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Studie zur Bewertung der Gesamtleistung des Zalviso Systems™ (Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem) 15 mcg

6. August 2018 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Gesamtleistung des Zalviso-Systems™ (Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem) 15 mcg

Studie zur Bewertung der Gesamtleistung des Zalviso Systems™ (Sufentanil-Sublingualtablettensystem) 15 mcg

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

320 erwachsene postoperative stationäre Patienten, die alle Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllten und von denen erwartet wurde, dass sie für mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden nach der Operation eine Opioid-Analgesie benötigen, wurden aufgenommen. Die Patienten verwendeten Zalviso™ (Sufentanil-Sublingualtablettensystem) 15 mcg zur Selbstverabreichung einer Tablette des Studienmedikaments nach Bedarf gegen Schmerzen. Das System wurde bis zu 72 Stunden lang auf Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter waren.
  2. Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie geplant war, die während der Operation keine intrathekalen Opioide enthält.
  3. Patienten, die als Klasse I–III der American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiziert sind (Anhang I).
  4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und für 30 Tage nach dem Ende des Studienzeitraums eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet haben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehörten orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessar (IUP), Gestagenimplantat oder -injektion, Abstinenz, Vaginalring oder Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nicht-Gebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für > 1 Jahr, wurde angegeben. Patientinnen, die hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden, waren auch bereit, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening bis 30 Tage nach dem Studienzeitraum anzuwenden.
  5. Postoperative Patienten, die in die PACU aufgenommen wurden und bei denen erwartet wurde, dass sie 24 bis 72 Stunden nach der Operation akute Schmerzen haben, die Opioide erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von 15 mg oder mehr Morphin (oder Äquivalent) eingenommen hatten (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
  2. Patienten, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatten.
  3. Patienten mit aktueller Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurden oder bei denen zu Hause ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) angewendet wurde.
  4. Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  5. Patienten, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatten.
  6. Patienten mit aktueller Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurden oder bei denen zu Hause ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) angewendet wurde.
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (Sufentanil-Sublingualtablettensystem) 15 mcg
Arzneimittel: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (Sufentanil-Sublingualtablettensystem) 15 mcg. Vom Patienten selbst zu verabreichende Tabletten nach Bedarf gegen Schmerzen, nicht öfter als alle 20 Minuten, für 24 Stunden und bis zu 72 Stunden
Andere Namen:
  • Zalviso™ (Sufentanil-Sublingualtablettensystem) 15 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein vom System generierter Fehler aufgetreten ist, basierend auf den Controller-Daten während der Verwendung des Zalviso-Systems
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, falls vorhanden, mit ausgegebenen, aber nicht angeforderten Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, falls vorhanden, denen Tabletten verabreicht wurden, als das Zalviso-System gesperrt war
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit falsch platzierten Tabletten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der verlegten Tabletten (d. h. Tablette außerhalb des Mundes des Patienten gefunden)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen entweder ein vom System verursachter Fehler oder eine falsch platzierte Tablette (d. h. ein Abgabefehler) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Benachrichtigungen des Zalviso-Systems an die Krankenschwester, um den Patienten neu zu schulen, während der Dosierung das Steuergerät nicht herunterzuziehen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen entweder ein systembedingter Fehler oder eine falsch platzierte Tablette aufgetreten ist, die eine Analgetikalücke verursacht hat
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Patient Global Assessment (PGA) of Method of Pain Control über 24 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Patient Global Assessment (PGA) of Method of Pain Control über 48 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Patient Global Assessment (PGA) of Method of Pain Control über 72 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden auf die Patient Global Assessment (PGA) als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden auf die Patient Global Assessment (PGA) als „angemessen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden auf die Patient Global Assessment (PGA) als „gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Stunden auf die Patient Global Assessment (PGA) als „ausgezeichnet“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 48 Stunden als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 48 Stunden als „angemessen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 48 Stunden als „gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 48 Stunden als „ausgezeichnet“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 72 Stunden als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 72 Stunden als „angemessen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 72 Stunden als „gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die auf die globale Patientenbewertung (PGA) nach 72 Stunden als „ausgezeichnet“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) der Methode zur Schmerzkontrolle über 24 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) der Methode zur Schmerzkontrolle über 48 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) der Methode zur Schmerzkontrolle über 72 Stunden als „gut“ oder „ausgezeichnet“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die auf die globale Beurteilung der Gesundheitsberufe (HPGA) nach 24 Stunden als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Healthcare Professional Global Assessment (HCPs), die auf das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 24 Stunden als „ausreichend“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Gesundheitsfachkräfte (HCPs), die nach 24 Stunden auf das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als „gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die nach 24 Stunden auf die globale Bewertung der Gesundheitsberufe (HPGA) als „ausgezeichnet“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die auf die Global Assessment (HPGA) von Gesundheitsfachkräften nach 48 Stunden als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 48 Stunden als „angemessen“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 48 Stunden als „gut“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 48 Stunden mit „ausgezeichnet“ beantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die auf die Global Assessment (HPGA) für Gesundheitsfachkräfte nach 72 Stunden als „schlecht“ geantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 72 Stunden als „angemessen“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 72 Stunden als „gut“ bewerteten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die das Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) nach 72 Stunden mit „ausgezeichnet“ beantwortet haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund unzureichender Analgesie während des 24-Stunden-Studienzeitraums beendeten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund unzureichender Analgesie nach dem 24-stündigen Studienzeitraum und vor oder während des 48-stündigen Studienzeitraums beendeten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund unzureichender Analgesie vor oder während des 72-stündigen Studienzeitraums abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den 24-Stunden-Studienzeitraum (SPID24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz zwischen der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Ausgangsschmerzintensität [PID(Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI(Basislinie) – PI (Bewertungszeit nach der ersten Dosis)]. Ein Schmerzintensitätswert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) wird zu Studienbeginn und zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während des 24-Stunden-Zeitraums erhalten. Der zeitgewichtete SPID24 ist der zeitgewichtete summierte PID über den 24-Stunden-Studienzeitraum. Ein negativer Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzintensität an und ein höherer Wert zeigt eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität an. Die Werte reichten von -72 bis 204.
Bis zu 24 Stunden
Zeitgewichteter summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) über den 48-stündigen Studienzeitraum (SPID-48) Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz zwischen der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Ausgangsschmerzintensität [PID(Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI(Basislinie) – PI (Bewertungszeit nach der ersten Dosis)]. Ein Schmerzintensitäts-Score im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) wird zu Studienbeginn und zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten und während des 48-Stunden-Zeitraums erhalten. Die zeitgewichtete SPID48 ist die zeitgewichtete summierte PID über den 48-stündigen Studienzeitraum. Ein negativer Wert zeigt eine Zunahme der Schmerzintensität an und ein höherer Wert zeigt eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität an. Die Werte reichten von -144 bis 408.
Bis zu 48 Stunden
Zeitgewichteter summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) über den 72-stündigen Studienzeitraum (SPID-72) Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz zwischen der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Ausgangsschmerzintensität [PID(Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI(Basislinie) – PI (Bewertungszeit nach der ersten Dosis)]. Ein Schmerzintensitätswert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) wird zu Studienbeginn und zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während des 72-Stunden-Zeitraums erhalten. Der zeitgewichtete SPID72 ist der zeitgewichtete summierte PID über den 72-stündigen Studienzeitraum. Ein negativer Score zeigt eine Zunahme der Schmerzintensität an und ein höherer Score zeigt eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität an. Die Werte reichten von -239 bis 624.
Bis zu 72 Stunden
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über den 24-stündigen Studienzeitraum (TOTPAR24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung über den 24-stündigen Studienzeitraum. Ein höherer TOTPAR-Score bedeutet eine stärkere Schmerzlinderung. Der Bereich der Punktzahlen lag zwischen 0,00 und 96,00.
Bis zu 24 Stunden
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) über den 48-stündigen Studienzeitraum (TOTPAR48)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung über den 48-stündigen Studienzeitraum. Ein höherer TOTPAR-Score bedeutet eine stärkere Schmerzlinderung. Der Wertebereich reichte von 0,00 bis 192,00.
Bis zu 48 Stunden
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) über den 72-stündigen Studienzeitraum (TOTPAR72)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Vollständige Schmerzlinderung über den 72-stündigen Studienzeitraum. Ein höherer TOTPAR bedeutet eine stärkere Schmerzlinderung. Der Bereich der Punktzahlen lag zwischen 0,00 und 288,00.
Bis zu 72 Stunden
Schmerzintensität (PI) zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten wird der Patient gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala selbst aufzuzeichnen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
Bis zu 72 Stunden
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die PID zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz zwischen der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Ausgangsschmerzintensität [PID (Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI (Basislinie) – PI (Bewertungszeit danach die erste Dosis)]. Je höher der PID-Score, desto geringer die Schmerzintensität. Die Werte reichten von - 239 bis 624.
Bis zu 72 Stunden
Schmerzlinderung (PR) zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten wird der Patient gebeten, sein aktuelles Maß an Schmerzlinderung auf einer numerischen 5-Punkte-Bewertungsskala aufzuzeichnen, wobei 0 keiner Schmerzlinderung und 4 einer vollständigen Schmerzlinderung entspricht. Die Ausgangsbewertung bezieht sich auf die Ausgangsbewertung der Schmerzintensität und die folgenden Zeitpunkte beziehen sich auf die Schmerzlinderungsbewertungen.
Bis zu 72 Stunden
Patienten-Usability-Fragebogen (PUQ)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Von den Patienten am Ende ihrer Teilnahme an der Studie ausgefüllter Fragebogen zur Verwendbarkeit von Zalviso.
Bis zu 72 Stunden
Nurse Usability Questionnaire (NUQ)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Fragebogen zur Verwendbarkeit von Zalviso, ausgefüllt von HCPs, die mindestens 5 Zalviso-Systeme für Patienten eingerichtet haben
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der verwendeten Dosen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Durchschnittlicher stündlicher Gebrauch des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Durchschnittliche Anzahl der pro Stunde verwendeten Dosen des Studienmedikaments, angepasst an die Behandlungsdauer und den Studienzeitraum
Bis zu 72 Stunden
Durchschnittliches Dosierungsintervall (in Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Gesamtmenge an verwendetem ergänzendem Morphin (mg).
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
In den ersten 30 Minuten nach Verabreichung der ersten Bedarfsdosis des Studienmedikaments war eine ergänzende Opioidmedikation (2 mg IV-Morphin) erlaubt, falls erforderlich, um den Patienten zu beruhigen. Ansonsten war eine ergänzende Opioidmedikation (2 mg Morphin i.v., nicht häufiger als stündlich) für Schmerzen aufgrund von Gehbewegungen oder mit Beginn einer passiven Bewegungstherapie für den Rest der Studie zulässig.
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAP312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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