Análisis de bioimpedancia en la insuficiencia cardíaca crónica
31 de mayo de 2017 actualizado por: Peter Studinger
Papel del análisis de bioimpedancia para guiar la terapia con diuréticos en la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es investigar si la medición objetiva de la sobrecarga de líquidos mediante análisis de bioimpedancia (Body Composition Monitor-BCM) en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada mejoraría la terapia diurética.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Budapest, Hungría, 1083
- First Department of Medicine, Semmelweis University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica conocida o recientemente descubierta ingresados en el hospital debido a los signos clínicos de descompensación cardíaca aguda
Criterio de exclusión:
- Alto nivel de fatiga (el paciente no puede pararse en una báscula)
- Miembro(s) superior(es) y/o inferior(es) amputado(s)
- El análisis BCM no es técnicamente posible (p. heridas abiertas en las extremidades)
- Obesidad severa (>130 kg)
- Pacientes en hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
- Volumen de líquido severo en el espacio transcelular
- Pacientes con marcapasos unipolar cuyo umbral de sensibilidad es muy bajo
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BCM
Los pacientes son medidos por el Monitor de Composición Corporal (BCM) y tanto el paciente como el médico conocen los resultados y ajustan la terapia diurética en consecuencia.
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En el grupo experimental, la terapia diurética se ajustó de acuerdo con el resultado del análisis BCM.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes son medidos por Monitor de Composición Corporal (BCM) pero ni el paciente ni el médico conocen los resultados, el médico ajusta la terapia diurética como de costumbre, de acuerdo con los protocolos.
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En el grupo experimental, la terapia diurética se ajustó de acuerdo con el resultado del análisis BCM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por cuestionario validado
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3 meses
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Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73m2)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Studinger, MD, PhD, First Department of Medicine, Semmelweis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF-BCM-15-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .