このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病および高脂血症または混合性脂質異常症を有する成人におけるスタチン療法と併用したエボロクマブの安全性と有効性 (BERSON)

2019年1月10日 更新者：Amgen

高脂血症または混合型脂質異常症を有する糖尿病患者におけるスタチン療法と併用したエボロクマブ (AMG 145) の安全性と有効性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究 (BERSON)

この研究の主な目的は、高脂血症を有する糖尿病成人における低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率に対する、スタチン療法（アトルバスタチン）と併用したエボロクマブ（AMG 145）の12週間の皮下投与の効果を評価することでした。または混合型脂質異常症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

986

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1C3
        • Research Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001000
        • Research Site
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto、Nariño、コロンビア
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192289
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34720
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35000
        • Research Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100037
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Research Site
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • Research Site
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • Research Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • Research Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215021
        • Research Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Research Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • Research Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun、Jilin、中国、130041
        • Research Site
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • Research Site
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国、710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Research Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Research Site
      • Linhai、Zhejiang、中国、318000
        • Research Site
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-si, Wonmi-gu、大韓民国、420-717
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、139-711
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、130-872
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病治療が安定している2型糖尿病患者（少なくとも6か月以上薬物療法を受けている男女）
  • 脂質低下療法は少なくとも4週間以上変化を続けなければなりません
  • スクリーニング時にスタチン療法を受けている被験者は、空腹時LDL-Cが100 mg/dL以上である必要があります。
  • スクリーニング時にスタチン療法を受けていない被験者は、空腹時LDL-Cが130 mg/dL以上でなければなりません。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • 制御不能な不整脈
  • 制御されていない高血圧
  • 1 型糖尿病またはコントロール不良の 2 型糖尿病
  • 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン (Q2W)
参加者は、プラセボ皮下注射を2週間に1回（Q2W）、アトルバスタチン20 mgを1日1回経口投与され、これを最長12週間受けた。
薬：アトルバスタチン
1日1回経口投与
他の名前：
  • リピトール
他の：プラセボ
皮下注射によるエボロクマブに対するプラセボの投与
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン (QM)
参加者は月に1回プラセボ皮下注射（QM）と、1日1回20mgのアトルバスタチンを最長12週間経口投与された。
薬：アトルバスタチン
1日1回経口投与
他の名前：
  • リピトール
他の：プラセボ
皮下注射によるエボロクマブに対するプラセボの投与
実験的：エボロクマブ Q2W + アトルバスタチン
参加者には、エボロクマブ 140 mg を 2 週間に 1 回皮下注射し、アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回経口投与し、これを最長 12 週間投与しました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
薬：アトルバスタチン
1日1回経口投与
他の名前：
  • リピトール
実験的：エボロクマブ QM + アトルバスタチン
参加者には、エボロクマブ 420 mg を月に 1 回皮下注射し、アトルバスタチン 20 mg を 1 日 1 回経口投与し、これを最長 12 週間投与しました。
生物学的：エボロクマブ
皮下注射による投与
他の名前：
  • レパーサ
  • AMG145
薬：アトルバスタチン
1日1回経口投与
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均におけるLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
ベースラインと 10 週目および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10週目と12週目の平均LDL-Cが70mg/dL（1.8mmol/L）未満の参加者の割合
時間枠：10週目と12週目
10週目と12週目
10週目と12週目の平均でのLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均での非HDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均でのリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均でのトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12週目のトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均でのHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
10週目と12週目の平均でのVLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目と 12 週目
ベースラインと 10 週目と 12 週目
10週目と12週目の平均におけるアポリポタンパク質B100のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
ベースラインと 10 週目および 12 週目
12週目のアポリポタンパク質B100のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
10週目と12週目の平均における総コレステロール/HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
ベースラインと 10 週目および 12 週目
12週目の総コレステロール/HDL-C比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
10週目と12週目の平均におけるアポリポタンパク質B100/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 10 週目および 12 週目
ベースラインと 10 週目および 12 週目
12週目のアポリポタンパク質B100/アポリポタンパク質A1比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
12週目のLDL-Cが70 mg/dL（1.8 mmol/L）未満の参加者の割合
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する