Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den overordnede ydeevne af Zalviso System™ (Sufentanil Sublingualt Tablet System) 15 mcg

6. august 2018 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, åbent-label-forsøg for at evaluere den overordnede ydeevne af Zalviso System™ (Sufentanil Sublingualt Tablet System) 15 mcg

Undersøgelse for at evaluere den overordnede ydeevne af Zalviso System™ (sufentanil sublingualt tabletsystem) 15 mcg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

320 voksne postoperative indlagte patienter, som opfyldte alle adgangskrav til studiet, og som forventedes at kræve opioidanalgesi i mindst 24 timer og op til 72 timer efter operationen blev indskrevet. Patienterne brugte Zalviso™ (sufentanil sublingualt tabletsystem) 15 mcg til selv at administrere en tablet med undersøgelseslægemiddel efter behov for smerte. Systemet blev evalueret for brugervenlighed og funktionalitet i op til 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der var 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der var planlagt til at gennemgå en operation under generel eller spinal anæstesi, der ikke inkluderer intratekale opioider under operationen.
  3. Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III (bilag I).
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have brugt en effektiv præventionsmetode på tidspunktet for screeningsbesøget og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Acceptable metoder til prævention omfattede orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, intrauterin enhed (IUD), progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fødselsår, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i > 1 år, blev specificeret. Patienter, der brugte hormonelle præventionsformer, var også villige til at bruge en barrieremetode til prævention fra screening til 30 dage efter undersøgelsesperioden.
  5. Post-kirurgiske patienter, som var blevet indlagt på PACU og forventedes at have akutte smerter, der krævede opioider i 24 - 72 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på 15 mg eller mere morfin (eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder forud for operationen (f.eks. mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
  2. Patienter, der i øjeblikket tog monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller havde taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Patienter med aktuel søvnapnø, som var blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse eller var på hjemmekontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  4. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for opioider.
  5. Patienter, der i øjeblikket tog monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller havde taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Patienter med aktuel søvnapnø, som var blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse eller var på hjemmekontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  7. Patienter, der modtog iltbehandling på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™(sufentanil sublingualt tabletsystem) 15 mcg
Medicin: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentanil sublingualt tabletsystem) 15 mcg. Tabletter, som patienten selv kan indgive efter behov for smerte, ikke mere end hvert 20. minut, i 24 timer og op til 72 timer
Andre navne:
  • Zalviso™ (sufentanil sublingualt tabletsystem) 15 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplevede mindst én systemgenereret fejl baseret på controllerdata, mens de brugte Zalviso-systemet
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, hvis nogen, med tabletter udleveret, men ikke anmodet om
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, hvis nogen, med tablet dispenseret, da Zalviso-systemet var i lockout
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter med forlagt(e) tablet(er)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Antal forlagte tabletter (dvs. tablet fundet uden for patientens mund)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der oplevede enten en systemgenereret fejl eller en forlagt tablet (dvs. en dispenseringsfejl)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Antal Zalviso-systemmeddelelser til sygeplejersken for at genoptræne patienten til ikke at trække ned i controlleren under dosering
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der oplevede enten en systemgenereret fejl eller en forlagt tablet, der forårsagede et smertestillende hul
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der vurderer patientens globale vurdering (PGA) af metode til smertekontrol over 24 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der vurderer patientens globale vurdering (PGA) af metode til smertekontrol over 48 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der vurderer patientens globale vurdering (PGA) af metode til smertekontrol over 72 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) som "Dårlig" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) som "fair" efter 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) som "god" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) som "fremragende" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 48 timer som "Dårlig"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 48 timer som "fair"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 48 timer som "godt"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 48 timer som "fremragende"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 72 timer som "Dårlig"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 72 timer som "fair"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 72 timer som "godt"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der svarede på Patient Global Assessment (PGA) efter 72 timer som "Udmærket"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der vurderede Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) af metode til smertekontrol over 24 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der vurderer sundhedspersonalets globale vurdering (HPGA) af metode til smertekontrol over 48 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der vurderede Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) af metode til smertekontrol over 72 timer som "god" eller "fremragende"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af sundhedspersonale (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "Dårlig" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af Healthcare Professional Global Assessment (HCP'er), der reagerede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "fair" efter 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "god" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "fremragende" ved 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 48 timer som "Dårlig"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 48 timer som "fair"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 48 timer som "godt"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 48 timer som "fremragende"
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 72 timer som "Dårlig"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 72 timer som "fair"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 72 timer som "godt"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er), der svarede på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) efter 72 timer som "Udmærket"
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Procentdel af patienter, der afsluttede undersøgelsen på grund af utilstrækkelig analgesi i løbet af den 24-timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Procentdel af patienter, der afsluttede undersøgelsen på grund af utilstrækkelig analgesi efter 24-timers undersøgelsesperioden og før eller i løbet af 48-timers undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Procentdel af patienter, der afsluttede undersøgelsen på grund af utilstrækkelig analgesi før eller i løbet af den 72 timers undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 24-timers undersøgelsesperiode (SPID24)
Tidsramme: Op til 24 timer
Smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI (evalueringstid efter den første dosis)]. En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og ved protokolspecificerede tidspunkter i hele 24-timersperioden. Den tidsvægtede SPID24 er den tidsvægtede summerede PID over den 24-timers undersøgelsesperiode. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet, og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet. Scoren varierede fra -72 til 204.
Op til 24 timer
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 48-timers undersøgelsesperiode (SPID-48) undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 48 timer
Smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI (evalueringstid efter den første dosis)]. En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og ved protokolspecificerede tidspunkter og i hele 48 timers perioden. Den tidsvægtede SPID48 er den tidsvægtede summerede PID over den 48 timer lange undersøgelsesperiode. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet, og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet. Scoren varierede fra -144 til 408.
Op til 48 timer
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 72-timers undersøgelsesperiode (SPID-72) undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 72 timer
Smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI (evalueringstid efter den første dosis)]. En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og ved protokolspecificerede tidspunkter i hele 72 timers perioden. Den tidsvægtede SPID72 er den tidsvægtede summerede PID over den 72-timers undersøgelsesperiode. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet. Resultaterne varierede fra -239 til 624.
Op til 72 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 24-timers undersøgelsesperiode (TOTPAR24)
Tidsramme: Op til 24 timer
Total smertelindring over den 24-timers undersøgelsesperiode. En højere TOTPAR-score betyder en større lindring af smerte. Ranget af score var fra 0,00 til 96,00.
Op til 24 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 48-timers undersøgelsesperiode (TOTPAR48)
Tidsramme: Op til 48 timer
Total smertelindring over den 48-timers undersøgelsesperiode. En højere TOTPAR-score betyder en større lindring af smerte. Intervallet af score var fra 0,00 til 192,00.
Op til 48 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 72-timers undersøgelsesperiode (TOTPAR72)
Tidsramme: Op til 72 timer
Total smertelindring over den 72-timers undersøgelsesperiode. En højere TOTPAR betyder en større lindring af smerte. Intervallet af score var fra 0,00 til 288,00.
Op til 72 timer
Smerteintensitet (PI) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Op til 72 timer
På protokol-specificerede tidspunkter bliver patienten bedt om selv at registrere sit nuværende smerteniveau på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte.
Op til 72 timer
Smerteintensitetsforskel (PID) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Op til 72 timer
PID på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI(evalueringstid efter den første dosis)]. Jo højere PID-score, jo lavere smerteintensitet. Scoren varierede fra -239 til 624.
Op til 72 timer
Smertelindring (PR) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Op til 72 timer
På protokol-specificerede tidspunkter bliver patienten bedt om selv at registrere sit nuværende niveau af smertelindring på en 5-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 er lig med ingen smertelindring og 4 er lig med fuldstændig smertelindring. Baseline-scoren refererer til baseline-scoren for smerteintensitet, og de følgende tidspunkter refererer til smertelindringsscore.
Op til 72 timer
Patient Usability Questionnaire (PUQ)
Tidsramme: Op til 72 timer
Spørgeskema udfyldt af patienter ved afslutningen af ​​hans/hendes deltagelse i undersøgelsen vedrørende anvendeligheden af ​​Zalviso.
Op til 72 timer
Nurse Usability Questionnaire (NUQ)
Tidsramme: Op til 72 timer
Spørgeskema vedrørende anvendeligheden af ​​Zalviso udfyldt af HCP'er, der havde oprettet mindst 5 Zalviso-systemer til patienter
Op til 72 timer
Antal anvendte undersøgelseslægemiddeldoser
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Gennemsnitlig timebrug af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Op til 72 timer
Gennemsnitligt antal anvendte doser af undersøgelseslægemiddel pr. time, justeret efter behandlingseksponeringstid og undersøgelsesperiode
Op til 72 timer
Gennemsnitligt inter-doseringsinterval (i minutter)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Samlet anvendt mængde supplerende morfin (mg).
Tidsramme: Op til 72 timer
Supplerende opioidmedicin (2 mg IV morfin) blev tilladt i de første 30 minutter efter, at den første on-demand dosis af undersøgelseslægemidlet var blevet administreret, om nødvendigt for at holde en patient komfortabel. Ellers blev supplerende opioidmedicin (2 mg IV morfin, ikke hyppigere end hver time) tilladt mod smerter på grund af ambulation eller med påbegyndelse af passiv bevægelsesterapi gennem resten af ​​undersøgelsen.
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAP312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær akut smerte

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Zalviso™ 15 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner