansanalysens rolle i veiledning av vanndrivende terapi ved kronisk hjertesvikt - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke om objektiv måling av væskeoverbelastning ved bioimpedansanalyse (Body Composition Monitor-BCM) hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt ville forbedre diuretikabehandlingen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • First Department of Medicine, Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent eller nylig oppdaget kronisk hjertesvikt innlagt på sykehus på grunn av kliniske tegn på akutt hjertedekompensasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt nivå av tretthet (pasienten kan ikke stå på en vekt)
  • Amputert øvre og/eller underekstremitet(er)
  • BCM-analysen er ikke mulig teknisk (f.eks. åpne sår på lemmer)
  • Alvorlig fedme (>130 kg)
  • Pasienter i kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Alvorlig væskevolum i det transcellulære rommet
  • Pasienter med en unipolar pacemaker hvis sensitivitetsterskel er svært lav
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCM gruppe
Pasientene måles med Body Composition Monitor (BCM) og både pasienten og legen kjenner resultatene og justerer diuretikabehandlingen deretter.
Enhet: Body Composition Monitor (BCM)
I forsøksgruppen ble diuretikabehandlingen justert i henhold til resultatet av BCM-analysen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene måles med Body Composition Monitor (BCM), men verken pasienten eller legen kjenner resultatene, legen justerer diuretikabehandlingen som vanlig, i henhold til protokollene.
Enhet: Body Composition Monitor (BCM)
I forsøksgruppen ble diuretikabehandlingen justert i henhold til resultatet av BCM-analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Re-hospitaliseringsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt med validert spørreskjema
3 måneder
Nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73m2)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Studinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF-BCM-15-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Body Composition Monitor (BCM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere