Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van evolocumab in combinatie met statinetherapie bij volwassenen met diabetes en hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (BERSON)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van evolocumab (AMG 145) in combinatie met statinetherapie te evalueren bij diabetespatiënten met hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (BERSON)

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van 12 weken subcutane toediening van evolocumab (AMG 145) in combinatie met statinetherapie (atorvastatine) op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) bij volwassenen met diabetes met hyperlipidemie. of gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

986

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Research Site
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, China, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colombia
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Korea, republiek van, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met diabetes type 2 (die gedurende ten minste 6 maanden of langer farmacologische behandeling ondergaan) met stabiele diabetestherapie
  • Lipidenverlagende therapie moet gedurende ten minste 4 weken of langer ongewijzigd blijven
  • Proefpersonen die statinetherapie krijgen bij screening moeten een nuchtere LDL-C hebben van meer dan of gelijk aan 100 mg/dL
  • Proefpersonen die bij de screening geen statinetherapie krijgen, moeten een nuchtere LDL-C hebben van meer dan of gelijk aan 130 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine (Q2W)
Deelnemers kregen eenmaal per 2 weken een subcutane placebo-injectie (Q2W) en 20 mg atorvastatine oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo
Van placebo tot evolocumab toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: Atorvastatine (QM)
De deelnemers kregen eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie (QM) en 20 mg atorvastatine oraal eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Ander: Placebo
Van placebo tot evolocumab toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Evolocumab Q2W + Atorvastatine
Deelnemers kregen eenmaal per 2 weken 140 mg evolocumab via subcutane injectie en gedurende maximaal 12 weken oraal 20 mg atorvastatine eenmaal daags.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor
Experimenteel: Evolocumab QM + Atorvastatine
Deelnemers kregen 420 mg evolocumab via subcutane injectie eenmaal per maand en 20 mg atorvastatine oraal eenmaal per dag gedurende maximaal 12 weken.
Biologisch: Evolocumab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Geneesmiddel: Atorvastatine
Eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering van baseline in LDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemiddeld LDL-C in week 10 en 12 van minder dan 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 10 en 12
Week 10 en 12
Verandering van baseline in LDL-C in het midden van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VLDL-C in het gemiddelde van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B100 in het midden van week 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B100 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterol/HDL-C-verhouding in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol/HDL-C-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding apolipoproteïne B100/Apolipoproteïne A1 in het gemiddelde van week 10 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 10 en 12
Basislijn en week 10 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B100/Apolipoproteïne A1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met LDL-C minder dan 70 mg/dL (1,8 mmol/L) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren