Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Evolocumab i kombinasjon med statinterapi hos voksne med diabetes og hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (BERSON)

10. januar 2019 oppdatert av: Amgen

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Evolocumab (AMG 145) i kombinasjon med statinterapi hos diabetikere med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (BERSON)

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av 12 uker med subkutan evolocumab (AMG 145) i kombinasjon med statinbehandling (atorvastatin) på prosent endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos diabetikere med hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Korea, Republikken, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med type 2 diabetes (mottar farmakologisk behandling i minst 6 måneder eller lenger) med stabil diabetesbehandling
  • Lipidsenkende behandling må være uendret i minst 4 uker eller mer
  • Personer som får statinbehandling ved screening må ha en fastende LDL-C på over eller lik 100 mg/dL
  • Personer som ikke får statinbehandling ved screening, må ha en fastende LDL-C på over eller lik 130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin (Q2W)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang annenhver uke (Q2W) og 20 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Annen: Placebo
Placebo til evolocumab administrert ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Atorvastatin (QM)
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang i måneden (QM) og 20 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Annen: Placebo
Placebo til evolocumab administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Evolocumab Q2W + Atorvastatin
Deltakerne fikk 140 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke og 20 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor
Eksperimentell: Evolocumab QM + Atorvastatin
Deltakerne fikk 420 mg evolocumab ved subkutan injeksjon én gang i måneden og 20 mg atorvastatin oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
Biologisk: Evolocumab
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Repatha
  • AMG 145
Legemiddel: Atorvastatin
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig LDL-C i uke 10 og 12 på mindre enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uke 10 og 12
Uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Endring fra baseline i LDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i HDL-C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-C i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B100 i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B100 ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved gjennomsnittet av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1 i gjennomsnitt av uke 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 10 og 12
Baseline og uke 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere med LDL-C mindre enn 70 mg/dL (1,8 mmol/L) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere