Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de algehele prestaties van het Zalviso System™ (Sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg te evalueren

6 augustus 2018 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de algehele prestaties van het Zalviso System™ (Sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg te evalueren

Studie ter evaluatie van de algehele prestaties van het Zalviso System™ (sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

320 volwassen postoperatieve opgenomen patiënten, die voldeden aan alle toelatingseisen voor het onderzoek, en waarvan werd verwacht dat ze gedurende ten minste 24 uur en tot 72 uur na de operatie opioïde analgesie nodig hadden. Patiënten gebruikten de Zalviso™ (sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg om zelf een tablet met het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen als dat nodig was voor pijn. Het systeem is gedurende maximaal 72 uur geëvalueerd op bruikbaarheid en functionaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die gepland waren om een ​​operatie te ondergaan onder algemene of spinale anesthesie die tijdens de operatie geen intrathecale opioïden bevat.
  3. Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III (bijlage I).
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt op het moment van het screeningsbezoek en gedurende 30 dagen na het einde van de onderzoeksperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden waren onder meer orale of transdermale anticonceptiva, condooms, zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat (IUD), progestageenimplantaat of -injectie, onthouding, vaginale ring of sterilisatie van de partner. De reden voor het niet-vruchtbaar zijn, zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of postmenopauzaal gedurende > 1 jaar, werd gespecificeerd. Patiënten die hormonale vormen van anticonceptie gebruikten, waren ook bereid om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na de onderzoeksperiode.
  5. Postoperatieve patiënten die waren opgenomen in de PACU en waarvan werd verwacht dat ze 24 - 72 uur na de operatie acute pijn zouden hebben waarvoor opioïden nodig waren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen een opioïde hadden ingenomen met een dagelijkse dosis van 15 mg of meer morfine (of equivalent), in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco per dag ®, Lortab® met 5 mg hydrocodon per tablet).
  2. Patiënten die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikten of MAO-remmers hadden ingenomen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Patiënten met huidige slaapapneu die was gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek of thuis continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hadden.
  4. Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
  5. Patiënten die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikten of MAO-remmers hadden ingenomen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Patiënten met huidige slaapapneu die was gedocumenteerd door een slaaplaboratoriumonderzoek of thuis continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hadden.
  7. Patiënten die zuurstoftherapie kregen op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg
Geneesmiddel: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg. Tabletten die door de patiënt zelf moeten worden toegediend als dat nodig is voor pijn, niet meer dan elke 20 minuten, gedurende 24 uur en tot 72 uur
Andere namen:
  • Zalviso™ (sufentanil sublinguaal tabletsysteem) 15 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat tijdens het gebruik van het Zalviso-systeem ten minste één door het systeem gegenereerde fout heeft ervaren op basis van de gegevens van de controller
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten, indien van toepassing, met tabletten verstrekt maar niet aangevraagd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten, indien van toepassing, met tablet verstrekt toen het Zalviso-systeem vergrendeld was
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten met zoekgeraakte tablet(ten)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Aantal zoekgeraakte tabletten (d.w.z. tablet gevonden buiten de mond van de patiënt)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat een door het systeem gegenereerde fout of een verkeerd geplaatste tablet heeft ervaren (d.w.z. een mislukte dosering)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Aantal meldingen van het Zalviso-systeem aan de verpleegkundige om de patiënt opnieuw te trainen om de controller niet naar beneden te trekken tijdens het doseren
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat een door het systeem gegenereerde fout of een verkeerd geplaatste tablet heeft ervaren die een analgetisch hiaat veroorzaakte
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat de Patient Global Assessment (PGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 24 uur als "goed" of "uitstekend" beoordeelt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat de Patient Global Assessment (PGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 48 uur als "goed" of "uitstekend" beoordeelt
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat de Patient Global Assessment (PGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 72 uur als "goed" of "uitstekend" beoordeelt
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "slecht" na 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "redelijk" na 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) na 24 uur als "goed" reageerde
