Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эволокумаба в комбинации со статинами у взрослых с диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (BERSON)

10 января 2019 г. обновлено: Amgen

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности эволокумаба (AMG 145) в сочетании со статиновой терапией у больных сахарным диабетом с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (BERSON)

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние 12-недельного подкожного введения эволокумаба (AMG 145) в сочетании со статиновой терапией (аторвастатин) на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у взрослых диабетиков с гиперлипидемией. или смешанная дислипидемия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425ACG
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Research Site
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 71625-009
        • Research Site
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74223-130
        • Research Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1C3
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Research Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Research Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Research Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Research Site
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
        • Research Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Research Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
        • Research Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215021
        • Research Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Research Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Research Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Research Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Research Site
    • Jilin
      • ChangChun, Jilin, Китай, 130041
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Research Site
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Research Site
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Китай, 710061
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Research Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Research Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Research Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Research Site
      • Linhai, Zhejiang, Китай, 318000
        • Research Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Research Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Research Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001000
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Research Site
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия
        • Research Site
    • Nariño
      • Pasto, Nariño, Колумбия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Wonmi-gu, Корея, Республика, 420-717
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192289
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07058
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34720
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35000
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с диабетом 2 типа (получающие фармакологическое лечение в течение не менее 6 месяцев или дольше) со стабильной терапией диабета
  • Гиполипидемическая терапия должна оставаться неизменной в течение как минимум 4 недель и более.
  • Субъекты, получающие терапию статинами при скрининге, должны иметь уровень холестерина ЛПНП натощак выше или равный 100 мг/дл.
  • Субъекты, не получающие терапию статинами при скрининге, должны иметь уровень холестерина ЛПНП натощак выше или равный 130 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин (Q2W)
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в 2 недели (Q2W) и 20 мг аторвастатина перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Липитор
Другой: Плацебо
Плацебо к эволокумабу, вводимому подкожно
Активный компаратор: Аторвастатин (QM)
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в месяц (QM) и 20 мг аторвастатина перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Липитор
Другой: Плацебо
Плацебо к эволокумабу, вводимому подкожно
Экспериментальный: Эволокумаб Q2W + Аторвастатин
Участники получали 140 мг эволокумаба подкожно каждые 2 недели и 20 мг аторвастатина перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Аторвастатин
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Липитор
Экспериментальный: Эволокумаб QM + Аторвастатин
Участники получали 420 мг эволокумаба подкожно один раз в месяц и 20 мг аторвастатина перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Биологический: Эволокумаб
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Аторвастатин
Вводят внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со средним уровнем холестерина ЛПНП на 10-й и 12-й неделях менее 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Недели 10 и 12
Недели 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПОНП в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B100 в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B100 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение соотношения общего холестерина/ХС-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процентное изменение соотношения аполипопротеина B100/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем в среднем на 10-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 10 и 12
Исходный уровень и недели 10 и 12
Процентное изменение соотношения аполипопротеина B100/аполипопротеина A1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП менее 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120119
  • 2013-000723-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться