Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Eso-Sponge

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Międzynarodowy, prospektywny, wieloośrodkowy rejestr przeznaczony do gromadzenia dowodów klinicznych dotyczących endoskopowego leczenia próżniowego przy użyciu Eso-SPONGE® w przypadku przecieku zespolenia po resekcji przełyku lub jatrogennej lub samoistnej perforacji przełyku.

Ten międzynarodowy, prospektywny i wieloośrodkowy rejestr został zaprojektowany w celu zebrania dowodów klinicznych dotyczących endoskopowego leczenia próżniowego przy użyciu Eso-SPONGE® w przypadku nieszczelności zespolenia po resekcji przełyku lub jatrogennej lub samoistnej perforacji przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieszczelności zespoleń lub inne wady górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą mieć poważne konsekwencje dla dotkniętych nimi pacjentów. Różne parametry, takie jak wielkość, lokalizacja, czas do rozpoznania zmiany, ale także stan ogólny chorego, mają istotny wpływ na wynik kliniczny chorego. Często tej sytuacji towarzyszą objawy sepsy i znaczna zachorowalność z towarzyszącą im znaczną śmiertelnością. Z tego powodu leczenie tej sytuacji klinicznej jest często wyzwaniem dla klinicysty.

Poza badaniem chirurgicznym i endoskopowym systemem stentów, uzyskano dobre doświadczenia z terapią Endo-SPONGE® dolnego odcinka przewodu pokarmowego. W przyszłości dostępna będzie również endoluminalna terapia próżniowa górnego odcinka przewodu pokarmowego za pomocą Eso-SPONGE®.

Eso-SPONGE® reprezentują innowacyjną koncepcję terapii w leczeniu tego problemu w górnym odcinku przewodu pokarmowego, która może znacząco przyczynić się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów.

Ogólny wskaźnik powodzenia endoskopowej próżniowej terapii przełyku w literaturze waha się od 80-100%. Obecnie przeprowadzono i opublikowano jedynie badania kohortowe obejmujące niewielką liczbę pacjentów. Dlatego zaprojektowano międzynarodowy, prospektywny i wieloośrodkowy rejestr w celu zebrania dowodów klinicznych na koncepcję leczenia Eso-SPONGE w dużej populacji w ramach codziennej rutyny klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Freiburg, Niemcy, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Heinsberg, Niemcy, 52525
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
      • Köln, Niemcy, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 75179
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Sankt Katharinen Krankenhaus
      • Herford, Hessen, Niemcy, 32049
        • Klinikum Herford
      • Lich, Hessen, Niemcy, 35423
        • Asklepios Klinik
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Niemcy, 26389
        • Klinikum Wilhelmshaven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • Augusta-Kliniken GmbH
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • EVK Herne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
        • Wald-Klinikum Gera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieszczelnością zespolenia po resekcji przełyku lub gastrektomii oraz samoistnymi lub jatrogennymi perforacjami przełyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopowa terapia próżniowa (EVT) nieszczelności zespolenia po resekcji przełyku lub samoistnych lub jatrogennych perforacjach
  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obróbka próżniowa Eso-SPONGE®
wyciek po resekcji przełyku i gastrektomii, perforacja przełyku
Urządzenie: Obróbka próżniowa Eso-SPONGE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia nieszczelności zespolenia przełykowego lub perforacji przełyku
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Zmniejszenie ubytku, endoskopowa terapia próżniowa nie jest już konieczna
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian Eso-SPONGE®
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Całkowita liczba użytych gąbek
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Całkowita liczba jednostek Eso-SPONGE® użytych do dnia wypisu
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Średnie okresy wymiany
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Okres pomiędzy wymianami ESO-Sponge®
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Czas trwania endoskopowej terapii próżniowej
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Liczba dni, podczas których stosowano Eso-SPONGE®
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)
Liczba powikłań podczas endoskopowego leczenia próżniowego (np. zgon, reoperacje, zwężenie, zapalenie płuc, zapalenie otrzewnej, zapalenie śródpiersia)
do dnia wypisu (ok. 2 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Universitätsklinikum Kiel

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj