Bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w skojarzeniu ze statyną u dorosłych z cukrzycą i hiperlipidemią lub dyslipidemią mieszaną (BERSON)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu (AMG 145) w skojarzeniu z terapią statynami u pacjentów z cukrzycą i hiperlipidemią lub mieszaną dyslipidemią (BERSON)
Głównym celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowego podskórnego podawania ewolokumabu (AMG 145) w skojarzeniu z terapią statyną (atorwastatyną) na procentową zmianę stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowej u dorosłych chorych na cukrzycę z hiperlipidemią lub mieszana dyslipidemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
986
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425ACG
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22271-100
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 71625-009
- Research Site
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazylia, 74223-130
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100037
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Research Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215021
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
- Research Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Chiny, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, Chiny, 136000
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Research Site
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Chiny, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Research Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Research Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Research Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, Chiny, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
- Research Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34720
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35000
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001000
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Research Site
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Wonmi-gu, Republika Korei, 420-717
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-711
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-746
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (leczeni farmakologicznie przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej) ze stabilną terapią cukrzycy
- Terapia hipolipemizująca musi być niezmieniona przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej
- Pacjenci otrzymujący leczenie statyną podczas badania przesiewowego muszą mieć stężenie LDL-C na czczo większe lub równe 100 mg/dl
- Osoby nieotrzymujące terapii statyną podczas badania przesiewowego muszą mieć stężenie LDL-C na czczo większe lub równe 130 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowana arytmia serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna (Q2W)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz na 2 tygodnie (Q2W) i 20 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo do ewolokumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna (QM)
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu (QM) i 20 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo do ewolokumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab Q2W + Atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali 140 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie i 20 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab QM + atorwastatyna
Uczestnicy otrzymywali 420 mg ewolokumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu i 20 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze średnim stężeniem LDL-C w 10. i 12. tygodniu poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 12
|
Tydzień 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procent zmiany całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową w średniej z tygodni 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do wartości początkowej średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia HDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana VLDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B100 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B100 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B100 do apolipoproteiny A1 w porównaniu z wartością wyjściową średnio w 10. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
Linia bazowa i tygodnie 10 i 12
|
|
Procentowa zmiana stosunku apolipoproteiny B100 do apolipoproteiny A1 w 12. tygodniu względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C poniżej 70 mg/dl (1,8 mmol/l) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120119
- 2013-000723-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .