Eso-Sponge 注册表
2023年3月30日 更新者：Aesculap AG
国际、前瞻性、多中心注册旨在收集使用 Eso-SPONGE® 治疗食管切除术后或医源性或自发性食管穿孔后吻合口漏的内窥镜真空治疗的临床证据。
这项国际性、前瞻性和多中心注册旨在收集使用 Eso-SPONGE® 进行内窥镜真空治疗治疗食管切除术或医源性或自发性食管穿孔后吻合口漏的临床证据。
研究概览
详细说明
上消化道的吻合口渗漏或其他缺陷会对受影响的患者造成严重后果。 不同的参数，如病变的大小、位置、诊断时间，以及患者的一般状况，对患者的临床结果有重大影响。 这种情况通常伴随着败血症的症状和显着的发病率以及相应的高死亡率。 出于这个原因，这种临床情况的治疗对临床医生来说通常是一个挑战。
除了手术检查和内窥镜支架系统，Endo-SPONGE® 治疗下消化道也取得了良好的经验。 将来也可以使用 Eso-SPONGE® 进行上消化道腔内真空治疗。
Eso-SPONGE® 代表了治疗上消化道这一问题的创新治疗理念，可以显着降低患者的发病率和死亡率。
文献中内镜下食管负压治疗的总体成功率在80-100%之间。 目前仅进行并发表了包括少数患者在内的队列研究。 因此，设计了一项国际性、前瞻性和多中心注册，以在日常临床常规下为大量人群收集 Eso-SPONGE 治疗概念的临床证据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petra Baumann, Dr.
- 电话号码：1646 +49-7461-95
- 邮箱：petra.baumann@aesculap.de
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- 招聘中
- Zentralklinik Bad Berka
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接触：
- Katrin Eberle, Dr.
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Freiburg、德国、70106
- 招聘中
- Universitatsklinikum Freiburg
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接触：
- Jens Höppner, Prof. Dr.
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald
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接触：
- Susann Glitsch, Dr.
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Heinsberg、德国、52525
- 招聘中
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
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接触：
- Carsten Triller, Dr.
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Köln、德国、50678
- 招聘中
- Krankenhaus der Augustinerinnen
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接触：
- Tobias Beckurts, Prof. Dr.
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- Universitätsklinikum Tübingen
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接触：
- Doerte Wichmann
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Baden-Württemberg
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Pforzheim、Baden-Württemberg、德国、75179
- 招聘中
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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接触：
- Thomas Kijak, Dr.
- 电话号码：+49-7231-4984701
- 邮箱：t.kijak@siloah.de
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60389
- 招聘中
- Sankt Katharinen Krankenhaus
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接触：
- Thorsten Morlang, Dr.
- 电话号码：1448 +4969 4603-
- 邮箱：morlang@sankt-katharinen-ffm.de
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Herford、Hessen、德国、32049
- 招聘中
- Klinikum Herford
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接触：
- Günther Winde, Prof. Dr.
- 电话号码：+49-5221 942421
- 邮箱：prof.winde@klinikum-herford.de
-
Lich、Hessen、德国、35423
- 招聘中
- Asklepios Klinik
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接触：
- Thilo Schwandner, Dr.
- 电话号码：+49-6404 81292
- 邮箱：allgemeinchirurgie.lich@asklepios.coh
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Niedersachsen
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Lüneburg、Niedersachsen、德国、21339
- 招聘中
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
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接触：
- Bodo Schniewind, Prof.Dr.
- 电话号码：2201 +49-4131-77-
- 邮箱：chirurgische.klinik@klinikum-lueneburg.de
-
Wilhelmshaven、Niedersachsen、德国、26389
- 招聘中
- Klinikum Wilhelmshaven
-
接触：
- Marcus Schmitt, Dr.
- 电话号码：1142 +49-4421 89-
- 邮箱：Marcus.Schmitt@Klinikum-WHV.de
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- 招聘中
- Augusta-Kliniken GmbH
-
接触：
- Alexander Calderoni, Dr.
- 电话号码：+49-152 5645 8742
- 邮箱：calderoni@augusta-bochum.de
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
- 招聘中
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
接触：
- Kester Tüffers, Dr.
- 电话号码：35227 +49-231 1843-
- 邮箱：Kester.Tueffers@joho-dortmund.de
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
- 招聘中
- EVK Herne
-
接触：
- Dirk Kompa, Dr.
- 电话号码：1062 +49- 498-
- 邮箱：d.kompa@evk-herne.de
-
接触：
- Annika Machleit
- 电话号码：1062 +49- 498-
- 邮箱：a.machleit@evkhg-herne.de
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- Universitätsklinikum Kiel
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接触：
- Clemens Schafmayer, Prof.Dr.
