Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eso-Sponge-register

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Internationaal, prospectief, multicenter register ontworpen om klinisch bewijs te verzamelen voor endoscopische vacuümbehandeling met behulp van Eso-SPONGE® voor anastomoselekkage na slokdarmresectie of iatrogene of spontane slokdarmperforatie.

Dit internationale, prospectieve en multicenter register is ontworpen om klinisch bewijs te verzamelen voor de endoscopische vacuümbehandeling met behulp van Eso-SPONGE® voor naadlekkage na slokdarmresectie of iatrogene of spontane slokdarmperforatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naadlekkage of andere defecten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen ernstige gevolgen hebben voor de getroffen patiënten. Verschillende parameters, zoals de grootte, locatie, tijd tot diagnose van de laesie, maar ook de algemene toestand van de patiënt, hebben een significante invloed op de klinische uitkomst van de patiënt. Vaak gaat deze situatie gepaard met symptomen van sepsis en een aanzienlijk morbiditeitscijfer met een overeenkomstig substantieel sterftecijfer. Om deze reden is de behandeling van deze klinische situatie vaak een uitdaging voor de clinicus.

Naast chirurgisch onderzoek en het endoscopisch stentsysteem zijn goede ervaringen opgedaan met de Endo-SPONGE® therapie voor het onderste deel van het maagdarmkanaal. In de toekomst is de endoluminale vacuümtherapie voor het bovenste deel van het maagdarmkanaal ook beschikbaar met Eso-SPONGE®.

Eso-SPONGE® vertegenwoordigt een innovatief therapieconcept voor de behandeling van dit probleem in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, dat aanzienlijk kan bijdragen aan de vermindering van morbiditeit en mortaliteit van de patiënten.

Het algehele slagingspercentage van endoscopische slokdarmvacuümtherapie in de literatuur varieert van 80-100%. Momenteel zijn alleen cohortstudies met een klein aantal patiënten uitgevoerd en gepubliceerd. Daarom werd een internationaal, prospectief en multicenter register ontworpen om klinisch bewijs te verzamelen voor het Eso-SPONGE-behandelingsconcept in een grote populatie onder dagelijkse klinische routine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Freiburg, Duitsland, 70106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heinsberg, Duitsland, 52525
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
      • Köln, Duitsland, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Sankt Katharinen Krankenhaus
      • Herford, Hessen, Duitsland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Lich, Hessen, Duitsland, 35423
        • Asklepios Klinik
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Duitsland, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • Augusta-Kliniken GmbH
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • EVK Herne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07548
        • Wald-Klinikum Gera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met naadlekkage na slokdarmresectie of gastrectomie en spontane of iatrogene slokdarmperforaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopische vacuümtherapie (EVT) van naadlekkage na slokdarmresectie of spontane of iatrogene perforaties
  • leeftijd > 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eso-SPONGE® vacuümbehandeling
lekkage na slokdarmresectie en gastrectomie, perforatie van de slokdarm
Apparaat: Eso-SPONGE® vacuümbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van de slokdarmanastomoselekkage of slokdarmperforatie
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Verkleining van de caviteit, endoscopische vacuümtherapie niet meer nodig
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Eso-SPONGE®-wisselingen
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Totaal aantal gebruikte sponzen
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Totaal aantal gebruikte Eso-SPONGE®-eenheden tot de dag van ontslag
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Gemiddelde vervangingsintervallen
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Tijd tussen vervanging van ESO-Sponge®
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Duur van endoscopische vacuümtherapie
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Aantal dagen waarop Eso-SPONGE® is aangebracht
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)
Aantal complicaties tijdens endoscopische vacuümbehandeling (bijv. overlijden, heroperaties, stenose, longontsteking, peritonitis, mediastinitis)
tot de dag van ontslag (ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Universitätsklinikum Kiel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren