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Eso-Schwamm-Registrierung

30. März 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Internationales, prospektives, multizentrisches Register zur Sammlung klinischer Nachweise für die endoskopische Vakuumbehandlung mit Eso-SPONGE® bei Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagusresektion oder iatrogener oder spontaner Ösophagusperforation.

Dieses internationale, prospektive und multizentrische Register wurde entwickelt, um klinische Beweise für die endoskopische Vakuumbehandlung mit Eso-SPONGE® bei Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagusresektion oder iatrogener oder spontaner Ösophagusperforation zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomoseninsuffizienz oder andere Defekte im oberen Gastrointestinaltrakt können schwerwiegende Folgen für die betroffenen Patienten haben. Verschiedene Parameter, wie Größe, Lokalisation, Zeit bis zur Diagnose der Läsion, aber auch der Allgemeinzustand des Patienten, haben einen erheblichen Einfluss auf das klinische Outcome des Patienten. Häufig wird diese Situation von Symptomen einer Sepsis und einer signifikanten Morbiditätsrate mit entsprechend erheblicher Mortalitätsrate begleitet. Aus diesem Grund ist die Behandlung dieser klinischen Situation oft eine Herausforderung für den Kliniker.

Neben der chirurgischen Untersuchung und dem endoskopischen Stentsystem liegen gute Erfahrungen mit der Endo-SPONGE®-Therapie für den unteren Gastrointestinaltrakt vor. Zukünftig steht mit Eso-SPONGE® auch die endoluminale Vakuumtherapie für den oberen Gastrointestinaltrakt zur Verfügung.

Eso-SPONGE® stellen ein innovatives Therapiekonzept zur Behandlung dieses Problems im oberen Gastrointestinaltrakt dar, das wesentlich zur Reduktion der Morbidität und Mortalität der Patienten beitragen kann.

Die Gesamterfolgsrate der endoskopischen Ösophagus-Vakuumtherapie in der Literatur reicht von 80-100%. Derzeit wurden nur Kohortenstudien mit einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt und veröffentlicht. Daher wurde ein internationales, prospektives und multizentrisches Register entwickelt, um klinische Evidenz für das Eso-SPONGE-Behandlungskonzept in einer großen Population im klinischen Alltag zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Rekrutierung
        • Zentralklinik Bad Berka
        • Kontakt:
          • Katrin Eberle, Dr.
      • Freiburg, Deutschland, 70106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Jens Höppner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Kontakt:
          • Susann Glitsch, Dr.
      • Heinsberg, Deutschland, 52525
        • Rekrutierung
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
        • Kontakt:
          • Carsten Triller, Dr.
      • Köln, Deutschland, 50678
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Kontakt:
          • Tobias Beckurts, Prof. Dr.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Doerte Wichmann
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 75179
        • Rekrutierung
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
      • Herford, Hessen, Deutschland, 32049
      • Lich, Hessen, Deutschland, 35423
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21339
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Deutschland, 26389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Augusta-Kliniken GmbH
        • Kontakt:
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Heits, Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
        • Rekrutierung
        • Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagusresektion oder Gastrektomie und spontanen oder iatrogenen Ösophagusperforationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopische Vakuumtherapie (EVT) der Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagusresektion oder spontaner oder iatrogener Perforation
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eso-SPONGE® Vakuumbehandlung
Leckage nach Ösophagektomie und Gastrektomie, Perforation der Speiseröhre
Gerät: Eso-SPONGE® Vakuumbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate der Ösophagus-Anastomose-Leckage oder Ösophagus-Perforation
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Verkleinerung der Kavität, keine endoskopische Vakuumtherapie mehr notwendig
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eso-SPONGE®-Wechsel
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Gesamtzahl der verwendeten Schwämme
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Gesamtzahl der bis zum Tag der Entlassung verwendeten Eso-SPONGE®-Einheiten
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Durchschnittliche Wechselintervalle
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Zeitspanne zwischen Austausch von ESO-Sponge®
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Dauer der endoskopischen Vakuumtherapie
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Anzahl der Tage, an denen Eso-SPONGE® aufgetragen wurde
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)
Anzahl der Komplikationen während der endoskopischen Vakuumbehandlung (z. Tod, Reoperationen, Stenose, Lungenentzündung, Peritonitis, Mediastinitis)
bis Entlassungstag (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Kiel

Ermittler

  • Studienstuhl: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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