Estudo para avaliar o desempenho geral do Zalviso System™ (Sistema de comprimido sublingual de sufentanil) 15 mcg
6 de agosto de 2018 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar o desempenho geral do Zalviso System™ (Sistema de comprimido sublingual de sufentanil) 15 mcg
Estudo para avaliar o desempenho geral do Zalviso System™ (sistema de comprimido sublingual de sufentanil) 15 mcg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos 320 pacientes adultos internados no pós-operatório, que atenderam a todos os requisitos de entrada no estudo e que deveriam necessitar de analgesia opióide por pelo menos 24 horas e até 72 horas após a cirurgia.
Os pacientes usaram o Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil) 15 mcg para autoadministrar um comprimido do medicamento do estudo conforme necessário para a dor.
O Sistema foi avaliado quanto à usabilidade e funcionalidade por até 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Associates
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- G&G Research
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral ou raquianestesia que não inclui opioides intratecais durante a operação.
- Pacientes classificados como classe I - III da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice I).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método eficaz de controle de natalidade no momento da consulta de triagem e por 30 dias após o final do período do estudo. Os métodos aceitáveis de controle de natalidade incluíam contraceptivos orais ou transdérmicos, preservativo, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante ou injeção de progestágeno, abstinência, anel vaginal ou esterilização do parceiro. A razão para o potencial de não engravidar, como laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral, histerectomia ou pós-menopausa por > 1 ano, foi especificada. As pacientes que usavam formas hormonais de contracepção também estavam dispostas a usar um método contraceptivo de barreira desde a triagem até 30 dias após o período do estudo.
- Pacientes pós-cirúrgicos que foram internados na SRPA e esperavam ter dor aguda que requer opioides por 24 a 72 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram um opióide por mais de 30 dias consecutivos, em uma dose diária de 15 mg ou mais de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
- Pacientes que estavam atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou haviam tomado IMAOs dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com apneia do sono atual que foram documentados por um estudo laboratorial do sono ou estavam em uso doméstico de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides.
- Pacientes que estavam atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou haviam tomado IMAOs dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Pacientes com apneia do sono atual que foram documentados por um estudo laboratorial do sono ou estavam em uso doméstico de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
- Pacientes que estavam recebendo oxigenoterapia no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil) 15 mcg
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Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil) 15 mcg.
Comprimidos a serem autoadministrados pelo paciente conforme necessário para dor, não mais do que a cada 20 minutos, por 24 horas e até 72 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que experimentaram pelo menos um erro gerado pelo sistema com base nos dados do controlador durante o uso do sistema Zalviso
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes, se houver, com comprimidos dispensados, mas não solicitados
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes, se houver, com comprimidos administrados quando o sistema Zalviso estava bloqueado
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes com comprimidos extraviados
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Número de comprimidos extraviados (ou seja, comprimido encontrado fora da boca do paciente)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que experimentaram um erro gerado pelo sistema ou um comprimido extraviado (ou seja, uma falha na distribuição)
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Número de notificações do sistema Zalviso à enfermeira para retreinar o paciente para não puxar o controlador para baixo durante a dosagem
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que experimentaram um erro gerado pelo sistema ou um comprimido extraviado que causou uma lacuna analgésica
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de Pacientes que Classificam a Avaliação Global do Paciente (PGA) do Método de Controle da Dor em 24 Horas como "Bom" ou "Excelente"
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de Pacientes que Classificam a Avaliação Global do Paciente (PGA) do Método de Controle da Dor em 48 Horas como "Bom" ou "Excelente"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de Pacientes que Classificam a Avaliação Global do Paciente (PGA) do Método de Controle da Dor em 72 Horas como "Bom" ou "Excelente"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) como "ruim" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) como "regular" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) como "Bom" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) como "excelente" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 48 horas como "ruim"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 48 horas como "regular"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 48 horas como "bom"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 48 horas como "excelente"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 72 horas como "ruim"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 72 horas como "regular"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 72 horas como "bom"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que responderam à avaliação global do paciente (PGA) em 72 horas como "excelente"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de profissionais de saúde (HCPs) que classificaram a avaliação global do profissional de saúde (HPGA) do método de controle da dor em 24 horas como "bom" ou "excelente"
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que Classificam a Avaliação Global do Profissional de Saúde (HPGA) do Método de Controle da Dor em 48 Horas como "Bom" ou "Excelente"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de profissionais de saúde (HCPs) que classificaram a avaliação global do profissional de saúde (HPGA) do método de controle da dor em 72 horas como "bom" ou "excelente"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de profissionais de saúde (HCPs) que responderam à avaliação global de profissionais de saúde (HPGA) como "ruim" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) como "Regular" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) como "Bom" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) como "Excelente" em 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de profissionais de saúde (HCPs) que responderam à avaliação global de profissionais de saúde (HPGA) em 48 horas como "ruim"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 48 horas como "Regular"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 48 horas como "Bom"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 48 horas como "Excelente"
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de profissionais de saúde (HCPs) que responderam à avaliação global de profissionais de saúde (HPGA) em 72 horas como "ruim"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 72 horas como "Regular"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 72 horas como "Bom"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de Profissionais de Saúde (HCPs) que responderam à Avaliação Global de Profissionais de Saúde (HPGA) em 72 horas como "Excelente"
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Porcentagem de pacientes que saíram do estudo devido a analgesia inadequada durante o período de estudo de 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Porcentagem de pacientes que saíram do estudo devido a analgesia inadequada após o período de estudo de 24 horas e antes ou durante o período de estudo de 48 horas
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Porcentagem de pacientes que saíram do estudo devido a analgesia inadequada antes ou durante o período de estudo de 72 horas
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 24 horas (SPID24)
Prazo: Até 24 horas
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A diferença na intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)].
Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e em pontos de tempo especificados pelo protocolo ao longo do período de 24 horas.
O SPID24 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 24 horas.
Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação mais alta indica uma maior diminuição na intensidade da dor. As pontuações variaram de - 72 a 204.
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Até 24 horas
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Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 48 horas (SPID-48) Período de estudo
Prazo: Até 48 horas
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A diferença na intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)].
Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e em pontos de tempo especificados pelo protocolo e ao longo do período de 48 horas.
O SPID48 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 48 horas.
Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação mais alta indica uma maior diminuição na intensidade da dor. As pontuações variaram de -144 a 408.
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Até 48 horas
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Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 72 horas (SPID-72) Período de estudo
Prazo: Até 72 horas
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A diferença na intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)].
Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e em pontos de tempo especificados pelo protocolo ao longo do período de 72 horas.
O SPID72 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 72 horas.
Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação mais alta indica uma maior diminuição na intensidade da dor.
As pontuações variaram de -239 a 624.
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Até 72 horas
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Alívio total da dor (TOTPAR) durante o período de estudo de 24 horas (TOTPAR24)
Prazo: Até 24 horas
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Alívio total da dor durante o período de estudo de 24 horas.
Uma pontuação TOTPAR mais alta significa um maior alívio da dor.
Faixa de pontuações foi de 0,00 a 96,00.
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Até 24 horas
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Alívio total da dor (TOTPAR) durante o período de estudo de 48 horas (TOTPAR48)
Prazo: Até 48 horas
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Alívio total da dor durante o período de estudo de 48 horas.
Uma pontuação TOTPAR mais alta significa um maior alívio da dor.
Faixa de pontuações foi de 0,00 a 192,00.
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Até 48 horas
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Alívio total da dor (TOTPAR) durante o período de estudo de 72 horas (TOTPAR72)
Prazo: Até 72 horas
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Alívio total da dor durante o período de estudo de 72 horas.
Um TOTPAR mais alto significa um maior alívio da dor.
Faixa de pontuações foi de 0,00 a 288,00.
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Até 72 horas
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Intensidade da dor (PI) em cada ponto de avaliação
Prazo: Até 72 horas
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Em pontos de tempo especificados pelo protocolo, o paciente é solicitado a registrar seu nível atual de dor em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível.
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Até 72 horas
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Diferença de intensidade da dor (PID) em cada ponto de avaliação
Prazo: Até 72 horas
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O PID em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade de dor basal [PID(tempo de avaliação após a primeira dose) = PI(linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)].
Quanto maior o escore PID, menor a intensidade da dor.
As pontuações variaram de - 239 a 624.
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Até 72 horas
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Alívio da dor (PR) em cada ponto de avaliação
Prazo: Até 72 horas
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Em pontos de tempo especificados pelo protocolo, o paciente é solicitado a registrar seu nível atual de alívio da dor em uma escala de classificação numérica de 5 pontos, em que 0 equivale a nenhum alívio da dor e 4 equivale a alívio completo da dor.
A pontuação da linha de base faz referência à pontuação da intensidade da dor da linha de base e os pontos de tempo seguintes fazem referência às pontuações de alívio da dor.
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Até 72 horas
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Questionário de Usabilidade do Paciente (PUQ)
Prazo: Até 72 horas
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Questionário preenchido pelos pacientes no final da sua participação no estudo sobre a usabilidade do Zalviso.
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Até 72 horas
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Questionário de Usabilidade da Enfermeira (NUQ)
Prazo: Até 72 horas
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Questionário sobre a usabilidade do Zalviso preenchido por profissionais de saúde que instalaram pelo menos 5 sistemas Zalviso para pacientes
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Até 72 horas
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Número de Doses de Drogas do Estudo Usadas
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Uso médio por hora do medicamento do estudo
Prazo: Até 72 horas
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Número médio de doses do medicamento do estudo usadas por hora, ajustando por tempo de exposição ao tratamento e período do estudo
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Até 72 horas
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Intervalo médio entre doses (em minutos)
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Quantidade total de morfina suplementar (mg) utilizada
Prazo: Até 72 horas
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A medicação opióide suplementar (2 mg de morfina IV) foi permitida nos primeiros 30 minutos após a administração da primeira dose sob demanda do medicamento do estudo, se necessário, para manter o paciente confortável.
Caso contrário, medicação opióide suplementar (2 mg de morfina IV, não mais frequentemente do que de hora em hora) foi permitida para dor devido à deambulação ou com o início da terapia passiva de amplitude de movimento durante o restante do estudo.
|
Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- IAP312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Zalviso™ 15 mcg
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoCâncer cervical | Câncer Vulvar | Câncer vaginal | Verrugas genitais | Vírus do Papiloma Humano
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Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health OrganizationConcluídoInfecção por Influenza A Subtipo H5N1Vietnã
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DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaConcluído
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDConcluídoVírus da Influenza A/Vietnã/H5N1Estados Unidos
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.Concluído
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Eurocine Vaccines ABConcluído
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EstetraConcluídoContracepção | Metabolismo hepático | Parâmetro de HemostasiaHolanda
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoInfecções Pneumocócicas | Vacinas PneumocócicasEstados Unidos, Porto Rico, Tailândia, Peru
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoInfecções PneumocócicasAustrália, Bélgica, Tcheca, Estônia, Alemanha, Grécia, Polônia, Federação Russa, Espanha
-
Fundación Santiago Dexeus FontRecrutamento