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Studio per valutare le prestazioni complessive di Zalviso System™ (sistema di compresse sublinguali di Sufentanil) 15 mcg

6 agosto 2018 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare le prestazioni complessive di Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

Studio per valutare le prestazioni complessive di Zalviso System™ (sistema di compresse sublinguali sufentanil) 15 mcg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati 320 pazienti adulti postoperatori ricoverati, che soddisfacevano tutti i requisiti di ammissione allo studio e si prevedeva che richiedessero analgesia con oppioidi per almeno 24 ore e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno utilizzato Zalviso™ (sistema di compresse sublinguali di sufentanil) 15 mcg per autosomministrarsi una compressa del farmaco in studio secondo necessità per il dolore. Il sistema è stato valutato per usabilità e funzionalità fino a 72 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o spinale che non include oppioidi intratecali durante l'operazione.
  3. Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III (Appendice I).
  4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono aver utilizzato un metodo efficace di controllo delle nascite al momento della visita di screening e per 30 giorni dopo la fine del periodo di studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite includevano contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), impianto o iniezione di progestinico, astinenza, anello vaginale o sterilizzazione del partner. È stato specificato il motivo del potenziale non fertile, come la legatura bilaterale delle tube, l'ooforectomia bilaterale, l'isterectomia o la postmenopausa per> 1 anno. I pazienti che utilizzavano forme ormonali di contraccezione erano anche disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dallo screening fino a 30 giorni dopo il periodo di studio.
  5. Pazienti post-chirurgici che erano stati ammessi al PACU e si prevedeva che avessero dolore acuto che richiedeva oppioidi per 24-72 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera di 15 mg o più di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa).
  2. Pazienti che stavano attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o avevano assunto IMAO entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  3. Pazienti con apnea notturna in corso che era stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno o erano in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) domiciliare.
  4. Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
  5. Pazienti che stavano attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o avevano assunto IMAO entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  6. Pazienti con apnea notturna in corso che era stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno o erano in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) domiciliare.
  7. Pazienti che stavano ricevendo ossigenoterapia al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sistema di compresse sublinguali di sufentanil) 15 mcg
Droga: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sistema di compresse sublinguali di sufentanil) 15 mcg. Compresse autosomministrate dal paziente al bisogno per il dolore, non più di ogni 20 minuti, per 24 ore e fino a 72 ore
Altri nomi:
  • Zalviso™ (sistema di compresse sublinguali di sufentanil) 15 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato almeno un errore generato dal sistema in base ai dati del titolare durante l'utilizzo del sistema Zalviso
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti, se presenti, con compresse erogate ma non richieste
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti, se presenti, con compresse dispensate quando il sistema Zalviso era in blocco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti con compresse smarrite
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Numero di compresse smarrite (ovvero compresse trovate fuori dalla bocca del paziente)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un errore generato dal sistema o un tablet smarrito (ovvero un errore di erogazione)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Numero di notifiche del sistema Zalviso all'infermiere per riaddestrare il paziente a non abbassare il controller durante la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un errore generato dal sistema o una compressa smarrita che ha causato un gap analgesico
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che valutano la valutazione globale del paziente (PGA) del metodo di controllo del dolore nelle 24 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che valutano la valutazione globale del paziente (PGA) del metodo di controllo del dolore nell'arco di 48 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che valutano la valutazione globale del paziente (PGA) del metodo di controllo del dolore nell'arco di 72 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) come "Scarso" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) come "discreto" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) come "Buono" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) come "Eccellente" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 48 ore come "scarso"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 48 ore come "discreti"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 48 ore come "Buono"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 48 ore come "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 72 ore come "scarso"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 72 ore come "discreti"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 72 ore come "Buono"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto al Patient Global Assessment (PGA) a 72 ore come "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno valutato l'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) del metodo di controllo del dolore nelle 24 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che valutano l'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) del metodo di controllo del dolore nell'arco di 48 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che ha valutato l'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) del metodo di controllo del dolore nell'arco di 72 ore come "Buono" o "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) come "scarso" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di Healthcare Professional Global Assessment (HCP) che ha risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) come "Fair" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) come "Buono" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) come "Eccellente" a 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 48 ore come "scarso"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 48 ore come "discreti"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 48 ore come "Buono"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 48 ore come "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 72 ore come "scarso"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 72 ore come "discreto"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 72 ore come "Buono"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di operatori sanitari (HCP) che hanno risposto all'Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) a 72 ore come "Eccellente"
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di pazienti che hanno terminato lo studio a causa di un'analgesia inadeguata durante il periodo di studio di 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno terminato lo studio a causa di analgesia inadeguata dopo il periodo di studio di 24 ore e prima o durante il periodo di studio di 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno terminato lo studio a causa di analgesia inadeguata prima o durante il periodo di studio di 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La differenza di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco in studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale di valutazione specifico e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (baseline) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) viene ottenuto al basale e nei punti temporali specificati dal protocollo durante il periodo di 24 ore. Lo SPID24 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 24 ore. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore. I punteggi variavano da - 72 a 204.
Fino a 24 ore
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 48 ore (SPID-48) Periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La differenza di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco in studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale di valutazione specifico e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (baseline) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) viene ottenuto al basale e nei punti temporali specificati dal protocollo e per tutto il periodo di 48 ore. Lo SPID48 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 48 ore. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore. I punteggi variavano da -144 a 408.
Fino a 48 ore
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 72 ore (SPID-72) Periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
La differenza di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco in studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale di valutazione specifico e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (baseline) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile) viene ottenuto al basale e nei punti temporali specificati dal protocollo durante il periodo di 72 ore. Lo SPID72 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 72 ore. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore. I punteggi variavano da -239 a 624.
Fino a 72 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) durante il periodo di studio di 24 ore (TOTPAR24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Sollievo totale dal dolore durante il periodo di studio di 24 ore. Un punteggio TOTPAR più alto significa un maggiore sollievo dal dolore. L'intervallo dei punteggi era compreso tra 0,00 e 96,00.
Fino a 24 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) durante il periodo di studio di 48 ore (TOTPAR48)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Sollievo totale dal dolore durante il periodo di studio di 48 ore. Un punteggio TOTPAR più alto significa un maggiore sollievo dal dolore. L'intervallo di punteggi era compreso tra 0,00 e 192,00.
Fino a 48 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) durante il periodo di studio di 72 ore (TOTPAR72)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Sollievo totale dal dolore durante il periodo di studio di 72 ore. Un TOTPAR più alto significa un maggiore sollievo dal dolore. L'intervallo di punteggi era compreso tra 0,00 e 288,00.
Fino a 72 ore
Intensità del dolore (PI) in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Nei punti temporali specificati dal protocollo, al paziente viene chiesto di auto-registrare il proprio attuale livello di dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
Fino a 72 ore
Differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun punto temporale di valutazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Il PID in ciascun punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco oggetto dello studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale specifico della valutazione e l'intensità del dolore basale [PID(tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI(valore basale) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Maggiore è il punteggio PID, minore è l'intensità del dolore. I punteggi variavano da - 239 a 624.
Fino a 72 ore
Sollievo dal dolore (PR) in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Nei punti temporali specificati dal protocollo, al paziente viene chiesto di auto-registrare il proprio attuale livello di sollievo dal dolore su una scala di valutazione numerica a 5 punti dove 0 equivaleva a nessun sollievo dal dolore e 4 equivaleva a completo sollievo dal dolore. Il punteggio di base fa riferimento al punteggio di intensità del dolore di base e i seguenti punti temporali fanno riferimento ai punteggi di sollievo dal dolore.
Fino a 72 ore
Questionario sull'usabilità del paziente (PUQ)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Questionario compilato dai pazienti al termine della loro partecipazione allo studio sull'usabilità di Zalviso.
Fino a 72 ore
Questionario sull'usabilità degli infermieri (NUQ)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Questionario sull'usabilità di Zalviso compilato dagli operatori sanitari che hanno installato almeno 5 sistemi Zalviso per i pazienti
Fino a 72 ore
Numero di dosi di farmaco in studio utilizzate
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Uso medio orario del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Numero medio di dosi del farmaco in studio utilizzate all'ora, aggiustate in base al tempo di esposizione al trattamento e al periodo di studio
Fino a 72 ore
Intervallo medio tra le dosi (in minuti)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Quantità totale di morfina supplementare (mg) utilizzata
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Il farmaco oppioide supplementare (2 mg di morfina EV) è stato consentito nei primi 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose on-demand del farmaco in studio, se necessario, per mantenere il paziente a proprio agio. In caso contrario, per il dolore dovuto alla deambulazione o con l'inizio della terapia passiva del range di movimento è stato consentito il trattamento con oppioidi supplementari (2 mg di morfina EV, non più frequentemente di ogni ora) per il resto dello studio.
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAP312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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