Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке общей эффективности системы Zalviso System™ (система сублингвальных таблеток суфентанила) 15 мкг

6 августа 2018 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование для оценки общей эффективности Zalviso System™ (система сублингвальных таблеток суфентанила) 15 мкг

Исследование для оценки общей эффективности Zalviso System™ (таблетированная система для подъязычного введения суфентанила) 15 мкг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 320 взрослых послеоперационных стационарных пациентов, которые соответствовали всем требованиям для включения в исследование и которым, как ожидается, потребуется опиоидная анальгезия в течение как минимум 24 часов и до 72 часов после операции. Пациенты использовали Zalviso™ (система сублингвальных таблеток суфентанила) 15 мкг для самостоятельного приема таблетки исследуемого препарата по мере необходимости при боли. Система оценивалась на удобство использования и функциональность до 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Пациенты, которым планировалось хирургическое вмешательство под общей или спинальной анестезией, не включающей интратекальные опиоиды во время операции.
  3. Пациенты классифицированы Американским обществом анестезиологов (ASA) по классу I-III (Приложение I).
  4. Женщины-пациенты детородного возраста должны были использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время скринингового визита и в течение 30 дней после окончания периода исследования. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включали пероральные или трансдермальные контрацептивы, презервативы, спермицидную пену, внутриматочную спираль (ВМС), прогестиновые имплантаты или инъекции, воздержание, вагинальное кольцо или стерилизацию партнера. Была указана причина недетородного потенциала, такая как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или постменопауза в течение > 1 года. Пациентки, использующие гормональные формы контрацепции, также были готовы использовать барьерный метод контрацепции с момента скрининга в течение 30 дней после периода исследования.
  5. Послеоперационные пациенты, которые были госпитализированы в PACU и, как ожидается, будут иметь острую боль, требующую опиоидов в течение 24–72 часов после операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимавшие опиоид более 30 дней подряд в суточной дозе 15 мг или более морфина (или эквивалента) в течение последних 3 месяцев до операции (например, более 3 доз Vicodin®, Norco в день). ®, Lortab® с 5 мг гидрокодона на таблетку).
  2. Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  3. Пациенты с текущим апноэ во сне, которые были задокументированы лабораторным исследованием сна или находились на домашнем постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
  4. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам.
  5. Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  6. Пациенты с текущим апноэ во сне, которые были задокументированы лабораторным исследованием сна или находились на домашнем постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP).
  7. Пациенты, получавшие оксигенотерапию на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Залвисо™ 15 мкг
Zalviso™ (система сублингвальных таблеток суфентанила) 15 мкг
Лекарство: Залвисо™ 15 мкг
Zalviso™ (система подъязычных таблеток суфентанила) 15 мкг. Таблетки для самостоятельного приема пациентом по мере необходимости от боли, не чаще, чем каждые 20 минут, в течение 24 часов и до 72 часов.
Другие имена:
  • Zalviso™ (система сублингвальных таблеток суфентанила) 15 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые столкнулись хотя бы с одной системной ошибкой на основе данных контроллера при использовании системы Zalviso
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, у которых таблетки выданы, но не запрошены
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, если таковые имеются, которым были выданы таблетки, когда система Zalviso находилась в состоянии блокировки
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов с потерянными таблетками
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Количество потерянных таблеток (т. е. таблеток, найденных вне рта пациента)
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, которые столкнулись либо с системной ошибкой, либо с ошибкой, связанной с таблеткой (т. е. с ошибкой дозирования)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Количество уведомлений системы Zalviso для медсестры для повторного обучения пациента тому, чтобы он не опускал контроллер во время дозирования
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, которые столкнулись либо с системной ошибкой, либо с неправильной таблеткой, вызвавшей перерыв в обезболивании
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, которые оценивают общую оценку пациента (PGA) метода обезболивания в течение 24 часов как «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, которые оценивают общую оценку пациента (PGA) метода обезболивания в течение 48 часов как «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, которые оценивают общую оценку пациента (PGA) метода обезболивания в течение 72 часов как «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, ответивших на глобальную оценку пациентов (PGA) как «неудовлетворительно» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, ответивших на глобальную оценку пациентов (PGA) как «удовлетворительно» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, ответивших на общую оценку пациента (PGA) как «хорошо» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, ответивших на общую оценку пациента (PGA) на «отлично» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, ответивших на общую оценку пациента (PGA) через 48 часов как «плохо»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, которые ответили на общую оценку пациента (PGA) через 48 часов как «удовлетворительно»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, которые ответили на общую оценку пациента (PGA) через 48 часов как «хорошо»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, которые ответили на общую оценку пациента (PGA) через 48 часов как «отлично»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, ответивших на общую оценку пациента (PGA) через 72 часа как «плохо»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, которые ответили на общую оценку пациента (PGA) через 72 часа как «удовлетворительно»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, которые ответили на общую оценку пациента (PGA) через 72 часа как «хорошо»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, ответивших на общую оценку пациента (PGA) через 72 часа на «отлично»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые оценили глобальную оценку медицинских работников (HPGA) метода обезболивания в течение 24 часов на «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые оценили глобальную оценку медицинских работников (HPGA) метода обезболивания в течение 48 часов на «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые оценили глобальную оценку медицинских работников (HPGA) метода обезболивания в течение 72 часов на «хорошо» или «отлично»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) как «плохо» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент специалистов в области здравоохранения (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) как «удовлетворительно» за 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) как «хорошо» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) на «отлично» через 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 48 часов как «плохо»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 48 часов как «удовлетворительно»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 48 часов как «хорошо»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 48 часов на «отлично»
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 72 часа как «плохо»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 72 часа как «удовлетворительно»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 72 часа как «хорошо»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент медицинских работников (HCP), которые ответили на глобальную оценку медицинских работников (HPGA) через 72 часа на «отлично»
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за неадекватного обезболивания в течение 24-часового периода исследования
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за неадекватного обезболивания после 24-часового периода исследования и до или во время 48-часового периода исследования
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за неадекватного обезболивания до или в течение 72-часового периода исследования
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) за 24-часовой период исследования (SPID24)
Временное ограничение: До 24 часов
Разница интенсивности боли (PID) в каждый момент времени оценки после введения дозы исследуемого препарата представляет собой разницу в интенсивности боли в конкретный момент времени оценки и исходную интенсивность боли [PID(время оценки после первой дозы) = PI(исходный уровень) - PI (время оценки после первой дозы)]. Оценка интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) была получена на исходном уровне и в моменты времени, указанные в протоколе, в течение 24-часового периода. Взвешенный по времени SPID24 представляет собой взвешенный по времени суммарный PID за 24-часовой период исследования. Отрицательный балл указывает на увеличение интенсивности боли, а более высокий балл указывает на большее снижение интенсивности боли. Баллы варьировались от -72 до 204.
До 24 часов
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) за 48-часовой период исследования (SPID-48) Период исследования
Временное ограничение: До 48 часов
Разница интенсивности боли (PID) в каждый момент времени оценки после введения дозы исследуемого препарата представляет собой разницу в интенсивности боли в конкретный момент времени оценки и исходную интенсивность боли [PID(время оценки после первой дозы) = PI(исходный уровень) - PI (время оценки после первой дозы)]. Оценка интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) была получена на исходном уровне и в моменты времени, указанные в протоколе, и в течение 48-часового периода. Взвешенный по времени SPID48 представляет собой взвешенный по времени суммарный PID за 48-часовой период исследования. Отрицательный балл указывает на увеличение интенсивности боли, а более высокий балл указывает на большее снижение интенсивности боли. Баллы варьировались от -144 до 408.
До 48 часов
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) за 72-часовой период исследования (SPID-72) Период исследования
Временное ограничение: До 72 часов
Разница интенсивности боли (PID) в каждый момент времени оценки после введения дозы исследуемого препарата представляет собой разницу в интенсивности боли в конкретный момент времени оценки и исходную интенсивность боли [PID(время оценки после первой дозы) = PI(исходный уровень) - PI (время оценки после первой дозы)]. Оценка интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) была получена на исходном уровне и в моменты времени, указанные в протоколе, в течение 72-часового периода. Взвешенный по времени SPID72 представляет собой взвешенный по времени суммарный PID за 72-часовой период исследования. Отрицательный балл указывает на увеличение интенсивности боли, а более высокий балл указывает на большее уменьшение интенсивности боли. Оценки варьировались от -239 до 624.
До 72 часов
Общее облегчение боли (TOTPAR) за 24-часовой период исследования (TOTPAR24)
Временное ограничение: До 24 часов
Полное облегчение боли в течение 24-часового периода исследования. Более высокий балл TOTPAR означает большее облегчение боли. Диапазон баллов был от 0,00 до 96,00.
До 24 часов
Общее облегчение боли (TOTPAR) за 48-часовой период исследования (TOTPAR48)
Временное ограничение: До 48 часов
Полное облегчение боли за 48-часовой период исследования. Более высокий балл TOTPAR означает большее облегчение боли. Диапазон баллов был от 0,00 до 192,00.
До 48 часов
Общее облегчение боли (TOTPAR) за 72-часовой период исследования (TOTPAR72)
Временное ограничение: До 72 часов
Полное облегчение боли в течение 72-часового периода исследования. Более высокий TOTPAR означает большее облегчение боли. Диапазон баллов был от 0,00 до 288,00.
До 72 часов
Интенсивность боли (PI) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 72 часов
В моменты времени, указанные в протоколе, пациента просят самостоятельно записывать свой текущий уровень боли по 11-балльной числовой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли.
До 72 часов
Разница интенсивности боли (PID) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 72 часов
PID в каждый момент времени оценки после введения дозы исследуемого препарата представляет собой разницу в интенсивности боли в конкретный момент времени оценки и исходной интенсивности боли [PID(время оценки после первой дозы) = PI(исходный уровень) - PI(время оценки после первая доза)]. Чем выше балл PID, тем ниже интенсивность боли. Баллы варьировались от - 239 до 624.
До 72 часов
Облегчение боли (PR) в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: До 72 часов
В моменты времени, указанные в протоколе, пациента просят самостоятельно записывать свой текущий уровень обезболивания по 5-балльной числовой шкале, где 0 соответствует отсутствию обезболивания, а 4 соответствует полному обезболиванию. Исходный показатель относится к исходному показателю интенсивности боли, а следующие временные точки относятся к показателям облегчения боли.
До 72 часов
Анкета пациента по удобству использования (PUQ)
Временное ограничение: До 72 часов
Анкета, заполненная пациентами по окончании их участия в исследовании относительно удобства использования Zalviso.
До 72 часов
Анкета медсестры по юзабилити (NUQ)
Временное ограничение: До 72 часов
Анкета относительно удобства использования Zalviso, заполненная медицинскими работниками, установившими не менее 5 систем Zalviso для пациентов.
До 72 часов
Количество использованных доз исследуемого препарата
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Среднее часовое использование исследуемого препарата
Временное ограничение: До 72 часов
Среднее количество доз исследуемого препарата, используемых в час, с поправкой на время лечения и период исследования
До 72 часов
Средний интервал между дозами (в минутах)
Временное ограничение: До 72 часов
До 72 часов
Общее количество использованного дополнительного морфина (мг)
Временное ограничение: До 72 часов
Дополнительные опиоидные препараты (2 мг морфина внутривенно) разрешались в первые 30 минут после введения первой дозы исследуемого препарата по требованию, если это необходимо для поддержания комфорта пациента. В противном случае дополнительные опиоидные препараты (2 мг морфина внутривенно, не чаще, чем раз в час) допускались при болях, вызванных ходьбой, или с началом пассивной двигательной терапии в течение оставшейся части исследования.
До 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAP312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться