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Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab in Kombination mit einer Statintherapie bei Erwachsenen mit Diabetes und Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie (BERSON)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab (AMG 145) in Kombination mit einer Statintherapie bei Diabetikern mit Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie (BERSON)

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer 12-wöchigen subkutanen Gabe von Evolocumab (AMG 145) in Kombination mit einer Statintherapie (Atorvastatin) auf die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert bei diabetischen Erwachsenen mit Hyperlipidämie zu bewerten oder gemischte Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, China, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, China, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Korea, Republik von, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Research Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Typ-2-Diabetes (die mindestens 6 Monate oder länger eine pharmakologische Behandlung erhalten) mit stabiler Diabetestherapie
  • Die lipidsenkende Therapie muss mindestens 4 Wochen oder länger unverändert bleiben
  • Probanden, die beim Screening eine Statintherapie erhalten, müssen einen Nüchtern-LDL-C-Wert von mindestens 100 mg/dl haben
  • Probanden, die beim Screening keine Statintherapie erhalten, müssen einen Nüchtern-LDL-C-Wert von mindestens 130 mg/dl haben

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin (Q2W)
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen (Q2W) eine subkutane Placebo-Injektion und bis zu 12 Wochen lang einmal täglich 20 mg Atorvastatin oral.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo
Placebo zu Evolocumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Atorvastatin (QM)
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion (QM) und einmal täglich 20 mg Atorvastatin oral.
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Sonstiges: Placebo
Placebo zu Evolocumab, verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: Evolocumab Q2W + Atorvastatin
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang alle zwei Wochen 140 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich 20 mg Atorvastatin oral.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor
Experimental: Evolocumab QM + Atorvastatin
Die Teilnehmer erhielten bis zu 12 Wochen lang einmal im Monat 420 mg Evolocumab als subkutane Injektion und einmal täglich 20 mg Atorvastatin oral.
Biologisch: Evolocumab
Verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren LDL-C-Wert in Woche 10 und 12 von weniger als 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 10 und 12
Woche 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung von VLDL-C gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 10 und 12
Baseline und Wochen 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B100 gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B100 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterin/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Änderung des Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Wochen 10 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10 und 12
Ausgangswert und Woche 10 und 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem LDL-C-Wert von weniger als 70 mg/dl (1,8 mmol/l) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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