Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ogólnej wydajności systemu Zalviso™ (system tabletek podjęzykowych z sufentanylem) 15 mcg

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę ogólnej wydajności systemu Zalviso™ (system tabletek podjęzykowych z sufentanylem) 15 mcg

Badanie oceniające ogólne działanie Zalviso System™ (sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych) 15 mcg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono 320 dorosłych pacjentów hospitalizowanych po operacji, którzy spełnili wszystkie wymagania włączenia do badania i oczekiwano, że będą wymagać analgezji opioidowej przez co najmniej 24 godziny i do 72 godzin po operacji. Pacjenci stosowali Zalviso™ (system tabletek podjęzykowych z sufentanylem) 15 mcg do samodzielnego podawania tabletki badanego leku w razie potrzeby w przypadku bólu. System był oceniany pod kątem użyteczności i funkcjonalności przez maksymalnie 72 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, która nie obejmuje dokanałowych opioidów podczas operacji.
  3. Pacjenci sklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I - III (Załącznik I).
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie wizyty przesiewowej i przez 30 dni po zakończeniu okresu badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmowały doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywę, piankę plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Określono przyczynę niemożności zajścia w ciążę, taką jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub okres pomenopauzalny > 1 rok. Pacjentki stosujące hormonalne formy antykoncepcji były również chętne do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po okresie badania.
  5. Pacjenci po zabiegach chirurgicznych, którzy zostali przyjęci na oddział PACU i spodziewano się wystąpienia ostrego bólu wymagającego stosowania opioidów przez 24–72 godziny po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni w dawce dziennej 15 mg lub większej morfiny (lub ekwiwalentu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco ®, Lortab® z 5 mg hydrokodonu na tabletkę).
  2. Pacjenci, którzy obecnie przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjenci z aktualnym bezdechem sennym, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu lub u których stosowano domowe stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  4. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy.
  5. Pacjenci, którzy obecnie przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  6. Pacjenci z aktualnym bezdechem sennym, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu lub u których stosowano domowe stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali tlenoterapię w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (system tabletek podjęzykowych z sufentanylem) 15 mcg
Lek: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych) 15 mcg. Tabletki do samodzielnego stosowania przez pacjenta w razie potrzeby w przypadku bólu, nie częściej niż co 20 minut, przez 24 godziny i do 72 godzin
Inne nazwy:
  • Zalviso™ (sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych) 15 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden błąd generowany przez system na podstawie danych kontrolera podczas korzystania z systemu Zalviso
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którym wydano tabletki, ale ich nie zamówiono
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, u których wydano tabletki, gdy system Zalviso był zablokowany
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów z niewłaściwie umieszczonymi tabletkami
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Liczba zgubionych tabletek (tzn. tabletka znaleziona poza jamą ustną pacjenta)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpił błąd generowany przez system lub tabletka została umieszczona w niewłaściwym miejscu (tj. niepowodzenie w dozowaniu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Liczba powiadomień systemu Zalviso dla pielęgniarki, aby przeszkolić pacjenta, aby nie ciągnął kontrolera podczas dawkowania
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, u których wystąpił błąd generowany przez system lub źle umieszczona tabletka, która spowodowała lukę przeciwbólową
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy oceniają globalną ocenę pacjenta (PGA) metody kontroli bólu w ciągu 24 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy oceniają globalną ocenę pacjenta (PGA) metody kontroli bólu w ciągu 48 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy oceniają globalną ocenę pacjenta (PGA) metody kontroli bólu w ciągu 72 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) jako „słaby” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) jako „zadowalający” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) jako „dobrą” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) jako „doskonałą” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 48 godzinach jako „słaby”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 48 godzinach jako „zadowalający”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 48 godzinach jako „dobry”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 48 godzinach jako „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 72 godzinach jako „słaby”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 72 godzinach jako „zadowalający”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 72 godzinach jako „dobrą”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pacjenta (PGA) po 72 godzinach jako „doskonały”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy ocenili globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) metody kontroli bólu w ciągu 24 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy oceniają globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) metody kontroli bólu w ciągu 48 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy ocenili globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) metody kontroli bólu w ciągu 72 godzin jako „dobrą” lub „doskonałą”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy w ciągu 24 godzin odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „słaby”
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „zadowalający” w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP), którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „dobrą” po 24 godzinach
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy po 24 godzinach odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „doskonali”
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP), którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) po 48 godzinach jako „słaby”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) w ciągu 48 godzin jako „zadowalający”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy w ciągu 48 godzin odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „dobrą”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy w ciągu 48 godzin odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) jako „doskonali”
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP), którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) po 72 godzinach jako „słaby”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) w ciągu 72 godzin jako „zadowalający”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP), którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) po 72 godzinach jako „dobry”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP), którzy odpowiedzieli na globalną ocenę pracowników służby zdrowia (HPGA) po 72 godzinach jako „doskonali”
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu z powodu niedostatecznej analgezji w ciągu 24-godzinnego okresu badania
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu z powodu niewystarczającej analgezji po 24-godzinnym okresie badania i przed 48-godzinnym okresem badania lub w jego trakcie
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Odsetek pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu z powodu niewystarczającej analgezji przed lub w trakcie 72-godzinnego okresu badania
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w 24-godzinnym okresie badania (SPID24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (linia bazowa) - PI (czas oceny po pierwszej dawce)]. Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na linii podstawowej iw punktach czasowych określonych w protokole przez okres 24 godzin. Ważony w czasie SPID24 to ważony w czasie zsumowany PID w 24-godzinnym okresie badania. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu. Wyniki wahały się od - 72 do 204.
Do 24 godzin
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w 48-godzinnym okresie badania (SPID-48) Okres badania
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (linia bazowa) - PI (czas oceny po pierwszej dawce)]. Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na linii podstawowej iw punktach czasowych określonych w protokole oraz w okresie 48 godzin. Ważony w czasie SPID48 jest ważonym w czasie zsumowanym PID w 48-godzinnym okresie badania. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu. Wyniki wahały się od -144 do 408.
Do 48 godzin
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w ciągu 72-godzinnego okresu badania (SPID-72) Okres badania
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (linia bazowa) - PI (czas oceny po pierwszej dawce)]. Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na linii podstawowej iw punktach czasowych określonych w protokole przez okres 72 godzin. Ważony czasowo SPID72 jest ważonym czasowo zsumowanym PID w 72-godzinnym okresie badania. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu. Wyniki wahały się od -239 do 624.
Do 72 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 24-godzinnego okresu badania (TOTPAR24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowita ulga w bólu w ciągu 24-godzinnego okresu badania. Wyższy wynik TOTPAR oznacza większą ulgę w bólu. Zakres ocen wynosił od 0,00 do 96,00.
Do 24 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 48-godzinnego okresu badania (TOTPAR48)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Całkowita ulga w bólu w ciągu 48-godzinnego okresu badania. Wyższy wynik TOTPAR oznacza większą ulgę w bólu. Zakres ocen wynosił od 0,00 do 192,00.
Do 48 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 72-godzinnego okresu badania (TOTPAR72)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Całkowita ulga w bólu w ciągu 72-godzinnego okresu badania. Wyższy TOTPAR oznacza większą ulgę w bólu. Zakres ocen wynosił od 0,00 do 288,00.
Do 72 godzin
Intensywność bólu (PI) w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
W punktach czasowych określonych w protokole pacjent jest proszony o samodzielne zapisanie swojego aktualnego poziomu bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Do 72 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
PID w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (wartość wyjściowa) - PI (czas oceny po pierwsza dawka)]. Im wyższy wynik PID, tym mniejsze nasilenie bólu. Wyniki wahały się od -239 do 624.
Do 72 godzin
Ulga w bólu (PR) w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Do 72 godzin
W punktach czasowych określonych w protokole pacjent jest proszony o samodzielną rejestrację aktualnego poziomu złagodzenia bólu na 5-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza brak ustąpienia bólu, a 4 całkowite ustąpienie bólu. Punktacja linii bazowej odnosi się do punktacji intensywności bólu linii bazowej, a następujące punkty czasowe odnoszą się do punktacji uśmierzania bólu.
Do 72 godzin
Kwestionariusz użyteczności pacjenta (PUQ)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów na koniec udziału w badaniu dotyczący użyteczności produktu Zalviso.
Do 72 godzin
Kwestionariusz użyteczności pielęgniarki (NUQ)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Kwestionariusz dotyczący użyteczności Zalviso wypełniany przez HCP, który założył co najmniej 5 Systemów Zalviso dla pacjentów
Do 72 godzin
Liczba zastosowanych dawek badanego leku
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Średnie godzinowe zużycie badanego leku
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Średnia liczba dawek badanego leku stosowanych na godzinę, dostosowana do czasu ekspozycji na leczenie i okresu badania
Do 72 godzin
Średni odstęp między dawkami (w minutach)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Do 72 godzin
Całkowita ilość wykorzystanej uzupełniającej morfiny (mg).
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Dodatkowe leki opioidowe (2 mg morfiny dożylnie) były dozwolone w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu pierwszej dawki badanego leku na żądanie, jeśli to konieczne, aby zapewnić pacjentowi komfort. W przeciwnym razie dopuszczono dodatkowe leki opioidowe (2 mg morfiny dożylnie, nie częściej niż co godzinę) w przypadku bólu związanego z chodzeniem lub z rozpoczęciem terapii biernego zakresu ruchu przez pozostałą część badania.
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAP312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj