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Registre Eso-éponge

30 mars 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Registre international, prospectif et multicentrique conçu pour recueillir des preuves cliniques pour le traitement endoscopique sous vide à l'aide d'Eso-SPONGE® pour la fuite anastomotique après résection œsophagienne ou perforation œsophagienne iatrogène ou spontanée.

Ce registre international, prospectif et multicentrique a été conçu pour recueillir les preuves cliniques du traitement endoscopique par vide à l'aide d'Eso-SPONGE® pour les fuites anastomotiques après résection œsophagienne ou perforation œsophagienne iatrogène ou spontanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fuites anastomotiques ou d'autres défauts du tractus gastro-intestinal supérieur peuvent avoir de graves conséquences pour les patients concernés. Différents paramètres, comme la taille, la localisation, le délai de diagnostic de la lésion, mais aussi l'état général du patient, ont une influence significative sur le devenir clinique du patient. Souvent, cette situation s'accompagne de symptômes de septicémie et d'un taux de morbidité important avec un taux de mortalité substantiel correspondant. Pour cette raison, le traitement de cette situation clinique est souvent un défi pour le clinicien.

Outre l'examen chirurgical et le système de stent endoscopique, de bonnes expériences ont été obtenues avec la thérapie Endo-SPONGE® pour le tractus gastro-intestinal inférieur. À l'avenir, la thérapie par le vide endoluminal pour le tube digestif supérieur sera également disponible avec Eso-SPONGE®.

Eso-SPONGE® représente un concept thérapeutique innovant pour le traitement de ce problème dans le tractus gastro-intestinal supérieur, qui peut contribuer de manière significative à la réduction de la morbidité et de la mortalité des patients.

Le taux de réussite global de la thérapie endoscopique par le vide œsophagien dans la littérature varie de 80 à 100 %. Actuellement, seules des études de cohorte incluant un petit nombre de patients ont été réalisées et publiées. Par conséquent, un registre international, prospectif et multicentrique a été conçu pour recueillir des preuves cliniques du concept de traitement Eso-SPONGE dans une large population sous routine clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Recrutement
        • Zentralklinik Bad Berka
        • Contact:
          • Katrin Eberle, Dr.
      • Freiburg, Allemagne, 70106
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contact:
          • Jens Höppner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Contact:
          • Susann Glitsch, Dr.
      • Heinsberg, Allemagne, 52525
        • Recrutement
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
        • Contact:
          • Carsten Triller, Dr.
      • Köln, Allemagne, 50678
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Contact:
          • Tobias Beckurts, Prof. Dr.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Doerte Wichmann
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 75179
        • Recrutement
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
        • Contact:
          • Thomas Kijak, Dr.
          • Numéro de téléphone: +49-7231-4984701
          • E-mail: t.kijak@siloah.de
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
      • Herford, Hessen, Allemagne, 32049
      • Lich, Hessen, Allemagne, 35423
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21339
        • Recrutement
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
        • Contact:
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Allemagne, 26389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Augusta-Kliniken GmbH
        • Contact:
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nils Heits, Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
        • Recrutement
        • Wald-Klinikum Gera
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des fuites anastomotiques après résection ou gastrectomie oesophagienne et des perforations oesophagiennes spontanées ou iatrogènes.

La description

Critère d'intégration:

  • Thérapie endoscopique par le vide (EVT) des fuites anastomotiques après résection œsophagienne ou perforations spontanées ou iatrogènes
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement sous vide Eso-SPONGE®
fuite après œsophagectomie et gastrectomie, perforation de l'œsophage
Dispositif: Traitement sous vide Eso-SPONGE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de la fuite de l'anastomose oesophagienne ou de la perforation oesophagienne
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Réduction de la cavité, la thérapie par le vide endoscopique n'est plus nécessaire
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements Eso-SPONGE®
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Nombre total d'éponges utilisées
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Nombre total d'unités Eso-SPONGE® utilisées jusqu'au jour de la sortie
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Intervalles de remplacement moyens
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Période de temps entre l'échange d'ESO-Sponge®
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Durée de la vacuothérapie endoscopique
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Nombre de jours pendant lesquels Eso-SPONGE® a été appliqué
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Taux de complications
Délai: jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)
Nombre de complications pendant le traitement endoscopique sous vide (par ex. décès, ré-opérations, sténose, pneumonie, péritonite, médiastinite)
jusqu'au jour de la sortie (environ 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Universitätsklinikum Kiel

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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