Zaviso System™(수펜타닐 설하 정제 시스템) 15mcg의 전반적인 성능을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 6일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Zaviso System™(Sufentanil 설하 정제 시스템) 15 mcg의 전체 성능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험
Zaviso System™(수펜타닐 설하 정제 시스템) 15mcg의 전반적인 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참여 요건을 충족하고 수술 후 최소 24시간 및 최대 72시간 동안 오피오이드 진통제가 필요할 것으로 예상되는 320명의 성인 수술 후 입원 환자가 등록되었습니다.
환자들은 통증에 대해 필요에 따라 연구 약물의 정제를 자가 투여하기 위해 Zaviso™(수펜타닐 설하 정제 시스템) 15mcg를 사용했습니다.
이 시스템은 최대 72시간 동안 유용성과 기능에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Florence, Alabama, 미국, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Gulfcoast Research Associates
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Orthopedic Center of Vero Beach
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- G&G Research
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30333
- Southeastern Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Westside Surgical Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Hermann Drive Surgical Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 수술 중 척수강내 아편유사제를 포함하지 않는 전신 또는 척추 마취하에 수술을 받을 예정인 환자.
- 미국마취과학회(ASA) Class I - III로 분류된 환자(부록 I).
- 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시점과 연구 기간 종료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, 자궁 내 장치(IUD), 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비임신 가능성에 대한 이유가 명시되었습니다. 호르몬 형태의 피임법을 사용하는 환자는 선별 검사부터 연구 기간 후 30일까지 장벽 피임법을 기꺼이 사용했습니다.
- PACU에 입원했고 수술 후 24 - 72시간 동안 오피오이드가 필요한 급성 통증이 예상되는 수술 후 환자.
제외 기준:
- 수술 전 지난 3개월 이내에 연속 30일 이상 아편유사제를 매일 15mg 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 용량)으로 복용한 환자(예: Vicodin®, Norco를 하루에 3회 이상 복용) ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®).
- 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 수면 실험실 연구에 의해 문서화되었거나 가정 지속 양압기(CPAP)에 있던 현재 수면 무호흡증이 있는 환자.
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 수면 실험실 연구에 의해 문서화되었거나 가정 지속 양압기(CPAP)에 있던 현재 수면 무호흡증이 있는 환자.
- 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘비소™ 15mcg
Zaviso™(수펜타닐 설하 정제 시스템) 15mcg
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Zaviso™(수펜타닐 설하 정제 시스템) 15mcg.
20분마다, 24시간 및 최대 72시간 동안 통증에 대해 필요에 따라 환자가 자가 투여하는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zalviso 시스템을 사용하는 동안 컨트롤러 데이터를 기반으로 시스템에서 생성된 오류를 최소 한 번 경험한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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정제가 제공되었지만 요청되지 않은 환자의 비율(있는 경우)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Zalviso 시스템이 잠금 상태일 때 태블릿이 분배된 환자의 비율(있는 경우)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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태블릿을 잘못 배치한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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잘못 배치된 정제의 수(즉, 환자의 입 밖에서 발견된 정제)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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시스템에서 생성된 오류 또는 태블릿을 잘못 배치한(예: 분배 실패) 경험한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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투약하는 동안 컨트롤러를 당기지 않도록 환자를 재교육하기 위해 간호사에게 Zaviso 시스템 알림의 수
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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시스템에서 생성된 오류 또는 진통제 공백을 유발하는 태블릿을 잘못 배치한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 동안 통증 조절 방법에 대한 PGA(Patient Global Assessment)를 "양호" 또는 "우수"로 평가한 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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48시간 동안 통증 조절 방법에 대한 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)를 "양호" 또는 "우수"로 평가한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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72시간 동안 통증 조절 방법에 대한 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)를 "양호" 또는 "우수"로 평가한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 시점에서 PGA(Patient Global Assessment)에 "나쁨"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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환자 종합 평가(PGA)에 24시간 후 "공정"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간 시점에서 PGA(Patient Global Assessment)에 "좋음"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간에 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)에 "우수"로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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48시간째 PGA(Patient Global Assessment)에 "나쁨"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간째 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)에 "Fair"로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간째 PGA(Patient Global Assessment)에 "좋음"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간에 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)에 "우수"로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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72시간째 PGA(Patient Global Assessment)에 "나쁨"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간에 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)에 "Fair"로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간째 PGA(Patient Global Assessment)에 "좋음"으로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간에 환자 종합 평가(Patient Global Assessment, PGA)에 "우수"로 응답한 환자의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 동안 통증 조절 방법에 대한 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "양호" 또는 "우수"로 평가한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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48시간 동안 통증 조절 방법에 대한 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "양호" 또는 "우수"로 평가한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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72시간 동안 통증 조절 방법에 대한 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "양호" 또는 "우수"로 평가한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에 "나쁨"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에 "공정"하다고 응답한 의료 전문가 종합 평가(HCP)의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에 "좋음"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "우수"로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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48시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "나쁨"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에 "공정"하다고 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "좋음"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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48시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "우수"로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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72시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "나쁨"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간 후 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에 "공정"하다고 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "좋음"으로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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72시간 동안 의료 전문가 종합 평가(HPGA)에서 "우수"로 응답한 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 연구 기간 동안 부적절한 진통으로 인해 연구를 종료한 환자의 백분율
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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24시간 연구 기간 후 및 48시간 연구 기간 이전 또는 동안에 부적절한 진통으로 인해 연구에서 종료된 환자의 백분율
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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72시간 연구 기간 동안 또는 그 이전에 부적절한 진통으로 인해 연구에서 종료된 환자의 백분율
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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24시간 연구 기간(SPID24)에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID)
기간: 최대 24시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기준선 통증 강도의 차이[PID(evaluation time after the first dose) = PI(baseline) - PI(첫 투여 후 평가 시간)].
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 24시간 동안 기준선 및 프로토콜-지정 시점에서 얻어진다.
시간 가중 SPID24는 24시간 연구 기간 동안 시간 가중 합계 PID입니다.
음의 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도의 더 큰 감소를 나타냅니다. 점수의 범위는 -72에서 204까지입니다.
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최대 24시간
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48시간 연구 기간(SPID-48) 연구 기간에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID)
기간: 최대 48시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기준선 통증 강도의 차이[PID(evaluation time after the first dose) = PI(baseline) - PI(첫 투여 후 평가 시간)].
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선 및 프로토콜-지정 시점에서 그리고 48시간 동안 얻어진다.
시간 가중 SPID48은 48시간 연구 기간 동안 시간 가중 합계 PID입니다.
음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다. 점수 범위는 -144에서 408까지입니다.
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최대 48시간
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72시간 연구 기간(SPID-72) 연구 기간에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID)
기간: 최대 72시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기준선 통증 강도의 차이[PID(evaluation time after the first dose) = PI(baseline) - PI(첫 투여 후 평가 시간)].
0(통증 없음) 내지 10(가능한 최악의 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선 및 72시간 동안 프로토콜-지정 시점에서 얻어진다.
시간 가중 SPID72는 72시간 연구 기간 동안 시간 가중 합산 PID입니다.
음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
점수 범위는 -239에서 624까지입니다.
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최대 72시간
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24시간 연구 기간 동안 총 통증 완화(TOTPAR)(TOTPAR24)
기간: 최대 24시간
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24시간 연구 기간 동안 완전한 통증 완화.
TOTPAR 점수가 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 의미합니다.
점수 범위는 0.00에서 96.00까지였습니다.
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최대 24시간
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48시간 연구 기간 동안 총 통증 완화(TOTPAR)(TOTPAR48)
기간: 최대 48시간
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48시간의 연구 기간 동안 완전한 통증 완화.
TOTPAR 점수가 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 의미합니다.
점수 범위는 0.00에서 192.00까지였습니다.
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최대 48시간
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72시간 연구 기간 동안 총 통증 완화(TOTPAR)(TOTPAR72)
기간: 최대 72시간
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72시간의 연구 기간 동안 총 통증 완화.
TOTPAR이 높을수록 통증이 더 많이 완화됩니다.
점수 범위는 0.00에서 288.00까지였습니다.
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최대 72시간
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각 평가 시점에서의 통증 강도(PI)
기간: 최대 72시간
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프로토콜 지정 시점에서 환자는 11점 수치 등급 척도에서 자신의 현재 통증 수준을 자가 기록하도록 요청받으며 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증과 같습니다.
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최대 72시간
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각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)
기간: 최대 72시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 PID는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기준선 통증 강도의 차이 [PID(첫 번째 투여 후 평가 시간) = PI(기준선) - PI(평가 시간 후 평가 시간) 첫 번째 복용량)].
PID 점수가 높을수록 통증 강도가 낮습니다.
점수 범위는 -239에서 624까지입니다.
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최대 72시간
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각 평가 시점에서의 통증 완화(PR)
기간: 최대 72시간
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프로토콜 지정 시점에서 환자는 5점 수치 평가 척도에서 자신의 현재 통증 완화 수준을 자가 기록하도록 요청받으며, 여기서 0은 통증 완화 없음과 같고 4는 완전한 통증 완화와 같습니다.
기준선 점수는 기준선 통증 강도 점수를 참조하고 다음 시점은 통증 완화 점수를 참조합니다.
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최대 72시간
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환자 사용성 설문지(PUQ)
기간: 최대 72시간
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연구 참여 종료 시 환자가 작성한 잘비소의 유용성에 관한 설문지.
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최대 72시간
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간호사 사용성 설문지(NUQ)
기간: 최대 72시간
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환자를 위해 5개 이상의 잘비소 시스템을 설치한 HCP가 작성한 잘비소 사용성에 관한 설문지
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최대 72시간
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사용된 연구 약물 용량의 수
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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연구 약물의 평균 시간당 사용
기간: 최대 72시간
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치료 노출 시간 및 연구 기간에 따라 조정한 시간당 평균 연구 약물 투여량
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최대 72시간
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평균 투약 간격(분)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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사용된 보충 모르핀의 총량(mg)
기간: 최대 72시간
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추가 오피오이드 약물(2mg IV 모르핀)은 필요에 따라 환자를 편안하게 유지하기 위해 연구 약물의 첫 번째 주문형 용량을 투여한 후 처음 30분 동안 허용되었습니다.
그렇지 않으면, 연구의 나머지 기간 동안 보행으로 인한 통증 또는 수동 운동 범위 요법의 시작과 함께 보충 오피오이드 약물(2 mg IV 모르핀, 시간당보다 자주)이 허용되었습니다.
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAP312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .