- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662777
Eso-svampregisteret
Internasjonalt, prospektivt, multisenterregister designet for å samle klinisk bevis for endoskopisk vakuumbehandling ved bruk av Eso-SPONGE® for anastomotisk lekkasje etter esophageal reseksjon eller iatrogen eller spontan esophageal perforering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotiske lekkasjer eller andre defekter i den øvre mage-tarmkanalen kan ha alvorlige konsekvenser for de berørte pasientene. Ulike parametere, som størrelse, plassering, tid til diagnose av lesjonen, men også den generelle tilstanden til pasienten, har en betydelig innflytelse på det kliniske resultatet til pasienten. Ofte er denne situasjonen ledsaget av symptomer på sepsis og en betydelig morbiditetsrate med tilsvarende betydelig dødelighet. Av denne grunn er behandlingen av denne kliniske situasjonen ofte en utfordring for klinikeren.
Foruten kirurgisk undersøkelse og det endoskopiske stentsystemet, er det oppnådd gode erfaringer med Endo-SPONGE®-behandlingen for nedre mage-tarmkanal. I fremtiden er endoluminal vakuumterapi for øvre gastrointestinale også tilgjengelig med Eso-SPONGE®.
Eso-SPONGE® representerer et innovativt terapikonsept for behandling av dette problemet i den øvre mage-tarmkanalen, som kan bidra betydelig til reduksjon av sykelighet og dødelighet hos pasientene.
Den totale suksessraten for endoskopisk esophageal vakuumterapi i litteraturen varierer fra 80-100 %. Foreløpig er bare kohortstudier inkludert et lite antall pasienter utført og publisert. Derfor ble et internasjonalt, prospektivt og multisenterregister utviklet for å samle klinisk bevis for Eso-SPONGE behandlingskonsept i en stor populasjon under daglig klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Baumann, Dr.
- Telefonnummer: 1646 +49-7461-95
- E-post: petra.baumann@aesculap.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Rekruttering
- Zentralklinik Bad Berka
-
Ta kontakt med:
- Katrin Eberle, Dr.
-
Freiburg, Tyskland, 70106
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Jens Höppner, Prof. Dr.
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Susann Glitsch, Dr.
-
Heinsberg, Tyskland, 52525
- Rekruttering
- Städtisches Krankenhaus Heinsberg
-
Ta kontakt med:
- Carsten Triller, Dr.
-
Köln, Tyskland, 50678
- Rekruttering
- Krankenhaus der Augustinerinnen
-
Ta kontakt med:
- Tobias Beckurts, Prof. Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Doerte Wichmann
-
-
Baden-Württemberg
-
Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
- Rekruttering
- Siloah St. Trudpert Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Thomas Kijak, Dr.
- Telefonnummer: +49-7231-4984701
- E-post: t.kijak@siloah.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Sankt Katharinen Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Morlang, Dr.
- Telefonnummer: 1448 +4969 4603-
- E-post: morlang@sankt-katharinen-ffm.de
-
Herford, Hessen, Tyskland, 32049
- Rekruttering
- Klinikum Herford
-
Ta kontakt med:
- Günther Winde, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-5221 942421
- E-post: prof.winde@klinikum-herford.de
-
Lich, Hessen, Tyskland, 35423
- Rekruttering
- Asklepios Klinik
-
Ta kontakt med:
- Thilo Schwandner, Dr.
- Telefonnummer: +49-6404 81292
- E-post: allgemeinchirurgie.lich@asklepios.coh
-
-
Niedersachsen
-
Lüneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21339
- Rekruttering
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Allgemein-, Viszeral- & Thoraxchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Bodo Schniewind, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 2201 +49-4131-77-
- E-post: chirurgische.klinik@klinikum-lueneburg.de
-
Wilhelmshaven, Niedersachsen, Tyskland, 26389
- Rekruttering
- Klinikum Wilhelmshaven
-
Ta kontakt med:
- Marcus Schmitt, Dr.
- Telefonnummer: 1142 +49-4421 89-
- E-post: Marcus.Schmitt@Klinikum-WHV.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Augusta-Kliniken GmbH
-
Ta kontakt med:
- Alexander Calderoni, Dr.
- Telefonnummer: +49-152 5645 8742
- E-post: calderoni@augusta-bochum.de
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Kester Tüffers, Dr.
- Telefonnummer: 35227 +49-231 1843-
- E-post: Kester.Tueffers@joho-dortmund.de
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Rekruttering
- EVK Herne
-
Ta kontakt med:
- Dirk Kompa, Dr.
- Telefonnummer: 1062 +49- 498-
- E-post: d.kompa@evk-herne.de
-
Ta kontakt med:
- Annika Machleit
- Telefonnummer: 1062 +49- 498-
- E-post: a.machleit@evkhg-herne.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Kiel
-
Ta kontakt med:
- Clemens Schafmayer, Prof.Dr.
- Telefonnummer: 4364 +49-431-597-
- E-post: clemens.schafmayer@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Nils Heits, Dr.
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
- Rekruttering
- Wald-Klinikum Gera
-
Ta kontakt med:
- Arnold Falk, Dr.
- Telefonnummer: +49-365 8281707
- E-post: Falk.Arnold@wkg.srh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopisk vakuumterapi (EVT) av anastomotisk lekkasje etter esophageal reseksjon eller spontane eller iatrogene perforasjoner
- alder > 18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eso-SPONGE® vakuumbehandling
lekkasje etter esophagectomy og gastrectomy, perforering av esophagus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helingshastighet av esophageal anastomose-lekkasje eller esophageal perforering
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Reduksjon av hulrommet, endoskopisk vakuumterapi er ikke lenger nødvendig
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Eso-SPONGE® endringer
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
|
Totalt antall svamper brukt
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Totalt antall Eso-SPONGE®-enheter brukt frem til utskrivningsdagen
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Gjennomsnittlige utskiftingsintervaller
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Tidsrom mellom utveksling av ESO-Sponge®
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Varighet av endoskopisk vakuumterapi
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Antall dager Eso-SPONGE® ble påført
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Antall komplikasjoner under endoskopisk vakuumbehandling (f.eks.
død, re-operasjoner, stenose, lungebetennelse, peritonitt, mediastinitt)
|
til utskrivningsdagen (ca. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clemens Schafmayer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Kiel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahrens M, Schulte T, Egberts J, Schafmayer C, Hampe J, Fritscher-Ravens A, Broering DC, Schniewind B. Drainage of esophageal leakage using endoscopic vacuum therapy: a prospective pilot study. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):693-8. doi: 10.1055/s-0030-1255688. Epub 2010 Aug 30.
- Bludau M, Holscher AH, Herbold T, Leers JM, Gutschow C, Fuchs H, Schroder W. Management of upper intestinal leaks using an endoscopic vacuum-assisted closure system (E-VAC). Surg Endosc. 2014 Mar;28(3):896-901. doi: 10.1007/s00464-013-3244-5. Epub 2013 Oct 23.
- Brangewitz M, Voigtlander T, Helfritz FA, Lankisch TO, Winkler M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS, Wedemeyer J. Endoscopic closure of esophageal intrathoracic leaks: stent versus endoscopic vacuum-assisted closure, a retrospective analysis. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):433-8. doi: 10.1055/s-0032-1326435. Epub 2013 Jun 3.
- Gubler C, Schneider PM, Bauerfeind P. Complex anastomotic leaks following esophageal resections: the new stent over sponge (SOS) approach. Dis Esophagus. 2013 Aug;26(6):598-602. doi: 10.1111/dote.12005. Epub 2012 Nov 30.
- Heits N, Stapel L, Reichert B, Schafmayer C, Schniewind B, Becker T, Hampe J, Egberts JH. Endoscopic endoluminal vacuum therapy in esophageal perforation. Ann Thorac Surg. 2014 Mar;97(3):1029-35. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.014. Epub 2014 Jan 18.