- 电话号码：4364 +49-431-597-
- 邮箱：clemens.schafmayer@uksh.de
-
首席研究员：
- Nils Heits, Dr.
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Thüringen
-
Gera、Thüringen、德国、07548
- 招聘中
- Wald-Klinikum Gera
-
接触：
- Arnold Falk, Dr.
- 电话号码：+49-365 8281707
- 邮箱：Falk.Arnold@wkg.srh.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
食管切除或胃切除术后吻合口漏和自发性或医源性食管穿孔的患者。
描述
纳入标准：
- 食管切除或自发性或医源性穿孔后吻合口漏的内镜真空治疗 (EVT)
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Eso-SPONGE® 真空处理
食管及胃切除术后漏液，食管穿孔
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管吻合口漏或食管穿孔愈合率
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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减少腔体，不再需要内窥镜负压治疗
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直到出院那天（大约 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eso-SPONGE® 变化次数
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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直到出院那天（大约 2 周）
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使用的海绵总数
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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出院前使用的 Eso-SPONGE® 总数量
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直到出院那天（大约 2 周）
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平均更换间隔
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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更换 ESO-Sponge® 的间隔时间
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直到出院那天（大约 2 周）
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内窥镜负压治疗的持续时间
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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使用 Eso-SPONGE® 的天数
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直到出院那天（大约 2 周）
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并发症发生率
大体时间：直到出院那天（大约 2 周）
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内窥镜真空治疗过程中的并发症数量（例如
死亡、再次手术、狭窄、肺炎、腹膜炎、纵隔炎）
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直到出院那天（大约 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Clemens Schafmayer, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Kiel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
- Loske G, Schorsch T. [Endoscopic intraluminal vacuum therapy of complete esophageal-jejunal anastomotic rupture: a case report.] Viszeralmedizin. 2011; 27: 166-168.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Intraluminal and intracavitary vacuum therapy for esophageal leakage: a new endoscopic minimally invasive approach. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):540-4. doi: 10.1055/s-0030-1256345. Epub 2011 Mar 29.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum therapy of Boerhaave's syndrome: a case report. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E144-5. doi: 10.1055/s-0029-1244092. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
- Loske G, Muller C. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):601-2; author reply 602. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.058. No abstract available.
- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
- Murphy T, Jobe BA. Endoluminal management of anastomotic dehiscence after esophagectomy: an increasing quiver of options reflects the difficulty in realizing a definitive therapy. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):387-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.033. No abstract available.
- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
- Schniewind B, Schafmayer C, Both M, Arlt A, Fritscher-Ravens A, Hampe J. Ingrowth and device disintegration in an intralobar abscess cavity during endosponge therapy for esophageal anastomotic leakage. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E64-5. doi: 10.1055/s-0030-1255799. Epub 2011 Feb 21. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Pancreatico-gastric anastomotic insufficiency successfully treated with endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E141-2. doi: 10.1055/s-0032-1326260. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Endoscopic vacuum therapy of anastomotic leakage and iatrogenic perforation in the esophagus. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2040-5. doi: 10.1007/s00464-012-2707-4. Epub 2012 Dec 18.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of infected pancreatic pseudocyst using a coated sponge. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E49-50. doi: 10.1055/s-0031-1291525. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
- Wedemeyer J, Schneider AS, Winkler M, Manns MP. Endoskopische Vakuumtherapie bei Perforationen und Anastomoseninsuffizienzen. Gastroenterologe. 2011; 6 (2): 120-123.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
- Wedemeyer J, Helfritz FA, Brangewitz M, Winkler M, Manns MP, Schneider A. Endoskopische Vakuum-Schwamm-Therapie bei Leckagen im Verdauungstrakt . Gastrointest Endosc 2009; 23 (1): 41-45.
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
- Wettstein M, Frieling T, Luthen R, Heintges T, Niederau C, Oette M, Vogt C, Vom Dahl S. [Endoscopic therapy for leaks in the gastrointestinal tract, the bile ducts and the pancreas]. Z Gastroenterol. 2011 Jun;49(6):740-8. doi: 10.1055/s-0031-1273422. Epub 2011 Jun 1. German.
- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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食管切除术后渗漏的临床试验
Eso-SPONGE® 真空处理的临床试验
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchInstitute of Cancer Research, United Kingdom完全的
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City完全的
-
Ludwig Institute for Cancer Research完全的
-
M.D. Anderson Cancer Center暂停
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchAustin Health; Peter MacCallum Cancer Institute完全的
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer Research; Oncovir, Inc.完全的