Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den generelle ytelsen til Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

6. august 2018 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen prøve for å evaluere den generelle ytelsen til Zalviso System™ (Sufentanil Sublingual Tablet System) 15 mcg

Studie for å evaluere den generelle ytelsen til Zalviso System™ (sufentanil sublingualt tablettsystem) 15 mcg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

320 voksne postoperative pasienter, som oppfylte alle studieopptakskrav, og som ble forventet å trenge opioidanalgesi i minst 24 timer, og opptil 72 timer, etter operasjonen ble registrert. Pasienter brukte Zalviso™ (sufentanil sublingualt tablettsystem) 15 mcg for å selvadministrere en tablett med studiemedisin etter behov for smerte. Systemet ble evaluert for brukervennlighet og funksjonalitet i opptil 72 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Gulfcoast Research Associates
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • G&G Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30333
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Hermann Drive Surgical Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som var 18 år eller eldre.
  2. Pasienter som var planlagt å gjennomgå kirurgi under generell eller spinal anestesi som ikke inkluderer intratekale opioider under operasjonen.
  3. Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I - III (vedlegg I).
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha brukt en effektiv prevensjonsmetode på tidspunktet for screeningbesøket og i 30 dager etter slutten av studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD), progestinimplantat eller -injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-barnesalsk potensial, som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller postmenopausal i > 1 år, ble spesifisert. Pasienter som brukte hormonelle prevensjonsformer var også villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon fra screening til 30 dager etter studieperioden.
  5. Post-kirurgiske pasienter som hadde vært innlagt på PACU og forventet å ha akutte smerter som krever opioider i 24-72 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på 15 mg eller mer morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  2. Pasienter som for tiden tok monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller hadde tatt MAO-hemmere innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Pasienter med nåværende søvnapné som var dokumentert av en søvnlaboratoriestudie eller var på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  4. Pasienter med allergi eller overfølsomhet for opioider.
  5. Pasienter som for tiden tok monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller hadde tatt MAO-hemmere innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Pasienter med nåværende søvnapné som var dokumentert av en søvnlaboratoriestudie eller var på kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  7. Pasienter som fikk oksygenbehandling på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™(sufentanil sublingualt tablettsystem) 15 mcg
Legemiddel: Zalviso™ 15 mcg
Zalviso™ (sufentanil sublingualt tablettsystem) 15 mcg. Tabletter som skal administreres av pasienten etter behov for smerte, ikke mer enn hvert 20. minutt, i 24 timer og opptil 72 timer
Andre navn:
  • Zalviso™ (sufentanil sublingualt tablettsystem) 15 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplevde minst én systemgenerert feil basert på kontrollerdataene mens de brukte Zalviso-systemet
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter, hvis noen, med tabletter utlevert, men ikke forespurt
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter, hvis noen, med nettbrett utlevert når Zalviso-systemet var i låst
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter med feilplasserte tabletter
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Antall forlagte tabletter (dvs. tabletter funnet utenfor pasientens munn)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som opplevde enten en systemgenerert feil eller en feilplassert nettbrett (dvs. en dispenseringsfeil)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Antall Zalviso-systemvarsler til sykepleieren for å omskolere pasienten til ikke å trekke ned på kontrolleren under dosering
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som opplevde enten en systemgenerert feil eller en feilplassert nettbrett som forårsaket et smertestillende gap
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som vurderer pasientens globale vurdering (PGA) av metode for smertekontroll over 24 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som vurderer pasientens globale vurdering (PGA) av metode for smertekontroll over 48 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som vurderer pasientens globale vurdering (PGA) av metode for smertekontroll over 72 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) som "dårlig" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) som "rettferdig" etter 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) som "bra" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) som "utmerket" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 48 timer som "dårlig"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 48 timer som "rettferdig"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 48 timer som "bra"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 48 timer som "utmerket"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 72 timer som "dårlig"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 72 timer som "rettferdig"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 72 timer som "bra"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som svarte på pasientens globale vurdering (PGA) etter 72 timer som "utmerket"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som vurderte helsepersonell Global Assessment (HPGA) av metode for smertekontroll over 24 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som vurderer helsepersonells globale vurdering (HPGA) av metode for smertekontroll over 48 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som vurderte helsepersonell Global Assessment (HPGA) av metode for smertekontroll over 72 timer som "God" eller "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "dårlig" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av helsepersonell global vurdering (HCP) som svarte på helsepersonell Global Assessment (HPGA) som "rettferdig" etter 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "Bra" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) som "Utmerket" ved 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 48 timer som "dårlig"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 48 timer som "Fair"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 48 timer som "Gode"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 48 timer som "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 72 timer som "dårlig"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 72 timer som "Fair"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 72 timer som "Gode"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av helsepersonell (HCP) som svarte på Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) etter 72 timer som "Utmerket"
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Prosentandel av pasienter som avsluttet studien på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av den 24-timers studieperioden
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som avsluttet studien på grunn av utilstrekkelig analgesi etter den 24-timers studieperioden og før eller i løpet av den 48-timers studieperioden
Tidsramme: Opptil 48 timer
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter som avsluttet fra studien på grunn av utilstrekkelig analgesi før eller i løpet av 72-timers studieperioden
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 24-timers studieperioden (SPID24)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert evalueringstidspunkt etter dosen av studiemedikamentet er forskjellen i smerteintensitet ved det spesifikke evalueringstidspunktet og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid etter første dose) = PI(baseline) - PI (evalueringstid etter første dose)]. En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom hele 24-timersperioden. Den tidsvektede SPID24 er den tidsvektede summerte PID over den 24-timers studieperioden. En negativ poengsum indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere poengsum indikerer en større nedgang i smerteintensitet. Poengsummene varierte fra -72 til 204.
Opptil 24 timer
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 48-timers studieperioden (SPID-48) studieperiode
Tidsramme: Opptil 48 timer
Smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert evalueringstidspunkt etter dosen av studiemedikamentet er forskjellen i smerteintensitet ved det spesifikke evalueringstidspunktet og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid etter første dose) = PI(baseline) - PI (evalueringstid etter første dose)]. En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og ved protokollspesifiserte tidspunkter og gjennom hele 48-timersperioden. Den tidsvektede SPID48 er den tidsvektede summerte PID over den 48 timer lange studieperioden. En negativ poengsum indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere poengsum indikerer en større nedgang i smerteintensitet. Poengsummene varierte fra -144 til 408.
Opptil 48 timer
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 72-timers studieperioden (SPID-72) studieperioden
Tidsramme: Opptil 72 timer
Smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert evalueringstidspunkt etter dosen av studiemedikamentet er forskjellen i smerteintensitet ved det spesifikke evalueringstidspunktet og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid etter første dose) = PI(baseline) - PI (evalueringstid etter første dose)]. En smerteintensitetsscore som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) oppnås ved baseline og ved protokollspesifiserte tidspunkter gjennom hele 72-timersperioden. Den tidsvektede SPID72 er den tidsvektede summerte PID over den 72 timer lange studieperioden. En negativ skåre indikerer en økning i smerteintensitet og en høyere skåre indikerer en større reduksjon i smerteintensitet. Poengene varierte fra -239 til 624.
Opptil 72 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 24-timers studieperioden (TOTPAR24)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Total smertelindring over den 24-timers studieperioden. En høyere TOTPAR-score betyr en større smertelindring. Range av poeng var fra 0,00 til 96,00.
Opptil 24 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 48-timers studieperioden (TOTPAR48)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Total smertelindring over den 48-timers studieperioden. En høyere TOTPAR-score betyr en større smertelindring. Range av poeng var fra 0,00 til 192,00.
Opptil 48 timer
Total smertelindring (TOTPAR) over den 72-timers studieperioden (TOTPAR72)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Total smertelindring over den 72-timers studieperioden. En høyere TOTPAR betyr en større lindring av smerte. Range av poeng var fra 0,00 til 288,00.
Opptil 72 timer
Smerteintensitet (PI) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Opptil 72 timer
Ved protokollspesifiserte tidspunkter blir pasienten bedt om å selvregistrere sitt nåværende smertenivå på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 er lik ingen smerte og 10 lik verst mulig smerte.
Opptil 72 timer
Smerteintensitetsforskjell (PID) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Opptil 72 timer
PID ved hvert evalueringstidspunkt etter dosen av studiemedikamentet er forskjellen i smerteintensitet ved det spesifikke evalueringstidspunktet og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid etter første dose) = PI(grunnlinje) - PI(evalueringstid etter den første dosen)]. Jo høyere PID-score, jo lavere smerteintensitet. Poengene varierte fra -239 til 624.
Opptil 72 timer
Smertelindring (PR) ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Opptil 72 timer
Ved protokollspesifiserte tidspunkter blir pasienten bedt om å selvregistrere sitt nåværende nivå av smertelindring på en 5-punkts numerisk vurderingsskala der 0 tilsvarer ingen smertelindring og 4 tilsvarer fullstendig smertelindring. Grunnlinjeskåren refererer til grunnlinjeskåren for smerteintensitet, og de følgende tidspunktene refererer til smertelindringsskårene.
Opptil 72 timer
Patient Usability Questionnaire (PUQ)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Spørreskjema utfylt av pasienter ved slutten av hans/hennes deltakelse i studien angående brukbarheten av Zalviso.
Opptil 72 timer
Nurse Usability Questionnaire (NUQ)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Spørreskjema angående brukbarheten av Zalviso utfylt av helsepersonell som hadde satt opp minst 5 Zalviso-systemer for pasienter
Opptil 72 timer
Antall studiemedikamentdoser brukt
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig timebruk av studiemedisin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig antall studiemedisindoser brukt per time, justert etter behandlingseksponeringstid og studieperiode
Opptil 72 timer
Gjennomsnittlig mellomdoseringsintervall (i minutter)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Total mengde ekstra morfin (mg) brukt
Tidsramme: Opptil 72 timer
Supplerende opioidmedisiner (2 mg IV morfin) ble tillatt i løpet av de første 30 minuttene etter at den første dosen av studiemedikamentet hadde blitt administrert, om nødvendig for å holde pasienten komfortabel. Ellers ble supplerende opioidmedisinering (2 mg IV morfin, ikke oftere enn hver time) tillatt for smerter på grunn av ambulasjon eller med igangsetting av passiv bevegelsesutslagsterapi gjennom resten av studien.
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAP312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere