당뇨병 및 고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있는 성인에서 스타틴 요법과 병용 시 Evolocumab의 안전성 및 유효성 (BERSON)
2019년 1월 10일 업데이트: Amgen
고지혈증 또는 혼합형 이상지질혈증(BERSON)이 있는 당뇨병 환자에서 스타틴 요법과 병용한 Evolocumab(AMG 145)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 스타틴 요법(아토르바스타틴)과 병용한 피하 에볼로쿠맙(AMG 145)의 12주 효과가 고지혈증이 있는 성인 당뇨병 환자의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 변화에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 또는 혼합형 이상지질혈증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
986
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon-si, Wonmi-gu, 대한민국, 420-717
- Research Site
-
Busan, 대한민국, 602-715
- Research Site
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Research Site
-
Daegu, 대한민국, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 139-711
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 07061
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117292
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192289
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410054
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, 브라질, 71625-009
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, 브라질, 74223-130
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01244-030
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ACG
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100037
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100029
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Research Site
-
Changsha, Hunan, 중국, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215021
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- Research Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, 중국, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, 중국, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, 중국, 136000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, 중국, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Research Site
-
-
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07058
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34096
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34720
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35000
- Research Site
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1C3
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001000
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Research Site
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, 콜롬비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적인 당뇨병 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병(최소 6개월 이상 약물 치료를 받고 있는) 남녀
- 지질 저하 요법은 최소 4주 이상 변경되지 않아야 합니다.
- 스크리닝 시 스타틴 요법을 받는 피험자는 공복 시 LDL-C가 100mg/dL 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 스타틴 요법을 받지 않은 피험자는 공복 LDL-C가 130mg/dL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴(Q2W)
참가자들은 최대 12주 동안 2주에 한 번 위약 피하 주사(Q2W)와 20mg 아토르바스타틴을 하루에 한 번 경구로 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 위약 대 에볼로쿠맙
|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴(QM)
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사(QM)와 20mg 아토르바스타틴을 하루에 한 번 경구로 받았습니다.
|
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 위약 대 에볼로쿠맙
|
|
실험적: 에볼로쿠맙 Q2W + 아토르바스타틴
참가자들은 최대 12주 동안 2주마다 1회 피하 주사로 140mg 에볼로쿠맙을, 하루 1회 경구로 20mg 아토르바스타틴을 투여 받았습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 에볼로쿠맙 QM + 아토르바스타틴
참가자들은 최대 12주 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 420mg 에볼로쿠맙을, 하루에 한 번 경구로 20mg 아토르바스타틴을 받았습니다.
|
피하 주사로 투여
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
평균 10주 및 12주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
10주차와 12주차에 평균 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자의 비율
기간: 10주차와 12주차
|
10주차와 12주차
|
|
10주차와 12주차 평균 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
평균 10주 및 12주에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
10주차와 12주차 평균에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주째 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
10주 및 12주 평균에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
10주 및 12주 평균 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
평균 10주 및 12주에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
평균 10주차 및 12주차에 VLDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
평균 10주 및 12주에 아포지단백 B100의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 아포지단백 B100의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
10주차 및 12주차 평균에서 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 총 콜레스테롤/HDL-C 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
10주차와 12주차 평균에서 아포지단백 B100/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 10주 및 12주
|
기준선 및 10주 및 12주
|
|
12주차에 아포지단백 B100/아포지단백 A1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에 LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에볼로쿠맙에 대한 임상 시험
-
Amgen완전한혼합형 이상지질혈증 | 원발성 고콜레스테롤혈증미국, 캐나다
-
Leonardo ClavijoAmgen알려지지 않은
-
Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology모병
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병