Registro Eso-Esponja
13 de agosto de 2024 actualizado por: Aesculap AG
Registro internacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para recolectar evidencia clínica para el tratamiento endoscópico con vacío usando Eso-SPONGE® para fugas anastomóticas después de resección esofágica o perforación esofágica espontánea o iatrogénica.
Este registro internacional, prospectivo y multicéntrico fue diseñado para recopilar evidencia clínica para el tratamiento endoscópico de vacío con Eso-SPONGE® para la fuga anastomótica después de la resección esofágica o la perforación esofágica iatrogénica o espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fugas anastomóticas u otros defectos en el tracto gastrointestinal superior pueden tener graves consecuencias para los pacientes afectados. Diferentes parámetros, como el tamaño, la ubicación, el tiempo de diagnóstico de la lesión, pero también el estado general del paciente, tienen una influencia significativa en el resultado clínico del paciente. A menudo, esta situación se acompaña de síntomas de sepsis y una tasa de morbilidad significativa con la correspondiente tasa de mortalidad sustancial. Por ello, el tratamiento de esta situación clínica suele ser un reto para el clínico.
Además del examen quirúrgico y el sistema de stent endoscópico, se han obtenido buenas experiencias con la terapia Endo-SPONGE® para el tracto gastrointestinal inferior. En el futuro, la terapia de vacío endoluminal para el tracto gastrointestinal superior también estará disponible con Eso-SPONGE®.
Eso-SPONGE® representa un concepto de terapia innovadora para el tratamiento de este problema en el tracto gastrointestinal superior, que puede contribuir significativamente a la reducción de la morbilidad y mortalidad de los pacientes.
La tasa general de éxito de la terapia de vacío esofágica endoscópica en la literatura oscila entre el 80 y el 100%. Actualmente, solo se han realizado y publicado estudios de cohortes que incluyen un pequeño número de pacientes. Por lo tanto, se diseñó un registro internacional, prospectivo y multicéntrico para recopilar evidencia clínica para el concepto de tratamiento Eso-SPONGE en una población grande en la rutina clínica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Freiburg, Alemania, 70106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heinsberg, Alemania, 52525
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
-
Köln, Alemania, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Pforzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Sankt Katharinen Krankenhaus
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Herford, Hessen, Alemania, 32049
- Klinikum Herford
-
Lich, Hessen, Alemania, 35423
- Asklepios Klinik
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Alemania, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- Augusta-Kliniken GmbH
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- EVK Herne
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07548
- Wald-Klinikum Gera
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fugas anastomóticas después de resección esofágica o gastrectomía y perforaciones esofágicas espontáneas o iatrogénicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de vacío endoscópica (EVT) de la fuga anastomótica después de la resección esofágica o perforaciones espontáneas o iatrogénicas
- edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento de vacío Eso-SPONGE®
fuga después de esofagectomía y gastrectomía, perforación del esófago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la fuga de la anastomosis esofágica o perforación esofágica
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Reducción de la cavidad, la terapia de vacío endoscópica ya no es necesaria
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hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de cambios de Eso-SPONGE®
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Número total de esponjas utilizadas
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Número total de unidades Eso-SPONGE® utilizadas hasta el día del alta
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hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Intervalos de reemplazo promedio
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Período de tiempo entre el intercambio de ESO-Sponge®
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hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Duración de la terapia de vacío endoscópica
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Número de días durante los que se aplicó Eso-SPONGE®
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hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Número de complicaciones durante el tratamiento de vacío endoscópico (p.
muerte, reoperaciones, estenosis, neumonía, peritonitis, mediastinitis)
|
hasta el día del alta (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
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- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
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- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
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- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
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- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
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- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
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- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
- Wedemeyer J, Helfritz FA, Brangewitz M, Winkler M, Manns MP, Schneider A. Endoskopische Vakuum-Schwamm-Therapie bei Leckagen im Verdauungstrakt . Gastrointest Endosc 2009; 23 (1): 41-45.
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
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- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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