Registro Eso-Sponge
13 agosto 2024 aggiornato da: Aesculap AG
Registro internazionale, prospettico, multicentrico progettato per raccogliere prove cliniche per il trattamento del vuoto endoscopico utilizzando Eso-SPONGE® per perdite anastomotiche dopo resezione esofagea o perforazione esofagea iatrogena o spontanea.
Questo registro internazionale, prospettico e multicentrico è stato progettato per raccogliere prove cliniche per il trattamento del vuoto endoscopico utilizzando Eso-SPONGE® per perdita anastomotica dopo resezione esofagea o perforazione esofagea iatrogena o spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Perdite anastomotiche o altri difetti nel tratto gastrointestinale superiore possono avere gravi conseguenze per i pazienti colpiti. Diversi parametri, come la dimensione, la posizione, il tempo alla diagnosi della lesione, ma anche le condizioni generali del paziente, hanno un'influenza significativa sull'esito clinico del paziente. Spesso questa situazione è accompagnata da sintomi di sepsi e da un significativo tasso di morbilità con corrispondente sostanziale tasso di mortalità. Per questo motivo il trattamento di questa situazione clinica è spesso una sfida per il clinico.
Oltre all'esame chirurgico e al sistema di stent endoscopico, sono state ottenute buone esperienze con la terapia Endo-SPONGE® per il tratto gastrointestinale inferiore. In futuro sarà disponibile anche la terapia del vuoto endoluminale per il tratto gastrointestinale superiore con Eso-SPONGE®.
Eso-SPONGE® rappresenta un concetto terapeutico innovativo per il trattamento di questo problema nel tratto gastrointestinale superiore, che può contribuire in modo significativo alla riduzione della morbilità e della mortalità dei pazienti.
Il tasso di successo complessivo della terapia del vuoto esofageo endoscopico in letteratura varia dall'80 al 100%. Attualmente sono stati eseguiti e pubblicati solo studi di coorte che includono un piccolo numero di pazienti. Pertanto è stato progettato un registro internazionale, prospettico e multicentrico per raccogliere prove cliniche per il concetto di trattamento Eso-SPONGE in una vasta popolazione nell'ambito della routine clinica quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Freiburg, Germania, 70106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Heinsberg, Germania, 52525
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
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Köln, Germania, 50678
- Krankenhaus der Augustinerinnen
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Württemberg
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Pforzheim, Baden-Württemberg, Germania, 75179
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- Sankt Katharinen Krankenhaus
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Herford, Hessen, Germania, 32049
- Klinikum Herford
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Lich, Hessen, Germania, 35423
- Asklepios Klinik
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Niedersachsen
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Lüneburg, Niedersachsen, Germania, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Germania, 26389
- Klinikum Wilhelmshaven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- Augusta-Kliniken GmbH
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
- EVK Herne
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Germania, 07548
- Wald-Klinikum Gera
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con perdite anastomotiche dopo resezione esofagea o gastrectomia e perforazioni esofagee spontanee o iatrogene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia sottovuoto endoscopica (EVT) di perdita anastomotica dopo resezione esofagea o perforazioni spontanee o iatrogene
- età > 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento sottovuoto Eso-SPONGE®
perdita dopo esofagectomia e gastrectomia, perforazione dell'esofago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione della perdita di anastomosi esofagea o perforazione esofagea
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Riduzione della cavità, terapia del vuoto endoscopica non più necessaria
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cambi Eso-SPONGE®
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Numero totale di spugne utilizzate
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Numero totale di unità Eso-SPONGE® utilizzate fino al giorno della dimissione
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Intervalli medi di sostituzione
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Periodo di tempo tra lo scambio di ESO-Sponge®
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Durata della terapia del vuoto endoscopica
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Numero di giorni durante i quali Eso-SPONGE® è stato applicato
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Numero di complicazioni durante il trattamento sottovuoto endoscopico (ad es.
morte, reinterventi, stenosi, polmonite, peritonite, mediastinite)
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fino al giorno della dimissione (circa 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
- Loske G, Schorsch T. [Endoscopic intraluminal vacuum therapy of complete esophageal-jejunal anastomotic rupture: a case report.] Viszeralmedizin. 2011; 27: 166-168.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Intraluminal and intracavitary vacuum therapy for esophageal leakage: a new endoscopic minimally invasive approach. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):540-4. doi: 10.1055/s-0030-1256345. Epub 2011 Mar 29.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum therapy of Boerhaave's syndrome: a case report. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E144-5. doi: 10.1055/s-0029-1244092. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
- Loske G, Muller C. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):601-2; author reply 602. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.058. No abstract available.
- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
- Murphy T, Jobe BA. Endoluminal management of anastomotic dehiscence after esophagectomy: an increasing quiver of options reflects the difficulty in realizing a definitive therapy. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):387-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.033. No abstract available.
- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
- Schniewind B, Schafmayer C, Both M, Arlt A, Fritscher-Ravens A, Hampe J. Ingrowth and device disintegration in an intralobar abscess cavity during endosponge therapy for esophageal anastomotic leakage. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E64-5. doi: 10.1055/s-0030-1255799. Epub 2011 Feb 21. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Pancreatico-gastric anastomotic insufficiency successfully treated with endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E141-2. doi: 10.1055/s-0032-1326260. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Endoscopic vacuum therapy of anastomotic leakage and iatrogenic perforation in the esophagus. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2040-5. doi: 10.1007/s00464-012-2707-4. Epub 2012 Dec 18.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of infected pancreatic pseudocyst using a coated sponge. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E49-50. doi: 10.1055/s-0031-1291525. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
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- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
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- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
- Wettstein M, Frieling T, Luthen R, Heintges T, Niederau C, Oette M, Vogt C, Vom Dahl S. [Endoscopic therapy for leaks in the gastrointestinal tract, the bile ducts and the pancreas]. Z Gastroenterol. 2011 Jun;49(6):740-8. doi: 10.1055/s-0031-1273422. Epub 2011 Jun 1. German.
- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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