BD FlowSmart™ 皮下インスリン注入セットのユーザーの好みとクレームの調査
2017年4月12日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD FlowSmart™ ユーザーのクレーム調査
インスリンポンプ療法による持続皮下インスリン注入（CSII）は、この治療法を選択する多くの糖尿病患者の生活の質と血糖コントロールを改善することが示されています。 ポンプ技術における大幅な革新と進歩にもかかわらず、インスリン注入セットは、製品発売前に臨床研究が実施されておらず、イノベーションが著しく欠けている分野でした。
BD は、患者の快適さ、インスリン投与、流れの中断に対処するために設計された FlowSmart™ テクノロジーを備えた皮下注入セットを開発しました。 予備的な動物研究および臨床研究によると、この技術により注入圧力が低下し、より安定したインスリン送達が示されました。
FlowSmart輸液セットは、これまでにプロトタイプの形で、看護師がセットを挿入した健康な非糖尿病被験者と、臨床研究環境でFlowSmart輸液セットを自己挿入したCSII使用患者を対象にテストされている。
この研究の目的は、インスリン ポンプ ユーザーが、挿入時の痛みや装着感の点で、現在のセットと比較して BD FlowSmart 注入セットの使用を好むかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
調査対象母集団
現在CSIIを受けている1型糖尿病の約75人の被験者がこの研究に参加する予定
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 75 歳である必要があります
- 1型糖尿病がある
- CSIIによる糖尿病の治療を少なくとも12か月間行っている
- 現在、体表面に対して 90° で挿入されるソフトカテーテル注入セットを使用しています
- HbA1c ≤ 9.0% (登録時に検査済み)
- 付属の血糖値測定器を使用して血糖値（SMBG）を自己モニタリングしたい
- 英語の読み書きができ、指示に従うことができる
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 各輸液セット（研究用と現在の両方）を 72 時間（3 日間）使用する意思がある
- 両方の輸液セットで通常の挿入方法 (手動または機械式挿入器) を使用する意思がある
除外基準:
- 妊娠中（閉経前の女性のみ、登録時に検査済み）
- 入院を必要とするケトアシドーシス、高血糖および/または低血糖を含む不安定な糖尿病の最近の病歴（6か月以内）（自己申告）
- 器用さを制限し、研究手順を実行する能力を制限する可能性のある身体的状態（例、重度の神経障害または手の関節炎、自己申告）
- 研究責任者または指定者が研究対象者にリスクをもたらすとみなしたその他の状態
- 現在ステロイド薬を服用中（自己申告）
- 主任捜査官が判断した急性疾患。
- 現在、インスリン リザーバーが Sooil Dana、Asante Snap、Accu-Chek Insight などの Paradigm コネクタまたは Luer コネクタと互換性のないインスリン注入ポンプを使用している
- 現在、Insulet Omnipod や Valeritas V-Go などの使い捨て（パッチ）インスリン ポンプを使用しています
- 現在、Animas Comfort、Animas Inset 30、Medtronic Silhouette などの 90° の角度で挿入されていないテフロン輸液セット、または Accu-Chek Rapid-D や Medtronic Sure-T などのスチール製輸液セットを使用している
- 現在、Advanced Diabetes Research (ADR) リザーバーを使用しています
- 現在、この臨床研究と矛盾する他の臨床研究に参加している、または過去3か月以内に同じ適応症の研究に参加しており、すべての活動を完了する被験者の結果または能力と矛盾すると研究主任者または被指名人が判断している。研究に必要な
- 次の BD 研究の 1 つ以上に参加しました: DBC-14SCARL10 および DBC-14SCARL13
- BD または研究施設に雇用されているか、現在請負業者またはコンサルタントとして働いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FlowSmart 輸液セット、次に現在のセット
被験者は FlowSmart 輸液セットを 9 ～ 11 日間使用し、その後、さらに 9 ～ 11 日間現在の輸液セットに切り替えます。
被験者は各研究期間中に少なくとも 3 セットを使用する必要があります。その後、被験者は現在の輸液セットを 9 ～ 11 日間使用し、その後、さらに 9 ～ 11 日間 FlowSmart 輸液セットに切り替えます。
被験者は各研究期間中に少なくとも 3 セットを使用する必要があります。
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皮下インスリン注入用セットの使用。セットは 3 日ごとに交換します。
皮下インスリン注入用セットの使用。セットは 3 日ごとに交換します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液セット挿入時の痛みの比較
時間枠：各タイプの注入セットを9～11日間使用した後、研究期間2の終了時に評価された痛みの比較評価
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両方の研究期間を完了した後の研究訪問 (訪問 3) で、被験者は 15 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、BD Flowsmart と現在の輸液セットのどちらの挿入セットの挿入に痛みが少なかったかを示します。
輸液セットの種類の効果は、被験者、研究部位、期間の効果を調整した線形混合モデルを使用して統計的有意性についてテストされます。
このモデルは、多重比較アプローチを使用して、調整された平均疼痛評価の両側 95% 信頼区間を生成するために使用されます。
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各タイプの注入セットを9～11日間使用した後、研究期間2の終了時に評価された痛みの比較評価
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輸液セットの装着感の比較
時間枠：各タイプの注入セットを9～11日間使用した後、研究期間2の終了時に評価された痛みの比較評価
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両方の研究期間を完了した後の研究訪問 (訪問 3) で、被験者は 15 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、BD FlowSmart と現在の輸液セットのどちらのセットがより快適に着用できたかを示します。
FlowSmart の痛みの軽減 (結果 1) が達成された場合にのみ、着用の快適性がさらに分析されます。
輸液セットの種類の効果は、被験者、研究部位、期間の効果を調整した線形混合モデルを使用して統計的有意性についてテストされます。
このモデルは、多重比較アプローチを使用して、調整された平均快適性評価の両側 95% 信頼区間を生成するために使用されます。
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各タイプの注入セットを9～11日間使用した後、研究期間2の終了時に評価された痛みの比較評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液セット全体の好み
時間枠：各タイプの輸液セットを 9 ～ 11 日間使用した後、研究期間 2 の終わりに評価
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両方の研究期間を完了した後の研究訪問 (訪問 3) で、被験者は 15 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、最近の経験に基づいて現在の輸液セットと比較して BD Flowsmart の好みを示します。
輸液セットの種類の効果は、被験者、研究部位、期間の効果を調整した線形混合モデルを使用して統計的有意性についてテストされます。
このモデルは、多重比較アプローチを使用して、調整された選好評価の両側 95% 信頼区間を生成するために使用されます。
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各タイプの輸液セットを 9 ～ 11 日間使用した後、研究期間 2 の終わりに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Hirsch, MD、Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。