Реестр Eso-Sponge
13 августа 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Международный проспективный многоцентровый регистр, предназначенный для сбора клинических данных об эндоскопическом вакуумном лечении с использованием Eso-SPONGE® при несостоятельности анастомоза после резекции пищевода или ятрогенной или спонтанной перфорации пищевода.
Этот международный проспективный многоцентровый регистр был разработан для сбора клинических данных об эндоскопическом вакуумном лечении с использованием Eso-SPONGE® при несостоятельности анастомоза после резекции пищевода или ятрогенной или спонтанной перфорации пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомозов или другие дефекты верхних отделов желудочно-кишечного тракта могут иметь серьезные последствия для пострадавших пациентов. Различные параметры, такие как размер, расположение, время диагностики поражения, а также общее состояние пациента, оказывают значительное влияние на клинический исход пациента. Часто эта ситуация сопровождается симптомами сепсиса и значительной заболеваемостью с соответствующей значительной смертностью. По этой причине лечение этой клинической ситуации часто является сложной задачей для клинициста.
Помимо хирургического обследования и эндоскопической системы стентов, положительный опыт был получен с терапией Endo-SPONGE® для нижних отделов желудочно-кишечного тракта. В будущем также будет доступна эндолюминальная вакуумная терапия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с помощью Eso-SPONGE®.
Eso-SPONGE® представляет собой инновационную концепцию терапии для лечения этой проблемы в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, которая может значительно способствовать снижению заболеваемости и смертности пациентов.
Общий показатель успеха эндоскопической вакуумной терапии пищевода в литературе колеблется от 80 до 100%. В настоящее время были проведены и опубликованы только когортные исследования, включающие небольшое количество пациентов. Поэтому был разработан международный, проспективный и многоцентровый регистр для сбора клинических данных о концепции лечения Eso-SPONGE у большой популяции в рамках повседневной клинической практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Freiburg, Германия, 70106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heinsberg, Германия, 52525
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
-
Köln, Германия, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Pforzheim, Baden-Württemberg, Германия, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- Sankt Katharinen Krankenhaus
-
Herford, Hessen, Германия, 32049
- Klinikum Herford
-
Lich, Hessen, Германия, 35423
- Asklepios Klinik
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Германия, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Германия, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- Augusta-Kliniken GmbH
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
- EVK Herne
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07548
- Wald-Klinikum Gera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с несостоятельностью анастомоза после резекции пищевода или гастрэктомии и спонтанной или ятрогенной перфорацией пищевода.
Описание
Критерии включения:
- Эндоскопическая вакуумная терапия (EVT) несостоятельности анастомоза после резекции пищевода или спонтанных или ятрогенных перфораций
- возраст > 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакуумная обработка Eso-SPONGE®
несостоятельность после эзофагэктомии и гастрэктомии, перфорация пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления несостоятельности пищеводного анастомоза или перфорации пищевода
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Уменьшение полости, эндоскопическая вакуумная терапия больше не нужна
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество замен Eso-SPONGE®
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
|
|
Общее количество использованных губок
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Общее количество использованных единиц Eso-SPONGE® до дня выписки
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
|
Средние интервалы замены
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Период времени между заменой ESO-Sponge®
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
|
Продолжительность эндоскопической вакуумной терапии
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Количество дней, в течение которых применялась Eso-SPONGE®
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Количество осложнений во время эндоскопической вакуумной терапии (например,
смерть, повторные операции, стеноз, пневмония, перитонит, медиастинит)
|
до дня выписки (примерно 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
- Loske G, Schorsch T. [Endoscopic intraluminal vacuum therapy of complete esophageal-jejunal anastomotic rupture: a case report.] Viszeralmedizin. 2011; 27: 166-168.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Intraluminal and intracavitary vacuum therapy for esophageal leakage: a new endoscopic minimally invasive approach. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):540-4. doi: 10.1055/s-0030-1256345. Epub 2011 Mar 29.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum therapy of Boerhaave's syndrome: a case report. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E144-5. doi: 10.1055/s-0029-1244092. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
- Loske G, Muller C. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):601-2; author reply 602. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.058. No abstract available.
- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
- Murphy T, Jobe BA. Endoluminal management of anastomotic dehiscence after esophagectomy: an increasing quiver of options reflects the difficulty in realizing a definitive therapy. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):387-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.033. No abstract available.
- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
- Schniewind B, Schafmayer C, Both M, Arlt A, Fritscher-Ravens A, Hampe J. Ingrowth and device disintegration in an intralobar abscess cavity during endosponge therapy for esophageal anastomotic leakage. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E64-5. doi: 10.1055/s-0030-1255799. Epub 2011 Feb 21. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Pancreatico-gastric anastomotic insufficiency successfully treated with endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E141-2. doi: 10.1055/s-0032-1326260. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Endoscopic vacuum therapy of anastomotic leakage and iatrogenic perforation in the esophagus. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2040-5. doi: 10.1007/s00464-012-2707-4. Epub 2012 Dec 18.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of infected pancreatic pseudocyst using a coated sponge. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E49-50. doi: 10.1055/s-0031-1291525. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
- Wedemeyer J, Schneider AS, Winkler M, Manns MP. Endoskopische Vakuumtherapie bei Perforationen und Anastomoseninsuffizienzen. Gastroenterologe. 2011; 6 (2): 120-123.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
- Wedemeyer J, Helfritz FA, Brangewitz M, Winkler M, Manns MP, Schneider A. Endoskopische Vakuum-Schwamm-Therapie bei Leckagen im Verdauungstrakt . Gastrointest Endosc 2009; 23 (1): 41-45.
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
- Wettstein M, Frieling T, Luthen R, Heintges T, Niederau C, Oette M, Vogt C, Vom Dahl S. [Endoscopic therapy for leaks in the gastrointestinal tract, the bile ducts and the pancreas]. Z Gastroenterol. 2011 Jun;49(6):740-8. doi: 10.1055/s-0031-1273422. Epub 2011 Jun 1. German.
- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .