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Segurança e Eficácia de Evolocumabe em Combinação com Terapia com Estatina em Adultos com Diabetes e Hiperlipidemia ou Dislipidemia Mista (BERSON)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Evolocumabe (AMG 145) em combinação com terapia com estatina em indivíduos diabéticos com hiperlipidemia ou dislipidemia mista (BERSON)

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito de 12 semanas de evolocumabe subcutâneo (AMG 145) em combinação com terapia com estatina (atorvastatina) na variação percentual desde o início do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos diabéticos com hiperlipidemia ou dislipidemia mista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, China, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Site
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Colômbia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Research Site
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Republica da Coréia, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com diabetes tipo 2 (recebendo tratamento farmacológico por pelo menos 6 meses ou mais) com terapia estável para diabetes
  • A terapia hipolipemiante deve permanecer inalterada por pelo menos 4 semanas ou mais
  • Indivíduos recebendo terapia com estatina na triagem devem ter um LDL-C em jejum maior ou igual a 100 mg/dL
  • Indivíduos que não recebem terapia com estatina na triagem devem ter um LDL-C em jejum maior ou igual a 130 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atorvastatina (Q2W)
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e 20 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo
Placebo para evolocumabe administrado por injeção subcutânea
Comparador Ativo: Atorvastatina (QM)
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez por mês (QM) e 20 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Placebo
Placebo para evolocumabe administrado por injeção subcutânea
Experimental: Evolocumabe Q2W + Atorvastatina
Os participantes receberam 140 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez a cada 2 semanas e 20 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor
Experimental: Evolocumabe QM + Atorvastatina
Os participantes receberam 420 mg de evolocumabe por injeção subcutânea uma vez por mês e 20 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia por até 12 semanas.
Biológico: Evolocumabe
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicamento: Atorvastatina
Administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com média de LDL-C nas semanas 10 e 12 inferior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Prazo: Semanas 10 e 12
Semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Mudança da linha de base no LDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base em VLDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B100 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B100 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/HDL-C na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual da linha de base na relação colesterol total/HDL-C na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B100/Apolipoproteína A1 na média das semanas 10 e 12
Prazo: Linha de base e semanas 10 e 12
Linha de base e semanas 10 e 12
Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B100/Apolipoproteína A1 na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Porcentagem de participantes com LDL-C inferior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L) na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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