Estudio para evaluar el rendimiento general del Zalviso System™ (Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) 15 mcg
6 de agosto de 2018 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar el rendimiento general de Zalviso System™ (Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) 15 mcg
Estudio para evaluar el rendimiento global de Zalviso System™ (sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) 15 mcg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 320 pacientes postoperatorios adultos que cumplieron con todos los requisitos de ingreso al estudio y se esperaba que necesitaran analgesia opioide durante al menos 24 horas y hasta 72 horas después de la cirugía.
Los pacientes usaron Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) de 15 mcg para autoadministrarse un comprimido del fármaco del estudio según fuera necesario para el dolor.
Se evaluó la facilidad de uso y la funcionalidad del sistema durante un máximo de 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Associates
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- G&G Research
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tenían 18 años de edad o más.
- Pacientes que estaban programados para someterse a una cirugía bajo anestesia general o espinal que no incluye opioides intratecales durante la operación.
- Pacientes clasificados como clase I - III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apéndice I).
- Las pacientes en edad fértil deben haber estado usando un método anticonceptivo eficaz en el momento de la visita de selección y durante los 30 días posteriores al final del período de estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluían anticonceptivos orales o transdérmicos, preservativos, espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), implante o inyección de progestina, abstinencia, anillo vaginal o esterilización de la pareja. Se especificó el motivo de la posibilidad de no tener hijos, como la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral, la histerectomía o la posmenopausia durante > 1 año. Las pacientes que usaban formas hormonales de anticoncepción también estaban dispuestas a usar un método anticonceptivo de barrera desde la selección hasta los 30 días posteriores al período de estudio.
- Pacientes posquirúrgicos que habían ingresado en la PACU y se esperaba que tuvieran dolor agudo que requiriera opioides durante 24 a 72 horas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de 15 mg o más de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses antes de la cirugía (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
- Pacientes que actualmente estaban tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que habían tomado IMAO dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con apnea del sueño actual que se había documentado mediante un estudio de laboratorio del sueño o que recibían presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
- Pacientes que actualmente estaban tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que habían tomado IMAO dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con apnea del sueño actual que se había documentado mediante un estudio de laboratorio del sueño o que recibían presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar.
- Pacientes que estaban recibiendo oxigenoterapia en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) 15 mcg
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Zalviso™ (sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo) 15 mcg.
Tabletas para ser autoadministradas por el paciente según las necesite para el dolor, no más de cada 20 minutos, durante 24 horas y hasta 72 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un error generado por el sistema basado en los datos del controlador mientras usaban el sistema Zalviso
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes, si los hay, con tabletas dispensadas pero no solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes, si los hay, a los que se les dispensó tabletas cuando el sistema Zalviso estaba en bloqueo
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes con tableta(s) extraviada(s)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Número de tabletas extraviadas (es decir, tableta encontrada fuera de la boca del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un error generado por el sistema o una tableta extraviada (es decir, una falla de dispensación)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Número de notificaciones del sistema Zalviso a la enfermera para volver a capacitar al paciente para que no tire hacia abajo del controlador durante la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un error generado por el sistema o una tableta extraviada que causó una brecha analgésica
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que califican la evaluación global del paciente (PGA) del método de control del dolor durante 24 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que califican la evaluación global del paciente (PGA) del método de control del dolor durante 48 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que califican la evaluación global del paciente (PGA) del método de control del dolor durante 72 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) como "pobre" a las 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) como "Regular" a las 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) como "Bueno" a las 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) como "Excelente" a las 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 48 horas como "Pobre"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 48 horas como "Regular"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 48 horas como "Bueno"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 48 horas como "Excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 72 horas como "Pobre"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 72 horas como "Regular"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 72 horas como "Bueno"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que respondieron a la Evaluación global del paciente (PGA) a las 72 horas como "Excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que calificaron la evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) del método de control del dolor durante 24 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de profesionales sanitarios (HCP) que califican la evaluación global de profesionales sanitarios (HPGA) del método de control del dolor durante 48 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que calificaron la evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) del método de control del dolor durante 72 horas como "buena" o "excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) como "deficiente" en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de evaluación global de profesionales sanitarios (HCP) que respondieron a la evaluación global de profesionales sanitarios (HPGA) como "regular" en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global para profesionales de la salud (HPGA) como "Bueno" en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global para profesionales de la salud (HPGA) como "Excelente" en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 48 horas como "pobres"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 48 horas como "regular"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 48 horas como "Bueno"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 48 horas como "Excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 72 horas como "pobres"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 72 horas como "regular"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 72 horas como "Bueno"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de profesionales de la salud (HCP) que respondieron a la Evaluación global de profesionales de la salud (HPGA) a las 72 horas como "Excelente"
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio debido a una analgesia inadecuada durante el período de estudio de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio debido a una analgesia inadecuada después del período de estudio de 24 horas y antes o durante el período de estudio de 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio debido a una analgesia inadecuada antes o durante el período de estudio de 72 horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 24 horas (SPID24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio del estudio y en los puntos de tiempo especificados por el protocolo a lo largo del período de 24 horas.
El SPID24 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 24 horas.
Una puntuación negativa indica un aumento de la intensidad del dolor y una puntuación más alta indica una mayor disminución de la intensidad del dolor. Las puntuaciones oscilaron entre -72 y 204.
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Hasta 24 horas
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Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 48 horas (SPID-48) Período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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La diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio y en los puntos de tiempo especificados por el protocolo y durante el período de 48 horas.
El SPID48 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 48 horas.
Una puntuación negativa indica un aumento de la intensidad del dolor y una puntuación más alta indica una mayor disminución de la intensidad del dolor. Las puntuaciones oscilaron entre -144 y 408.
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Hasta 48 horas
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Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 72 horas (SPID-72) Período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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La diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio del estudio y en los puntos de tiempo especificados por el protocolo a lo largo del período de 72 horas.
El SPID72 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 72 horas.
Una puntuación negativa indica un aumento de la intensidad del dolor y una puntuación más alta indica una mayor disminución de la intensidad del dolor.
Las puntuaciones oscilaron entre -239 y 624.
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Hasta 72 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR) durante el período de estudio de 24 horas (TOTPAR24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Alivio total del dolor durante el período de estudio de 24 horas.
Una puntuación TOTPAR más alta significa un mayor alivio del dolor.
El rango de puntuaciones fue de 0,00 a 96,00.
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Hasta 24 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR) durante el período de estudio de 48 horas (TOTPAR48)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Alivio total del dolor durante el período de estudio de 48 horas.
Una puntuación TOTPAR más alta significa un mayor alivio del dolor.
El rango de puntuaciones fue de 0,00 a 192,00.
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Hasta 48 horas
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Alivio total del dolor (TOTPAR) durante el período de estudio de 72 horas (TOTPAR72)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Alivio total del dolor durante el período de estudio de 72 horas.
Un TOTPAR más alto significa un mayor alivio del dolor.
El rango de puntuaciones fue de 0,00 a 288,00.
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Hasta 72 horas
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Intensidad del dolor (PI) en cada momento de evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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En puntos de tiempo especificados por el protocolo, se le pide al paciente que registre su nivel actual de dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible.
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Hasta 72 horas
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Diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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El PID en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Cuanto mayor sea la puntuación PID, menor será la intensidad del dolor.
Las puntuaciones oscilaron entre - 239 y 624.
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Hasta 72 horas
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Alivio del dolor (PR) en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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En los puntos de tiempo especificados por el protocolo, se le pide al paciente que registre su nivel actual de alivio del dolor en una escala de calificación numérica de 5 puntos, donde 0 equivale a ningún alivio del dolor y 4 equivale a un alivio completo del dolor.
La puntuación inicial hace referencia a la puntuación inicial de intensidad del dolor y los siguientes puntos temporales hacen referencia a las puntuaciones de alivio del dolor.
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Hasta 72 horas
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Cuestionario de usabilidad del paciente (PUQ)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Cuestionario cumplimentado por los pacientes al finalizar su participación en el estudio sobre la usabilidad de Zalviso.
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Hasta 72 horas
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Cuestionario de usabilidad de enfermería (NUQ)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Cuestionario sobre la usabilidad de Zalviso completado por profesionales de la salud que habían instalado al menos 5 sistemas Zalviso para pacientes
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Hasta 72 horas
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Número de dosis del fármaco del estudio utilizadas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Uso promedio por hora del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Número medio de dosis del fármaco del estudio utilizadas por hora, ajustado por tiempo de exposición al tratamiento y período de estudio
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Hasta 72 horas
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Intervalo medio entre dosis (en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cantidad total de morfina suplementaria (mg) utilizada
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Se permitió la medicación opioide suplementaria (2 mg de morfina IV) en los primeros 30 minutos después de que se hubiera administrado la primera dosis a demanda del fármaco del estudio, si era necesario, para que el paciente se sintiera cómodo.
De lo contrario, se permitió la medicación opioide suplementaria (2 mg de morfina IV, no más de una hora) para el dolor debido a la deambulación o con el inicio de la terapia de rango de movimiento pasivo durante el resto del estudio.
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- IAP312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .