Tutkimus Zalviso Systemin™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mikrog:n kokonaissuorituskyvyn arvioimiseksi
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, avoin kokeilu Zalviso System™:n (Sufentanil Sublingual Tablet System) kokonaissuorituskyvyn arvioimiseksi 15 mcg
Tutkimus Zalviso System™:n (sufentaniili sublingvaalinen tablettijärjestelmä) yleisen suorituskyvyn arvioimiseksi 15 mcg
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin 320 aikuista postoperatiivista laitospotilasta, jotka täyttivät kaikki tutkimukseen pääsyn vaatimukset ja joiden odotettiin tarvitsevan opioidianalgesiaa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Potilaat käyttivät Zalviso™-laitetta (sufentaniili sublingvaalinen tablettijärjestelmä) 15 mikrogrammaa tutkimuslääketabletin itseantoon tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Järjestelmän käytettävyyttä ja toimivuutta arvioitiin jopa 72 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Associates
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- G&G Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille oli määrä tehdä leikkaus yleis- tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisia opioideja leikkauksen aikana.
- Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin I–III (liite I).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnin aikana ja 30 päivän ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Syy ei-sikillöön, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen > 1 vuosi, täsmennettiin. Hormonaalisia ehkäisymuotoja käyttävät potilaat olivat myös valmiita käyttämään estemenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimusjakson jälkeen.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka oli otettu PACU:hun ja joilla odotettiin olevan akuuttia kipua, joka vaati opioideja 24–72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä vähintään 15 mg:n päivittäisenä annoksena morfiinia (tai vastaavaa) leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco) ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
- Potilaat, jotka käyttivät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai olivat ottaneet MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, joilla oli nykyinen uniapnea, joka oli dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa tai jotka olivat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille.
- Potilaat, jotka käyttivät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai olivat ottaneet MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Potilaat, joilla oli nykyinen uniapnea, joka oli dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa tai jotka olivat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).
- Potilaat, jotka saivat happihoitoa seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentaniili sublingvaalinen tablettijärjestelmä) 15 mcg
|
Zalviso™ (sufentaniili sublingvaalinen tablettijärjestelmä) 15 mcg.
Tabletit, jotka potilas antaa itse tarpeen mukaan kivun hoitoon, enintään 20 minuutin välein 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden järjestelmän luoman virheen ohjaimen tietojen perusteella käyttäessään Zalviso-järjestelmää
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tabletteja on jaettu, mutta niitä ei pyydetty
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jos sellaisia on, joille tabletti jaettiin, kun Zalviso-järjestelmä oli lukittu
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tabletti on sijoitettu väärin
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Väärin sijoitettujen tablettien määrä (eli potilaan suun ulkopuolelta löydetty tabletti)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat joko järjestelmän aiheuttaman virheen tai väärän tabletin (eli annosteluhäiriön)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Zalviso-järjestelmän ilmoitusten määrä sairaanhoitajalle kouluttaakseen potilasta, jotta se ei paina säädintä alas annostelun aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat joko järjestelmän aiheuttaman virheen tai väärän tabletin, joka aiheutti analgeettisen tauon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kivunhallintamenetelmän potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 24 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kivunhallintamenetelmän potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 48 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat kivunhallintamenetelmän potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) 72 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) "huonoksi" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) "reiluna" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) "hyväksi" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat potilaan maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) "erinomaisena" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 48 tunnin kohdalla "huonoina"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 48 tunnin kohdalla "reiluna"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 48 tunnin kohdalla "hyvänä"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 48 tunnin kohdalla "erinomainen"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 72 tunnin kohdalla "huonoina"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 72 tunnin kohdalla "reiluna"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 72 tunnin kohdalla "hyvänä"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat Potilaiden maailmanlaajuiseen arviointiin (PGA) 72 tunnin kohdalla "erinomainen"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka arvioivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuisen arvioinnin (HPGA) kivunhallintamenetelmästä 24 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka arvioivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuisen arvioinnin (HPGA) kivunhallintamenetelmästä 48 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus, jotka arvioivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuisen arvioinnin (HPGA) kivunhallintamenetelmästä 72 tunnin aikana "hyväksi" tai "erinomaiseksi"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus, jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arvioon (HPGA) "huonoksi" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuisesta arvioinnista (HCP), joka vastasi terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) "reiluna" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) -arvioon "hyvänä" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus, jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) "erinomaisena" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 48 tunnin kohdalla "huonoina"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 48 tunnin kohdalla "reiluna"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 48 tunnin kohdalla "hyvänä"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 48 tunnin kohdalla "erinomainen"
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 72 tunnin kohdalla "huonoina"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 72 tunnin kohdalla "reiluna"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 72 tunnin kohdalla "hyvänä"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista (HCP), jotka vastasivat terveydenhuollon ammattilaisten maailmanlaajuiseen arviointiin (HPGA) 72 tunnin kohdalla "erinomainen"
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen riittämättömän analgesian vuoksi 24 tunnin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen riittämättömän analgesian vuoksi 24 tunnin tutkimusjakson jälkeen ja ennen 48 tunnin tutkimusjaksoa tai sen aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen riittämättömän analgesian vuoksi ennen 72 tunnin tutkimusjaksoa tai sen aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 24 tunnin tutkimusjakson aikana (SPID24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perusviiva) - PI (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen)].
Kivun intensiteettipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), saadaan lähtötasolla ja protokollassa määritellyillä aikapisteillä 24 tunnin aikana.
Aikapainotettu SPID24 on aikapainotettu summattu PID 24 tunnin tutkimusjaksolta.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja korkeampi pistemäärä kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä. Pisteet vaihtelivat välillä -72 ja 204.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 48 tunnin tutkimusjakson (SPID-48) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perusviiva) - PI (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen)].
Kivun intensiteettipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), saadaan lähtötasolla ja protokollassa määritellyillä aikapisteillä ja koko 48 tunnin ajan.
Aikapainotettu SPID48 on aikapainotettu summattu PID 48 tunnin tutkimusjaksolta.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja korkeampi pistemäärä suurempaa kivun voimakkuuden vähenemistä. Pisteet vaihtelivat välillä -144 ja 408.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 72 tunnin tutkimusjakson (SPID-72) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perusviiva) - PI (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen)].
Kivun intensiteettipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), saadaan lähtötasolla ja protokollassa määritellyillä aikapisteillä 72 tunnin ajan.
Aikapainotettu SPID72 on aikapainotettu summattu PID 72 tunnin tutkimusjaksolta.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja korkeampi pistemäärä kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
Pisteet vaihtelivat välillä -239 ja 624.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 24 tunnin tutkimusjakson aikana (TOTPAR24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Täydellinen kivunlievitys 24 tunnin tutkimusjakson aikana.
Korkeampi TOTPAR-pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun lievitystä.
Pisteiden vaihteluväli oli 0,00 - 96,00.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 48 tunnin tutkimusjakson aikana (TOTPAR48)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Täydellinen kivunlievitys 48 tunnin tutkimusjakson aikana.
Korkeampi TOTPAR-pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun lievitystä.
Pisteiden vaihteluväli oli 0,00 - 192,00.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 72 tunnin tutkimusjakson aikana (TOTPAR72)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Täydellinen kivunlievitys 72 tunnin tutkimusjakson aikana.
Korkeampi TOTPAR tarkoittaa suurempaa kivun lievitystä.
Pisteiden vaihteluväli oli 0,00 - 288,00.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Kivun intensiteetti (PI) jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Protokollan määrittämissä ajankohtana potilasta pyydetään itse kirjaamaan nykyinen kiputasonsa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
PID kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perustaso) - PI (arviointiaika sen jälkeen). ensimmäinen annos)].
Mitä korkeampi PID-pistemäärä, sitä pienempi kivun voimakkuus.
Pisteet vaihtelivat välillä -239-624.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Kivunlievitys (PR) jokaisessa arvioinnin aikapisteessä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Protokollassa määritellyissä ajankohtana potilasta pyydetään kirjaamaan itse tämänhetkinen kivunlievityksen taso 5-pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kivunlievitystä ole ja 4 vastaa täydellistä kivunlievitystä.
Peruspistemäärä viittaa kivun voimakkuuden peruspisteisiin ja seuraavat aikapisteet viittaavat kivunlievityspisteisiin.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Potilaan käytettävyyskysely (PUQ)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Potilaiden tutkimukseen osallistumisen päätteeksi täyttämä kyselylomake Zalvison käytettävyydestä.
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Nurse Usability Questionnaire (NUQ)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Zalvison käytettävyyttä koskeva kyselylomake, jonka täyttivät terveydenhuollon ammattilaiset, jotka olivat perustaneet vähintään 5 Zalviso-järjestelmää potilaille
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Käytettyjen tutkimuslääkeannosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Tutkimuslääkkeen keskimääräinen tuntikäyttö
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Keskimääräinen käytettyjen tutkimuslääkeannosten lukumäärä tunnissa, mukautettuna hoidon altistusajan ja tutkimusjakson mukaan
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Keskimääräinen annosten välinen aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Käytetyn lisämorfiinin kokonaismäärä (mg).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Opioidilääkitys (2 mg IV morfiinia) sallittiin tarvittaessa ensimmäisten 30 minuutin aikana sen jälkeen, kun ensimmäinen on-demand-annos tutkimuslääkettä oli annettu, jotta potilas pysyisi mukavana.
Muuten opioidilääkitys (2 mg IV morfiinia, korkeintaan tunnin välein) sallittiin liikkumisesta tai passiivisen liiketerapian aloittamisesta johtuvan kivun hoitoon koko loppututkimuksen ajan.
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAP312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .