Eso 스폰지 레지스트리
2024년 8월 13일 업데이트: Aesculap AG
식도 절제술 또는 의인성 또는 자연적 식도 천공 후 문합 누출에 대해 Eso-SPONGE®를 사용한 내시경 진공 치료에 대한 임상 증거를 수집하도록 설계된 국제적, 전향적, 다기관 레지스트리.
이 국제적, 전향적 및 다기관 등록은 식도 절제 또는 의원성 또는 자발성 식도 천공 후 문합 누출에 대해 Eso-SPONGE®를 사용한 내시경 진공 치료에 대한 임상 증거를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
상부 위장관의 문합 누출 또는 기타 결함은 영향을 받는 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 병변의 크기, 위치, 진단 시간과 같은 다양한 매개 변수뿐만 아니라 환자의 일반적인 상태도 환자의 임상 결과에 중요한 영향을 미칩니다. 종종 이러한 상황은 패혈증의 증상과 상응하는 상당한 사망률과 함께 상당한 이환율을 동반합니다. 이러한 이유로 이러한 임상 상황의 치료는 종종 임상의에게 도전입니다.
외과 검사 및 내시경 스텐트 시스템 외에도 하부 위장관에 대한 Endo-SPONGE® 요법으로 좋은 경험을 얻었습니다. 미래에는 Eso-SPONGE®를 사용하여 상부 위장관을 위한 관내 진공 요법도 사용할 수 있습니다.
Eso-SPONGE®는 환자의 이환율과 사망률 감소에 크게 기여할 수 있는 상부 위장관 문제의 치료를 위한 혁신적인 치료 개념을 나타냅니다.
문헌에서 내시경 식도 진공 요법의 전반적인 성공률은 80-100%입니다. 현재 소수의 환자를 포함한 코호트 연구만 수행 및 발표되었습니다. 따라서 국제적, 전향적 및 다기관 레지스트리는 일상적인 임상 과정에서 대규모 인구에서 Eso-SPONGE 치료 개념에 대한 임상 증거를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Freiburg, 독일, 70106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Heinsberg, 독일, 52525
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
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Köln, 독일, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Württemberg
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Pforzheim, Baden-Württemberg, 독일, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- Sankt Katharinen Krankenhaus
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Herford, Hessen, 독일, 32049
- Klinikum Herford
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Lich, Hessen, 독일, 35423
- Asklepios Klinik
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
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Wilhelmshaven, Niedersachsen, 독일, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- Augusta-Kliniken GmbH
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
- EVK Herne
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07548
- Wald-Klinikum Gera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도 절제술 또는 위절제술 후 문합부 누출 및 자연적 또는 의원성 식도 천공이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 식도 절제 또는 자발적 또는 의원성 천공 후 문합 누출의 내시경 진공 요법(EVT)
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Eso-SPONGE® 진공 처리
식도 절제술 및 위 절제술 후 누출, 식도 천공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식도 문합 누출 또는 식도 천공의 치유율
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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충치 축소, 내시경 진공치료 불필요
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퇴원일까지(약 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eso-SPONGE® 변경 횟수
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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퇴원일까지(약 2주)
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사용된 스폰지의 총 수
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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퇴원일까지 사용된 총 Eso-SPONGE® 장치 수
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퇴원일까지(약 2주)
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평균 교체 간격
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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ESO-Sponge® 교환 주기
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퇴원일까지(약 2주)
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내시경 진공 요법 기간
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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Eso-SPONGE®를 적용한 일수
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퇴원일까지(약 2주)
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합병증 비율
기간: 퇴원일까지(약 2주)
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내시경 진공 치료 중 합병증 수(예:
사망, 재수술, 협착증, 폐렴, 복막염, 종격동염)
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퇴원일까지(약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
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- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
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- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
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- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
- Wedemeyer J, Schneider AS, Winkler M, Manns MP. Endoskopische Vakuumtherapie bei Perforationen und Anastomoseninsuffizienzen. Gastroenterologe. 2011; 6 (2): 120-123.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .