Analisi della bioimpedenza nell'insufficienza cardiaca cronica
31 maggio 2017 aggiornato da: Peter Studinger
Ruolo dell'analisi della bioimpedenza nel guidare la terapia diuretica nell'insufficienza cardiaca cronica - Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare se la misurazione obiettiva del sovraccarico di liquidi mediante analisi di bioimpedenza (Body Composition Monitor-BCM) in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta possa migliorare la terapia diuretica.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco cronico noto o di nuova scoperta ricoverati in ospedale a causa dei segni clinici di scompenso cardiaco acuto
Criteri di esclusione:
- Alto livello di affaticamento (il paziente non può stare su una bilancia)
- Arto/i superiore/i inferiore/i amputato/i
- L'analisi BCM non è tecnicamente possibile (ad es. ferite aperte sugli arti)
- Obesità grave (>130 kg)
- Pazienti in emodialisi cronica o dialisi peritoneale
- Grave volume di fluido nello spazio transcellulare
- Pazienti con pacemaker unipolare la cui soglia di sensibilità è molto bassa
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo BCM
I pazienti vengono misurati dal Body Composition Monitor (BCM) e sia il paziente che il medico conoscono i risultati e regolano di conseguenza la terapia diuretica.
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Nel gruppo sperimentale, la terapia diuretica è stata aggiustata in base al risultato dell'analisi BCM.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti vengono misurati dal Body Composition Monitor (BCM) ma né il paziente né il medico conoscono i risultati, il medico regola la terapia diuretica come di consueto, secondo i protocolli.
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Nel gruppo sperimentale, la terapia diuretica è stata aggiustata in base al risultato dell'analisi BCM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato mediante questionario convalidato
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3 mesi
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Declino della funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73 m2)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF-BCM-15-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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