Анализ биоимпеданса при хронической сердечной недостаточности
31 мая 2017 г. обновлено: Peter Studinger
Роль анализа биоимпеданса в определении диуретической терапии при хронической сердечной недостаточности — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли объективное измерение перегрузки жидкостью с помощью анализа биоимпеданса (Body Composition Monitor-BCM) у пациента с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью терапию диуретиками.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известной или впервые выявленной хронической сердечной недостаточностью, госпитализированные в связи с клиническими признаками острой сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Высокий уровень утомляемости (пациент не может стоять на весах)
- Ампутированные верхняя и/или нижняя конечность(и)
- Анализ BCM технически невозможен (например, открытые раны на конечностях)
- Тяжелое ожирение (>130 кг)
- Пациенты на хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе
- Большой объем жидкости в трансцеллюлярном пространстве
- Пациенты с монополярным кардиостимулятором с очень низким порогом чувствительности
- Беременность, лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа БКМ
Пациентов измеряют с помощью монитора состава тела (BCM), и и пациент, и врач знают результаты и соответствующим образом корректируют терапию диуретиками.
|
В опытной группе диуретическая терапия корректировалась по результату анализа БКМ.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентов измеряют с помощью монитора состава тела (BCM), но ни пациент, ни врач не знают результатов, врач корректирует терапию диуретиками, как обычно, в соответствии с протоколами.
|
В опытной группе диуретическая терапия корректировалась по результату анализа БКМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью утвержденной анкеты
|
3 месяца
|
|
Снижение функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HF-BCM-15-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS