Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Evolocumab i kombination med statinterapi hos voksne med diabetes og hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (BERSON)

10. januar 2019 opdateret af: Amgen

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Evolocumab (AMG 145) i kombination med statinterapi hos diabetikere med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (BERSON)

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​12 ugers subkutan evolocumab (AMG 145) i kombination med statinbehandling (atorvastatin) på procent ændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) hos diabetiske voksne med hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Kina, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Kina, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Korea, Republikken, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med type 2-diabetes (modtager farmakologisk behandling i mindst 6 måneder eller længere) med stabil diabetesbehandling
  • Lipidsænkende behandling skal være uændret i mindst 4 uger eller mere
  • Forsøgspersoner, der modtager statinbehandling ved screening, skal have en fastende LDL-C på mere end eller lig med 100 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der ikke får statinbehandling ved screening, skal have en fastende LDL-C på mere end eller lig med 130 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin (Q2W)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) og 20 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo
Placebo til evolocumab administreret ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Atorvastatin (QM)
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden (QM) og 20 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Andet: Placebo
Placebo til evolocumab administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Evolocumab Q2W + Atorvastatin
Deltagerne fik 140 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang hver anden uge og 20 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor
Eksperimentel: Evolocumab QM + Atorvastatin
Deltagerne fik 420 mg evolocumab ved subkutan injektion én gang om måneden og 20 mg atorvastatin oralt én gang dagligt i op til 12 uger.
Biologisk: Evolocumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Atorvastatin
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med gennemsnitlig LDL-C i uge 10 og 12 på mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tidsramme: Uge 10 og 12
Uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i VLDL-C ved gennemsnittet af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B100 i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B100 i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalkolesterol/HDL-C-forholdet i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol/HDL-C-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1-forholdet i gennemsnit af uge 10 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 10 og 12
Baseline og uge 10 og 12
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med LDL-C mindre end 70 mg/dL (1,8 mmol/L) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner