Evolokumabin turvallisuus ja teho yhdessä statiinihoidon kanssa aikuisilla, joilla on diabetes ja hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (BERSON)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin (AMG 145) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä statiinihoidon kanssa diabeetikoilla, joilla on hyperlipidemia tai sekamuotoinen dyslipidemia (BERSON)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 viikon ihonalaisen evolokumabin (AMG 145) ja statiinihoidon (atorvastatiini) vaikutusta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta diabeetikoilla aikuisilla, joilla on hyperlipidemia. tai sekoitettu dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
986
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425ACG
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22271-100
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 71625-009
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia, 74223-130
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01244-030
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215021
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Research Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Kiina, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Research Site
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Wonmi-gu, Korean tasavalta, 420-717
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34720
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35000
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192289
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes (jotka saavat lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta), joilla on vakaa diabeteshoito
- Lipidejä alentavan hoidon tulee olla muuttumattomana vähintään 4 viikkoa tai kauemmin
- Seulonnassa statiinihoitoa saavien potilaiden paasto-LDL-kolesterolin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
- Potilaiden, jotka eivät saa statiinihoitoa seulonnassa, paasto-LDL-kolesterolin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atorvastatiini (Q2W)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa (Q2W) ja 20 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Lumelääke evolokumabiin, joka annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini (QM)
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa (QM) ja 20 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Lumelääke evolokumabiin, joka annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi Q2W + atorvastatiini
Osallistujat saivat 140 mg evolokumabia ihonalaisena injektiona joka toinen viikko ja 20 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evolokumabi QM + atorvastatiini
Osallistujat saivat 420 mg evolokumabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa ja 20 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli oli viikoilla 10 ja 12 alle 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikot 10 ja 12
|
Viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Lipoproteiini(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
VLDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B100:ssa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B100:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B100/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikkojen 10 ja 12 keskiarvolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
Lähtötilanne ja viikot 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini B100/Apolipoproteiini A1 -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli alle 70 mg/dl (1,8 mmol/L) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120119
- 2013-000723-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .