Seguridad y eficacia de evolocumab en combinación con terapia con estatinas en adultos con diabetes e hiperlipidemia o dislipidemia mixta (BERSON)
10 de enero de 2019 actualizado por: Amgen
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de evolocumab (AMG 145) en combinación con terapia con estatinas en sujetos diabéticos con hiperlipidemia o dislipidemia mixta (BERSON)
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de 12 semanas de evolocumab subcutáneo (AMG 145) en combinación con la terapia con estatinas (atorvastatina) en el cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos diabéticos con hiperlipidemia. o dislipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
986
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74223-130
- Research Site
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
- Research Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Research Site
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Research Site
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Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia
- Research Site
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Bucheon-si, Wonmi-gu, Corea, república de, 420-717
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 139-711
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196601
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192289
- Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Research Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
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Antalya, Pavo, 07058
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34096
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34720
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35000
- Research Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100037
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Research Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Research Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Research Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Research Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- Research Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Research Site
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Research Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Research Site
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215021
- Research Site
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
- Research Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Research Site
-
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Jilin
-
ChangChun, Jilin, Porcelana, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, Porcelana, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 (que reciben tratamiento farmacológico durante al menos 6 meses o más) con terapia estable para la diabetes
- La terapia de reducción de lípidos debe permanecer sin cambios durante al menos 4 semanas o más
- Los sujetos que reciben terapia con estatinas en la selección deben tener un LDL-C en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL
- Los sujetos que no reciban tratamiento con estatinas en la selección deben tener un C-LDL en ayunas mayor o igual a 130 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardiaca no controlada
- Hipertensión no controlada
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atorvastatina (Q2W)
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 2 semanas (Q2W) y 20 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
|
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Placebo a evolocumab administrado por inyección subcutánea
|
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Comparador activo: Atorvastatina (QM)
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez al mes (QM) y 20 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
|
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Placebo a evolocumab administrado por inyección subcutánea
|
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Experimental: Evolocumab Q2W + Atorvastatina
Los participantes recibieron 140 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez cada 2 semanas y 20 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
|
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Evolocumab QM + Atorvastatina
Los participantes recibieron 420 mg de evolocumab por inyección subcutánea una vez al mes y 20 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C medio en las semanas 10 y 12 de menos de 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semanas 10 y 12
|
Semanas 10 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en VLDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B100 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B100 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la relación colesterol total/HDL-C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B100/apolipoproteína A1 en la media de las semanas 10 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 10 y 12
|
Línea de base y semanas 10 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B100/apolipoproteína A1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Línea de base y semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con LDL-C inferior a 70 mg/dl (1,8 mmol/l) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120119
- 2013-000723-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .