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Zalviso System™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg の全体的なパフォーマンスを評価するための研究

2018年8月6日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Zalviso System™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg の全体的な性能を評価するための多施設非盲検試験

Zalviso System™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg の全体的なパフォーマンスを評価するための研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての研究参加要件を満たし、手術後少なくとも 24 時間、最大 72 時間オピオイド鎮痛を必要とすることが予想される 320 人の成人術後入院患者が登録されました。 患者は、Zalviso™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg を使用して、疼痛の必要に応じて治験薬の錠剤を自己投与しました。 システムは、最大 72 時間、使いやすさと機能性が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • G&G Research
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. -手術中に髄腔内オピオイドを含まない全身麻酔または脊椎麻酔下で手術を受ける予定だった患者。
  3. -米国麻酔学会（ASA）クラスI〜III（付録I）に分類された患者。
  4. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時および研究期間の終了後30日間、避妊の効果的な方法を使用していなければなりません。 許容される避妊方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、子宮内避妊器具 (IUD)、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの不妊手術が含まれます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または 1 年以上の閉経後など、出産の可能性がない理由が特定されました。 ホルモン避妊法を使用している患者は、スクリーニングから研究期間の 30 日後までバリア避妊法を使用する意思もありました。
  5. PACU に入院し、手術後 24 ～ 72 時間オピオイドを必要とする急性疼痛が予想される術後患者。

除外基準:

  1. -手術前の過去3か月以内に、1日あたり15mg以上のモルヒネ（または同等物）のオピオイドを30日以上連続して服用した患者（例：Vicodin®、Norco ®、1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含む Lortab®)。
  2. -現在モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を服用している患者、または治験薬の初回投与から14日以内にMAOIを服用した患者。
  3. 睡眠研究所の研究によって記録された現在の睡眠時無呼吸患者、または在宅持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用している患者。
  4. オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の患者。
  5. -現在モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を服用している患者、または治験薬の初回投与から14日以内にMAOIを服用した患者。
  6. 睡眠研究所の研究によって記録された現在の睡眠時無呼吸患者、または在宅持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用している患者。
  7. スクリーニング時に酸素療法を受けていた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザルビーソ™ 15 mcg
Zalviso™（スフェンタニル舌下錠剤システム） 15 mcg
薬：ザルビーソ™ 15 mcg
Zalviso™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg。 錠剤は、痛みの必要に応じて、20 分ごとに 24 時間から 72 時間まで、患者が自己投与する
他の名前：
  • Zalviso™ (スフェンタニル舌下錠剤システム) 15 mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zalviso システムの使用中にコントローラーのデータに基づくシステム生成エラーを少なくとも 1 回経験した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
錠剤が調剤されたが要求されなかった患者の割合（存在する場合）
時間枠：最大72時間
最大72時間
Zalviso システムがロックアウト状態のときに錠剤が調剤された患者の割合 (存在する場合)
時間枠：最大72時間
最大72時間
錠剤を置き忘れた患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
誤って配置された錠剤の数 (すなわち、錠剤が患者の口の外で見つかった)
時間枠：最大24時間
最大24時間
システムによって生成されたエラーまたは錠剤の置き忘れ (つまり、調剤の失敗) を経験した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
投薬中にコントローラーを引き下げないように患者を再訓練するための看護師へのZalvisoシステム通知の数
時間枠：最大72時間
最大72時間
システムによって生成されたエラーまたは鎮痛ギャップの原因となった錠剤の置き忘れを経験した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24 時間にわたる疼痛管理方法の患者総合評価 (PGA) を「良好」または「優れている」と評価した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
48 時間にわたる疼痛管理方法の患者全体評価 (PGA) を「良好」または「優れている」と評価した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
72 時間にわたる疼痛管理方法の患者総合評価 (PGA) を「良好」または「優れている」と評価した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24 時間の患者総合評価 (PGA) で「不良」と回答した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間の患者総合評価 (PGA) に「普通」と回答した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間の患者総合評価 (PGA) で「良好」と回答した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間の患者総合評価 (PGA) で「優良」と回答した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
48 時間の患者総合評価 (PGA) で「不良」と回答した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間の患者総合評価 (PGA) に「普通」と回答した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間の患者総合評価 (PGA) で「良好」と回答した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間の患者総合評価 (PGA) で「優良」と回答した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
72 時間の患者総合評価 (PGA) で「不良」と回答した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間の患者総合評価 (PGA) に「普通」と回答した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間の患者総合評価 (PGA) で「良好」と回答した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間の患者総合評価 (PGA) で「優良」と回答した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24 時間にわたる疼痛管理方法のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) を「良好」または「優れている」と評価したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
48 時間にわたる疼痛管理方法のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) を「良好」または「優れている」と評価したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
72 時間にわたる疼痛管理方法のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) を「良好」または「優れている」と評価したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「悪い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間の医療専門家総合評価 (HPGA) に「普通」と回答した医療専門家総合評価 (HCP) の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間体制でのヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「良い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24 時間体制でのヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「優良」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
48 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「悪い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「普通」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) で「良い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
48 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) で「優良」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
72 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) で「悪い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) に「普通」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) で「良い」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
72 時間のヘルスケア プロフェッショナル グローバル アセスメント (HPGA) で「優良」と回答したヘルスケア プロフェッショナル (HCP) の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24時間の研究期間中に不十分な鎮痛のために研究を中止した患者の割合
時間枠：最大24時間
最大24時間
24時間の研究期間の後、48時間の研究期間の前または最中に不十分な鎮痛のために研究を中止した患者の割合
時間枠：最大48時間
最大48時間
72時間の研究期間前または研究期間中に不十分な鎮痛のために研究を中止した患者の割合
時間枠：最大72時間
最大72時間
24時間の研究期間にわたる時間加重合計疼痛強度差（SPID）（SPID24）
時間枠：最大24時間
治験薬投与後の各評価時点での疼痛強度差（PID）は、特定の評価時点での疼痛強度とベースラインの疼痛強度の差 [PID（初回投与後の評価時間）= PI（ベースライン） - PI（初回投与後の評価時間）]。 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の痛み強度スコアを、ベースライン時および 24 時間を通じてプロトコルで指定された時点で取得します。 時間加重 SPID24 は、24 時間の調査期間にわたる時間加重合計 PID です。 負のスコアは痛みの強度の増加を示し、スコアが高いほど痛みの強度が大幅に減少したことを示します。スコアの範囲は - 72 ～ 204 でした。
最大24時間
48時間の研究期間（SPID-48）研究期間にわたる時間加重合計疼痛強度差（SPID）
時間枠：最大48時間
治験薬投与後の各評価時点での疼痛強度差（PID）は、特定の評価時点での疼痛強度とベースラインの疼痛強度の差 [PID（初回投与後の評価時間）= PI（ベースライン） - PI（初回投与後の評価時間）]。 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の痛み強度スコアが、ベースラインおよびプロトコルで指定された時点で、48 時間にわたって得られます。 時間加重 SPID48 は、48 時間の調査期間にわたる時間加重合計 PID です。 負のスコアは痛みの強さの増加を示し、スコアが高いほど痛みの強さの大幅な減少を示します。スコアの範囲は -144 ～ 408 でした。
最大48時間
72時間の研究期間（SPID-72）研究期間にわたる時間加重合計疼痛強度差（SPID）
時間枠：最大72時間
治験薬投与後の各評価時点での疼痛強度差（PID）は、特定の評価時点での疼痛強度とベースラインの疼痛強度の差 [PID（初回投与後の評価時間）= PI（ベースライン） - PI（初回投与後の評価時間）]。 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の痛みの強さのスコアが、ベースライン時および 72 時間の期間中のプロトコルで指定された時点で取得されます。 時間加重 SPID72 は、72 時間の調査期間にわたる時間加重合計 PID です。 負のスコアは痛みの強さが増したことを示し、スコアが高いほど痛みの強さが大幅に減少したことを示します。 スコアは -239 から 624 の範囲でした。
最大72時間
24 時間の研究期間 (TOTPAR24) にわたる完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：最大24時間
24時間の研究期間中の完全な痛みの軽減。 TOTPAR スコアが高いほど、痛みが軽減されていることを意味します。 スコアの範囲は 0.00 から 96.00 でした。
最大24時間
48 時間の研究期間 (TOTPAR48) にわたる完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：最大48時間
48時間の研究期間中の完全な痛みの軽減。 TOTPAR スコアが高いほど、痛みが軽減されていることを意味します。 スコアの範囲は 0.00 から 192.00 でした。
最大48時間
72 時間の研究期間 (TOTPAR72) にわたる完全な痛みの軽減 (TOTPAR)
時間枠：最大72時間
72 時間の研究期間中の完全な痛みの軽減。 TOTPAR が高いほど、痛みが軽減されます。 スコアの範囲は 0.00 から 288.00 でした。
最大72時間
各評価時点での疼痛強度 (PI)
時間枠：最大72時間
プロトコルで指定された時点で、患者は現在の痛みのレベルを 11 点の数値評価スケールで自己記録するように求められます。0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
最大72時間
各評価時点での疼痛強度差（PID）
時間枠：最大72時間
治験薬投与後の各評価時点での PID は、特定の評価時点での疼痛強度とベースラインの疼痛強度の差です [PID(初回投与後の評価時間) = PI(ベースライン) - PI(初回投与後の評価時間)最初の投与量）]。 PID スコアが高いほど、痛みの強度は低くなります。 スコアは - 239 から 624 の範囲でした。
最大72時間
各評価時点での疼痛緩和 (PR)
時間枠：最大72時間
プロトコルで指定された時点で、患者は現在の痛みの軽減レベルを 5 段階の数値評価スケールで自己記録するように求められます。0 は痛みの軽減なし、4 は完全な痛みの軽減に相当します。 ベースライン スコアはベースラインの疼痛強度スコアを参照し、次の時点は疼痛緩和スコアを参照します。
最大72時間
患者ユーザビリティアンケート (PUQ)
時間枠：最大72時間
Zalvisoの有用性に関する研究への参加の最後に患者が記入したアンケート。
最大72時間
看護師ユーザビリティアンケート (NUQ)
時間枠：最大72時間
患者のために少なくとも 5 つの Zalviso システムをセットアップした HCP が記入した Zalviso のユーザビリティに関するアンケート
最大72時間
使用した治験薬の投与回数
時間枠：最大72時間
最大72時間
治験薬の 1 時間あたりの平均使用量
時間枠：最大72時間
治療曝露時間と研究期間によって調整された、1時間あたりに使用される研究薬物投与の平均数
最大72時間
平均投与間隔 (分単位)
時間枠：最大72時間
最大72時間
使用された補足モルヒネの総量 (mg)
時間枠：最大72時間
患者を快適に保つために、必要に応じて、最初のオンデマンド用量の治験薬を投与した後、最初の 30 分間は追加のオピオイド投薬 (2 mg IV モルヒネ) を許可しました。 それ以外の場合、残りの研究を通じて、歩行による疼痛または他動的可動域制限療法の開始に伴うオピオイドの追加投薬 (1 時間ごとに 2 mg の IV モルヒネ) が許可されました。
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pamela Palmer, MD, PhD、AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAP312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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