Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eso-Sponge-rekisteri

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Kansainvälinen, potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu keräämään kliinisiä todisteita endoskooppisesta tyhjiöhoidosta, jossa käytetään Eso-SPONGE®:aa anastomoottiseen vuotoon ruokatorven resektion tai iatrogeenisen tai spontaanin ruokatorven perforaation jälkeen.

Tämä kansainvälinen, prospektiivinen ja monikeskusrekisteri on suunniteltu keräämään kliinistä näyttöä endoskooppisesta tyhjiöhoidosta, jossa käytetään Eso-SPONGE®:a anastomoottiseen vuotoon ruokatorven resektion tai iatrogeenisen tai spontaanin ruokatorven perforaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastomoottisilla vuodoilla tai muilla ylemmän maha-suolikanavan vaurioilla voi olla vakavia seurauksia sairastuneille potilaille. Erilaiset parametrit, kuten leesion koko, sijainti, diagnoosiin kuluva aika, mutta myös potilaan yleinen tila, vaikuttavat merkittävästi potilaan kliiniseen lopputulokseen. Usein tähän tilanteeseen liittyy sepsiksen oireita ja merkittävä sairastuvuus sekä vastaava merkittävä kuolleisuus. Tästä syystä tämän kliinisen tilanteen hoito on usein haaste lääkärille.

Kirurgisen tutkimuksen ja endoskooppisen stenttijärjestelmän lisäksi alemman maha-suolikanavan Endo-SPONGE®-hoidosta on saatu hyviä kokemuksia. Tulevaisuudessa endoluminaalinen tyhjiöhoito ylempään maha-suolikanavaan on saatavilla myös Eso-SPONGE®:lla.

Eso-SPONGE® edustaa innovatiivista hoitokonseptia tämän ylemmän maha-suolikanavan ongelman hoitoon, mikä voi merkittävästi auttaa vähentämään potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Endoskooppisen ruokatorven tyhjiöhoidon onnistumisaste kirjallisuudessa vaihtelee välillä 80-100 %. Tällä hetkellä on tehty ja julkaistu vain kohorttitutkimuksia, joissa on mukana pieni määrä potilaita. Siksi kansainvälinen, tulevaisuuden ja monikeskusrekisteri suunniteltiin keräämään kliinistä näyttöä Eso-SPONGE-hoitokonseptista suurelta populaatiolta päivittäisessä kliinisessä rutiinissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Rekrytointi
        • Zentralklinik Bad Berka
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrin Eberle, Dr.
      • Freiburg, Saksa, 70106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Höppner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susann Glitsch, Dr.
      • Heinsberg, Saksa, 52525
        • Rekrytointi
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carsten Triller, Dr.
      • Köln, Saksa, 50678
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Beckurts, Prof. Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doerte Wichmann
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Saksa, 75179
        • Rekrytointi
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Rekrytointi
        • Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herford, Hessen, Saksa, 32049
      • Lich, Hessen, Saksa, 35423
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Saksa, 21339
        • Rekrytointi
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Saksa, 26389
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wilhelmshaven
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Augusta-Kliniken GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
        • Rekrytointi
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nils Heits, Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07548
        • Rekrytointi
        • Wald-Klinikum Gera
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on anastomoottisia vuotoja ruokatorven resektion tai gastrektomian jälkeen ja spontaani tai iatrogeeninen ruokatorven perforaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endoskooppinen tyhjiöhoito (EVT) anastomoottisen vuodon yhteydessä ruokatorven resektion tai spontaanin tai iatrogeenisen perforaation jälkeen
  • ikä > 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eso-SPONGE® tyhjiöhoito
vuoto ruokatorven ja gastrektomian jälkeen, ruokatorven perforaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven anastomoosin vuodon tai ruokatorven perforaation paranemisnopeus
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Ontelon pienentäminen, endoskooppinen tyhjiöhoito ei ole enää tarpeen
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eso-SPONGE® muutosten määrä
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Käytettyjen sienien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Purkauspäivään asti käytettyjen Eso-SPONGE®-yksiköiden kokonaismäärä
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Keskimääräiset vaihtovälit
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
ESO-Sponge®:n vaihdon välinen aika
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Endoskooppisen tyhjiöhoidon kesto
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Päivien lukumäärä, joina Eso-SPONGE® levitettiin
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)
Komplikaatioiden määrä endoskooppisen tyhjiöhoidon aikana (esim. kuolema, uusintaleikkaukset, ahtauma, keuhkokuume, vatsakalvontulehdus, mediastiniitti)
kotiutuspäivään asti (noin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuoto esofagelektomian jälkeen

Kliiniset tutkimukset Eso-SPONGE® tyhjiöhoito

3
Tilaa