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "Uitstekend" na 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat na 48 uur op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "Slecht"
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat na 48 uur op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "Redelijk"
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat na 48 uur op de Patient Global Assessment (PGA) als "goed" reageerde
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) na 48 uur reageerde als "Uitstekend"
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat na 72 uur op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "slecht"
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat na 72 uur op de Patient Global Assessment (PGA) reageerde als "Redelijk"
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) na 72 uur als "goed" reageerde
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat op de Patient Global Assessment (PGA) na 72 uur reageerde als "Uitstekend"
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 24 uur beoordeelde als "goed" of "uitstekend"
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 48 uur als 'goed' of 'uitstekend' beoordeelt
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) van de methode van pijnbestrijding gedurende 72 uur beoordeelde als "goed" of "uitstekend"
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 24 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "Slecht" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage van Global Assessment (HCP's) in de gezondheidszorg dat na 24 uur op de Global Assessment (HPGA) van de gezondheidszorgprofessional als "Redelijk" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 24 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "goed" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) reageerde als "Uitstekend" na 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 48 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "slecht" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 48 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "redelijk" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 48 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "goed" reageerde
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 48 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "Uitstekend" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 72 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "slecht" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) om 72 uur als "redelijk" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 72 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "goed" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage zorgprofessionals (HCP's) dat na 72 uur op de Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) als "Uitstekend" heeft gereageerd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Percentage patiënten dat het onderzoek beëindigde vanwege onvoldoende analgesie gedurende de onderzoeksperiode van 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tot 24 uur
Percentage patiënten dat stopte met het onderzoek vanwege onvoldoende analgesie na de onderzoeksperiode van 24 uur en voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode van 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tot 48 uur
Percentage patiënten dat stopte met het onderzoek vanwege onvoldoende analgesie voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode van 72 uur
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Tijdgewogen opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende de 24-uurs studieperiode (SPID24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het verschil in pijnintensiteit (PID) op elk evaluatietijdstip na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is het verschil in pijnintensiteit op het specifieke evaluatietijdstip en de baseline pijnintensiteit [PID(evaluatietijd na de eerste dosis) = PI(baseline) - PI (evaluatietijd na de eerste dosis)]. Een pijnintensiteitsscore variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) wordt verkregen bij aanvang en op in het protocol gespecificeerde tijdstippen gedurende de periode van 24 uur. De tijdgewogen SPID24 is de tijdgewogen som van de PID over de studieperiode van 24 uur. Een negatieve score duidt op een toename van de pijnintensiteit en een hogere score duidt op een grotere afname van de pijnintensiteit. De scores varieerden van -72 tot 204.
Tot 24 uur
Tijdgewogen opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende de 48-uurs onderzoeksperiode (SPID-48) Onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Het verschil in pijnintensiteit (PID) op elk evaluatietijdstip na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is het verschil in pijnintensiteit op het specifieke evaluatietijdstip en de baseline pijnintensiteit [PID(evaluatietijd na de eerste dosis) = PI(baseline) - PI (evaluatietijd na de eerste dosis)]. Een pijnintensiteitsscore variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) wordt verkregen bij baseline en op in het protocol gespecificeerde tijdstippen en gedurende de periode van 48 uur. De tijdgewogen SPID48 is de tijdgewogen gesommeerde PID over de studieperiode van 48 uur. Een negatieve score duidt op een toename van de pijnintensiteit en een hogere score op een grotere afname van de pijnintensiteit. De scores varieerden van -144 tot 408.
Tot 48 uur
Tijdgewogen opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende de 72 uur durende onderzoeksperiode (SPID-72) Onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Het verschil in pijnintensiteit (PID) op elk evaluatietijdstip na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is het verschil in pijnintensiteit op het specifieke evaluatietijdstip en de baseline pijnintensiteit [PID(evaluatietijd na de eerste dosis) = PI(baseline) - PI (evaluatietijd na de eerste dosis)]. Een pijnintensiteitsscore variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) wordt verkregen bij aanvang en op in het protocol gespecificeerde tijdstippen gedurende de periode van 72 uur. De tijdgewogen SPID72 is de tijdgewogen som van de PID over de studieperiode van 72 uur. Een negatieve score duidt op een toename van de pijnintensiteit en een hogere score op een grotere afname van de pijnintensiteit. De scores varieerden van -239 tot 624.
Tot 72 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende de studieperiode van 24 uur (TOTPAR24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Totale pijnverlichting gedurende de studieperiode van 24 uur. Een hogere TOTPAR-score betekent een grotere pijnverlichting. Bereik van scores was van 0,00 tot 96,00.
Tot 24 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende de studieperiode van 48 uur (TOTPAR48)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Totale pijnverlichting gedurende de studieperiode van 48 uur. Een hogere TOTPAR-score betekent een grotere pijnverlichting. Bereik van scores was van 0,00 tot 192,00.
Tot 48 uur
Totale pijnverlichting (TOTPAR) gedurende de studieperiode van 72 uur (TOTPAR72)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Totale pijnverlichting gedurende de studieperiode van 72 uur. Een hogere TOTPAR betekent een grotere pijnverlichting. Bereik van scores was van 0,00 tot 288,00.
Tot 72 uur
Pijnintensiteit (PI) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen wordt de patiënt gevraagd om zelf zijn/haar huidige pijnniveau op te nemen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn.
Tot 72 uur
Pijnintensiteitsverschil (PID) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: Tot 72 uur
De PID op elk evaluatietijdstip na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is het verschil in pijnintensiteit op het specifieke evaluatietijdstip en baseline pijnintensiteit [PID(evaluatietijd na de eerste dosis) = PI(baseline) - PI(evaluatietijd na de eerste dosis)]. Hoe hoger de PID-score, hoe lager de pijnintensiteit. De scores varieerden van - 239 tot 624.
Tot 72 uur
Pijnverlichting (PR) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Op protocol-gespecificeerde tijdstippen wordt de patiënt gevraagd om zelf zijn/haar huidige niveau van pijnverlichting op te nemen op een 5-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 gelijk is aan geen pijnverlichting en 4 gelijk is aan volledige pijnverlichting. De basislijnscore verwijst naar de basislijnscore voor pijnintensiteit en de volgende tijdpunten verwijzen naar pijnverlichtingsscores.
Tot 72 uur
Patiënt Bruikbaarheid Vragenlijst (PUQ)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Vragenlijst ingevuld door patiënten aan het einde van hun deelname aan het onderzoek over de bruikbaarheid van Zalviso.
Tot 72 uur
Vragenlijst voor verpleegkundige bruikbaarheid (NUQ)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Vragenlijst over de bruikbaarheid van Zalviso ingevuld door zorgverleners die ten minste 5 Zalviso-systemen voor patiënten hadden opgezet
Tot 72 uur
Aantal gebruikte doses studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Gemiddeld gebruik per uur van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Gemiddeld aantal gebruikte doses onderzoeksgeneesmiddel per uur, aangepast aan de blootstellingstijd van de behandeling en de onderzoeksperiode
Tot 72 uur
Gemiddeld interval tussen doseringen (in minuten)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tot 72 uur
Totale hoeveelheid aanvullende morfine (mg) gebruikt
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Aanvullende opioïde medicatie (2 mg IV morfine) was toegestaan ​​in de eerste 30 minuten nadat de eerste on-demand dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend, indien nodig om een ​​patiënt comfortabel te houden. Anders was aanvullende opioïde medicatie (2 mg IV morfine, niet vaker dan elk uur) toegestaan ​​voor pijn als gevolg van lopen of bij het starten van passieve bewegingstherapie gedurende de rest van het onderzoek.
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAP312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren