Sicurezza ed efficacia di Evolocumab in combinazione con la terapia con statine negli adulti con diabete e iperlipidemia o dislipidemia mista (BERSON)
10 gennaio 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Evolocumab (AMG 145) in combinazione con la terapia con statine in soggetti diabetici con iperlipidemia o dislipidemia mista (BERSON)
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto di 12 settimane di evolocumab sottocutaneo (AMG 145) in combinazione con la terapia con statine (atorvastatina) sulla variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) negli adulti diabetici con iperlipidemia o dislipidemia mista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
986
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasile, 71625-009
- Research Site
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasile, 74223-130
- Research Site
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100037
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100029
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200003
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Research Site
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Research Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Research Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
- Research Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Research Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Hunan, Cina, 410004
- Research Site
-
Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- Research Site
-
Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
- Research Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Research Site
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
- Research Site
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215021
- Research Site
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Research Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- Research Site
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Research Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Research Site
-
-
Jilin
-
ChangChun, Jilin, Cina, 130041
- Research Site
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Research Site
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Changchun, Jilin, Cina, 130033
- Research Site
-
Siping, Jilin, Cina, 136000
- Research Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Research Site
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-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Cina, 710061
- Research Site
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Research Site
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Research Site
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Research Site
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-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
- Research Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Research Site
-
Linhai, Zhejiang, Cina, 318000
- Research Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Research Site
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050012
- Research Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001000
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Research Site
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Research Site
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-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia
- Research Site
-
-
-
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Bucheon-si, Wonmi-gu, Corea, Repubblica di, 420-717
- Research Site
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Research Site
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117292
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192289
- Research Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410054
- Research Site
-
Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Research Site
-
-
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Research Site
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Research Site
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
-
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Antalya, Tacchino, 07058
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34096
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34720
- Research Site
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Izmir, Tacchino, 35000
- Research Site
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con diabete di tipo 2 (in trattamento farmacologico per almeno 6 mesi o più) con terapia per il diabete stabile
- La terapia ipolipemizzante deve rimanere invariata per almeno 4 settimane o più
- I soggetti in terapia con statine allo screening devono avere un LDL-C a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
- I soggetti che non ricevono terapia con statine allo screening devono avere un LDL-C a digiuno maggiore o uguale a 130 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Aritmia cardiaca incontrollata
- Ipertensione incontrollata
- Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atorvastatina (Q2W)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) e 20 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Placebo a evolocumab somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Atorvastatina (QM)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese (QM) e 20 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Placebo a evolocumab somministrato per iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Evolocumab Q2W + Atorvastatina
I partecipanti hanno ricevuto 140 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane e 20 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Evolocumab QM + Atorvastatina
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di evolocumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese e 20 mg di atorvastatina per via orale una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con LDL-C medio alle settimane 10 e 12 inferiore a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimane 10 e 12
|
Settimane 10 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di VLDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B100 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Basale e settimana 12
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|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto colesterolo totale/HDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B100/apolipoproteina A1 alla media delle settimane 10 e 12
Lasso di tempo: Basale e settimane 10 e 12
|
Basale e settimane 10 e 12
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto apolipoproteina B100/apolipoproteina A1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Basale e settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con LDL-C inferiore a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blom DJ, Chen J, Yuan Z, Borges JLC, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Effects of evolocumab therapy and low LDL-C levels on vitamin E and steroid hormones in Chinese and global patients with type 2 diabetes. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Mar 6;3(2):e00123. doi: 10.1002/edm2.123. eCollection 2020 Apr.
- Chen Y, Yuan Z, Lu J, Eliaschewitz FG, Lorenzatti AJ, Monsalvo ML, Wang N, Hamer AW, Ge J. Randomized study of evolocumab in patients with type 2 diabetes and dyslipidaemia on background statin: Pre-specified analysis of the Chinese population from the BERSON clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1464-1473. doi: 10.1111/dom.13700. Epub 2019 Apr 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120119
- 2013-000723-14 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .