エソスポンジレジストリ
2024年8月13日 更新者：Aesculap AG
食道切除または医原性または自然食道穿孔後の吻合部漏出に対して Eso-SPONGE® を使用した内視鏡的真空治療の臨床的証拠を収集するように設計された、国際的、前向き、多施設登録。
この国際的で前向きな多施設登録は、食道切除または医原性または自発性食道穿孔後の吻合部漏出に対する Eso-SPONGE® を使用した内視鏡的真空治療の臨床的証拠を収集するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
上部消化管の吻合漏れまたはその他の欠陥は、罹患した患者に深刻な結果をもたらす可能性があります。 病変の大きさ、位置、診断までの時間などのさまざまなパラメータだけでなく、患者の全身状態も、患者の臨床転帰に大きな影響を与えます。 多くの場合、この状況には敗血症の症状と、相当な死亡率を伴うかなりの罹患率が伴います。 このため、この臨床状況の治療は、臨床医にとってしばしば課題となります。
外科的検査と内視鏡ステント システムに加えて、下部消化管の Endo-SPONGE® 療法で良い経験が得られています。 将来的には、上部消化管の管腔内真空療法も Eso-SPONGE® で利用可能になります。
Eso-SPONGE® は、患者の罹患率と死亡率の低下に大きく貢献できる、上部消化管におけるこの問題の治療のための革新的な治療コンセプトを表しています。
文献における内視鏡食道吸引療法の全体的な成功率は、80 ～ 100% です。 現在、少数の患者を含むコホート研究のみが実施され、公開されています。 したがって、毎日の臨床ルーチンの下で大規模な集団でEso-SPONGE治療概念の臨床的証拠を収集するために、国際的で前向きな多施設レジストリが設計されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Freiburg、ドイツ、70106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heinsberg、ドイツ、52525
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
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Köln、ドイツ、50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Württemberg
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Pforzheim、Baden-Württemberg、ドイツ、75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Sankt Katharinen Krankenhaus
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Herford、Hessen、ドイツ、32049
- Klinikum Herford
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Lich、Hessen、ドイツ、35423
- Asklepios Klinik
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Niedersachsen
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Lüneburg、Niedersachsen、ドイツ、21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
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Wilhelmshaven、Niedersachsen、ドイツ、26389
- Klinikum Wilhelmshaven
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- Augusta-Kliniken GmbH
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
- EVK Herne
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07548
- Wald-Klinikum Gera
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道切除または胃切除後に吻合漏れがあり、自然発生的または医原性食道穿孔を有する患者。
説明
包含基準:
- 食道切除または自然穿孔または医原性穿孔後の吻合部漏出の内視鏡的真空療法（EVT）
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Eso-SPONGE® 真空処理
食道切除および胃切除後の漏出、食道の穿孔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道吻合漏れまたは食道穿孔の治癒率
時間枠：退院日まで（約2週間）
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空洞の縮小、内視鏡的真空治療はもはや必要ありません
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退院日まで（約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eso-SPONGE®の交換回数
時間枠：退院日まで（約2週間）
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退院日まで（約2週間）
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使用したスポンジの総数
時間枠：退院日まで（約2週間）
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退院日までに使用したEso-SPONGE®の累計台数
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退院日まで（約2週間）
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平均交換間隔
時間枠：退院日まで（約2週間）
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ESO-Sponge®の交換時期
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退院日まで（約2週間）
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内視鏡真空療法の期間
時間枠：退院日まで（約2週間）
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Eso-SPONGE®を塗布した日数
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退院日まで（約2週間）
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合併症率
時間枠：退院日まで（約2週間）
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内視鏡吸引治療中の合併症の数 (例:
死亡、再手術、狭窄、肺炎、腹膜炎、縦隔炎)
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退院日まで（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Clemens Schafmayer, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Kiel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
- Loske G, Schorsch T. [Endoscopic intraluminal vacuum therapy of complete esophageal-jejunal anastomotic rupture: a case report.] Viszeralmedizin. 2011; 27: 166-168.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Intraluminal and intracavitary vacuum therapy for esophageal leakage: a new endoscopic minimally invasive approach. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):540-4. doi: 10.1055/s-0030-1256345. Epub 2011 Mar 29.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum therapy of Boerhaave's syndrome: a case report. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E144-5. doi: 10.1055/s-0029-1244092. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
- Loske G, Muller C. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):601-2; author reply 602. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.058. No abstract available.
- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
- Murphy T, Jobe BA. Endoluminal management of anastomotic dehiscence after esophagectomy: an increasing quiver of options reflects the difficulty in realizing a definitive therapy. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):387-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.033. No abstract available.
- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
- Schniewind B, Schafmayer C, Both M, Arlt A, Fritscher-Ravens A, Hampe J. Ingrowth and device disintegration in an intralobar abscess cavity during endosponge therapy for esophageal anastomotic leakage. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E64-5. doi: 10.1055/s-0030-1255799. Epub 2011 Feb 21. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Pancreatico-gastric anastomotic insufficiency successfully treated with endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E141-2. doi: 10.1055/s-0032-1326260. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Endoscopic vacuum therapy of anastomotic leakage and iatrogenic perforation in the esophagus. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2040-5. doi: 10.1007/s00464-012-2707-4. Epub 2012 Dec 18.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of infected pancreatic pseudocyst using a coated sponge. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E49-50. doi: 10.1055/s-0031-1291525. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
- Wedemeyer J, Schneider AS, Winkler M, Manns MP. Endoskopische Vakuumtherapie bei Perforationen und Anastomoseninsuffizienzen. Gastroenterologe. 2011; 6 (2): 120-123.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
- Wedemeyer J, Helfritz FA, Brangewitz M, Winkler M, Manns MP, Schneider A. Endoskopische Vakuum-Schwamm-Therapie bei Leckagen im Verdauungstrakt . Gastrointest Endosc 2009; 23 (1): 41-45.
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
- Wettstein M, Frieling T, Luthen R, Heintges T, Niederau C, Oette M, Vogt C, Vom Dahl S. [Endoscopic therapy for leaks in the gastrointestinal tract, the bile ducts and the pancreas]. Z Gastroenterol. 2011 Jun;49(6):740-8. doi: 10.1055/s-0031-1273422. Epub 2011 Jun 1. German.
- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (推定)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。