Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eso-svampregisteret

26. april 2024 oppdatert av: Aesculap AG

Internasjonalt, prospektivt, multisenterregister designet for å samle klinisk bevis for endoskopisk vakuumbehandling ved bruk av Eso-SPONGE® for anastomotisk lekkasje etter esophageal reseksjon eller iatrogen eller spontan esophageal perforering.

Dette internasjonale, prospektive og multisenterregisteret ble designet for å samle klinisk bevis for endoskopisk vakuumbehandling ved bruk av Eso-SPONGE® for anastomotisk lekkasje etter esophageal reseksjon eller iatrogen eller spontan esophageal perforering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anastomotiske lekkasjer eller andre defekter i den øvre mage-tarmkanalen kan ha alvorlige konsekvenser for de berørte pasientene. Ulike parametere, som størrelse, plassering, tid til diagnose av lesjonen, men også den generelle tilstanden til pasienten, har en betydelig innflytelse på det kliniske resultatet til pasienten. Ofte er denne situasjonen ledsaget av symptomer på sepsis og en betydelig morbiditetsrate med tilsvarende betydelig dødelighet. Av denne grunn er behandlingen av denne kliniske situasjonen ofte en utfordring for klinikeren.

Foruten kirurgisk undersøkelse og det endoskopiske stentsystemet, er det oppnådd gode erfaringer med Endo-SPONGE®-behandlingen for nedre mage-tarmkanal. I fremtiden er endoluminal vakuumterapi for øvre gastrointestinale også tilgjengelig med Eso-SPONGE®.

Eso-SPONGE® representerer et innovativt terapikonsept for behandling av dette problemet i den øvre mage-tarmkanalen, som kan bidra betydelig til reduksjon av sykelighet og dødelighet hos pasientene.

Den totale suksessraten for endoskopisk esophageal vakuumterapi i litteraturen varierer fra 80-100 %. Foreløpig er bare kohortstudier inkludert et lite antall pasienter utført og publisert. Derfor ble et internasjonalt, prospektivt og multisenterregister utviklet for å samle klinisk bevis for Eso-SPONGE behandlingskonsept i en stor populasjon under daglig klinisk rutine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Rekruttering
        • Zentralklinik Bad Berka
        • Ta kontakt med:
          • Katrin Eberle, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 70106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Jens Höppner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Ta kontakt med:
          • Susann Glitsch, Dr.
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Rekruttering
        • Städtisches Krankenhaus Heinsberg
        • Ta kontakt med:
          • Carsten Triller, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50678
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Augustinerinnen
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Beckurts, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Doerte Wichmann
    • Baden-Württemberg
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
        • Rekruttering
        • Siloah St. Trudpert Klinikum
        • Ta kontakt med:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
      • Herford, Hessen, Tyskland, 32049
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
    • Niedersachsen
      • Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
        • Rekruttering
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
        • Ta kontakt med:
      • Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Augusta-Kliniken GmbH
        • Ta kontakt med:
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nils Heits, Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • Wald-Klinikum Gera
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med anastomotiske lekkasjer etter esophageal reseksjon eller gastrectomy og spontane eller iatrogene esophageal perforasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopisk vakuumterapi (EVT) av anastomotisk lekkasje etter esophageal reseksjon eller spontane eller iatrogene perforasjoner
  • alder > 18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eso-SPONGE® vakuumbehandling
lekkasje etter esophagectomy og gastrectomy, perforering av esophagus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighet av esophageal anastomose-lekkasje eller esophageal perforering
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Reduksjon av hulrommet, endoskopisk vakuumterapi er ikke lenger nødvendig
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Eso-SPONGE® endringer
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Totalt antall svamper brukt
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Totalt antall Eso-SPONGE®-enheter brukt frem til utskrivningsdagen
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Gjennomsnittlige utskiftingsintervaller
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Tidsrom mellom utveksling av ESO-Sponge®
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Varighet av endoskopisk vakuumterapi
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Antall dager Eso-SPONGE® ble påført
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
Antall komplikasjoner under endoskopisk vakuumbehandling (f.eks. død, re-operasjoner, stenose, lungebetennelse, peritonitt, mediastinitt)
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eso-SPONGE® vakuumbehandling

3
Abonnere