- Kuehn F, Schiffmann L, Rau BM, Klar E. Surgical endoscopic vacuum therapy for anastomotic leakage and perforation of the upper gastrointestinal tract. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2145-50. doi: 10.1007/s11605-012-2014-3. Epub 2012 Sep 5.
- Lenzen H, Negm AA, Erichsen TJ, Manns MP, Wedemeyer J, Lankisch TO. Successful treatment of cervical esophageal leakage by endoscopic-vacuum assisted closure therapy. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jul 16;5(7):340-5. doi: 10.4253/wjge.v5.i7.340.
- Loske G, Schorsch T. [Endoscopic intraluminal vacuum therapy of complete esophageal-jejunal anastomotic rupture: a case report.] Viszeralmedizin. 2011; 27: 166-168.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Intraluminal and intracavitary vacuum therapy for esophageal leakage: a new endoscopic minimally invasive approach. Endoscopy. 2011 Jun;43(6):540-4. doi: 10.1055/s-0030-1256345. Epub 2011 Mar 29.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Intraluminale und intracavitäre Vakuumtherapie bei Ösophagusdefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 19.
- Loske G, Schorsch T, Müller C. Erste Erfahrungen mit der intraluminalen endoskopischen Vakuumschwammtherapie zur Behandlung von Duodenaldefekten. Z Gastroenterol. 2010; 48: 55
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum sponge therapy of anastomotic leakage in the proximal colon after right-sided colectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E171-2. doi: 10.1055/s-0029-1244177. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic intracavitary vacuum therapy of Boerhaave's syndrome: a case report. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E144-5. doi: 10.1055/s-0029-1244092. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T, Muller C. Endoscopic vacuum sponge therapy for esophageal defects. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2531-5. doi: 10.1007/s00464-010-0998-x. Epub 2010 Mar 24.
- Loske G, Schorsch T, Mueller CT. Endoscopic intraluminal vacuum therapy of duodenal perforation. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E109. doi: 10.1055/s-0029-1243947. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
- Loske G, Schorsch T. [Intraluminale Vakuumtherapie - ein innovativer endoskopischer Ansatz zur Therapie von duodenalen Leckagen.] Endoscopy. 2010; 23 (4). 267-269.
- Loske G, Muller C. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):601-2; author reply 602. doi: 10.1016/j.gie.2008.06.058. No abstract available.
- Loske G, Muller C. [Vacuum therapy of an esophageal anastomotic leakage--a case report]. Zentralbl Chir. 2009 Jun;134(3):267-70. doi: 10.1055/s-0028-1098764. Epub 2009 Apr 22. German.
- Murphy T, Jobe BA. Endoluminal management of anastomotic dehiscence after esophagectomy: an increasing quiver of options reflects the difficulty in realizing a definitive therapy. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):387-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.033. No abstract available.
- Saadi A, Perentes JY, Gonzalez M, Tempia AC, Wang Y, Demartines N, Ris HB, Krueger T. Vacuum-assisted closure device: a useful tool in the management of severe intrathoracic infections. Ann Thorac Surg. 2011 May;91(5):1582-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.01.018. Epub 2011 Feb 26.
- Schniewind B, Schafmayer C, Voehrs G, Egberts J, von Schoenfels W, Rose T, Kurdow R, Arlt A, Ellrichmann M, Jurgensen C, Schreiber S, Becker T, Hampe J. Endoscopic endoluminal vacuum therapy is superior to other regimens in managing anastomotic leakage after esophagectomy: a comparative retrospective study. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3883-90. doi: 10.1007/s00464-013-2998-0. Epub 2013 May 25.
- Schniewind B, Schafmayer C, Both M, Arlt A, Fritscher-Ravens A, Hampe J. Ingrowth and device disintegration in an intralobar abscess cavity during endosponge therapy for esophageal anastomotic leakage. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E64-5. doi: 10.1055/s-0030-1255799. Epub 2011 Feb 21. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Pancreatico-gastric anastomotic insufficiency successfully treated with endoscopic vacuum therapy. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E141-2. doi: 10.1055/s-0032-1326260. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Schorsch T, Muller C, Loske G. Endoscopic vacuum therapy of anastomotic leakage and iatrogenic perforation in the esophagus. Surg Endosc. 2013 Jun;27(6):2040-5. doi: 10.1007/s00464-012-2707-4. Epub 2012 Dec 18.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of infected pancreatic pseudocyst using a coated sponge. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E49-50. doi: 10.1055/s-0031-1291525. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
- Wallstabe I, Tiedemann A, Schiefke I. Endoscopic vacuum-assisted therapy of an infected pancreatic pseudocyst. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E312-3. doi: 10.1055/s-0030-1256643. Epub 2011 Sep 13. No abstract available.
- Wallstabe I, Plato R, Weimann A. Endoluminal vacuum therapy for anastomotic insufficiency after gastrectomy. Endoscopy. 2010;42 Suppl 2:E165-6. doi: 10.1055/s-0029-1244150. Epub 2010 Jun 16. No abstract available.
- Wallstabe I, Weimann A. Eine neue endoskopische Technik im Management der Anastomoseinsuffizienz nach Ösophaguschirurgie. Z Gastroenterol 2007; 45
- Wedemeyer J, Lankisch T. [Endoscopic vacuum-assisted closure]. Internist (Berl). 2013 Mar;54(3):309-14. doi: 10.1007/s00108-012-3182-7. German.
- Wedemeyer J, Schneider AS, Winkler M, Manns MP. Endoskopische Vakuumtherapie bei Perforationen und Anastomoseninsuffizienzen. Gastroenterologe. 2011; 6 (2): 120-123.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
- Wedemeyer J, Helfritz FA, Brangewitz M, Winkler M, Manns MP, Schneider A. Endoskopische Vakuum-Schwamm-Therapie bei Leckagen im Verdauungstrakt . Gastrointest Endosc 2009; 23 (1): 41-45.
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Weidenhagen R, Hartl WH, Gruetzner KU, Eichhorn ME, Spelsberg F, Jauch KW. Anastomotic leakage after esophageal resection: new treatment options by endoluminal vacuum therapy. Ann Thorac Surg. 2010 Nov;90(5):1674-81. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.007.
- Wettstein M, Frieling T, Luthen R, Heintges T, Niederau C, Oette M, Vogt C, Vom Dahl S. [Endoscopic therapy for leaks in the gastrointestinal tract, the bile ducts and the pancreas]. Z Gastroenterol. 2011 Jun;49(6):740-8. doi: 10.1055/s-0031-1273422. Epub 2011 Jun 1. German.
- Richter F, Hendricks A, Schniewind B, Hampe J, Heits N, von Schonfels W, Reichert B, Eberle K, Ellrichmann M, Baumann P, Egberts JH, Becker T, Schafmayer C. Eso-Sponge(R) for anastomotic leakage after oesophageal resection or perforation: outcomes from a national, prospective multicentre registry. BJS Open. 2022 Mar 8;6(2):zrac030. doi: 10.1093/bjsopen/zrac030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eso-SPONGE® vakuumbehandling
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeUkjentHematom postoperativt | Seroma som prosedyrekomplikasjonForente stater
-
University of ZurichUkjentKreft i spiserøret | Kirurgi - komplikasjoner | Lekkasje, anastomotiskSveits
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.FullførtNedsatt sårheling | Sårhelingsforstyrrelse | Abdominal sårhelingsforstyrrelse | Nedsatt mage sårheling | Akutt postkirurgisk subkutan sårBelgia, Tyskland
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Anastomotisk lekkasje | Kreft i spiserøretSpania
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAHar ikke rekruttert ennå
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchInstitute of Cancer Research, United KingdomFullførtMelanomStorbritannia, Australia, New Zealand
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationAvsluttetÅpne magen | Midlertidig abdominal lukkingTyskland
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Ulthera, IncFullførtAkne i ansiktetForente stater
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York CityFullført